- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421937
Les effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les fonctions de déglutition chez les patients victimes d'un AVC avec dysphagie
Les effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les fonctions de déglutition chez les patients ayant subi un AVC avec dysphagie : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Après la première semaine après un AVC, détection de la dysphagie à l'aide d'un test d'évaluation de l'eau au chevet du patient
- L'emplacement de la lésion est montré par IRM ou CT
- Équilibre assis non pris en charge
- Le score du mini-test d'examen de l'état mental (MMSE) 20 et plus
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aphasie globale ou troubles cognitifs pouvant affecter la compréhension des consignes
- Patients ayant des problèmes médicaux majeurs pouvant affecter la participation
- Présence de trachéotomie
- Chirurgie antérieure du cou
- Avoir reçu une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou antécédents d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) avec TDT
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La peau à traiter sera nettoyée et séchée.
NMES sera mis en œuvre avec des signaux reçus de deux canaux.
Dans le premier canal, les électrodes supérieures seront placées horizontalement juste au-dessus de l'os hyoïde.
C'est l'endroit où la ventouse se fait sentir lorsque le doigt est pressé juste sous le menton.
Dans le deuxième canal, les électrodes inférieures seront placées horizontalement, juste au-dessus du muscle thyrohyoïdien.
C'est l'endroit où vous pouvez sentir une ventouse lorsque vous appuyez avec votre doigt, des deux côtés de la pomme dans le larynx.
L'appareil sera réglé pour démarrer à la puissance la plus faible, avec des impulsions très courtes d'environ 700 microsecondes, à des intervalles de 1 seconde.
La puissance sera progressivement augmentée en fonction de l'appareil et la puissance que le patient ressent en vibration sera stoppée.
La puissance à appliquer ne dépassera pas 25 milliampères.
L'application NMES et la thérapie traditionnelle de la dysphagie seront appliquées pendant 45 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Thérapie traditionnelle de la dysphagie (TDT)
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La thérapie traditionnelle de la dysphagie comprend une formation à la modification du régime alimentaire, l'enseignement de méthodes de compensation posturale, la formation d'exercices de contrôle moteur oral et d'exercices de racine de la langue, la formation de manœuvres de déglutition et la pratique d'exercices de résistance du menton, qui est l'exercice d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage. La thérapie traditionnelle de la dysphagie sera appliquée pendant 45 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) est une échelle qui montre l'apport oral fonctionnel des patients atteints de dysphagie.
Le FOIS utilisé pour l'évaluation est une échelle en deux parties composée de 7 niveaux.
Il est utilisé pour montrer si l'individu est dépendant de la sonde d'alimentation et du niveau d'apport oral.
Sur cette échelle, 7 indique le meilleur et 1 indique le pire apport oral fonctionnel.
Le changement de FOIS sera notre principale mesure de résultat dans notre recherche.
Il a été évalué comme un outil approprié pour démontrer le changement de l'apport oral fonctionnel chez les patients victimes d'AVC.
Il convient comme mesure indépendante de l'apport oral fonctionnel dans les études prospectives sur la dysphagie liée à l'AVC.
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avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'outil d'évaluation de l'alimentation 10 (EAT-10)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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L'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10) est utilisé pour évaluer les symptômes de dysphagie des participants, la gravité des symptômes et le risque de dysphagie oropharyngée.
Cette échelle est une échelle de 10 questions auxquelles le patient lui-même répond, qui interroge les symptômes de la dysphagie.
Les points de réponse pour chaque question vont de 0 (pas de problème) à 4 (problème sérieux).
Si le score EAT-10 est ≥3, il est considéré comme "risque de dysphagie oropharyngée".
C'est un outil utile pour évaluer la sévérité des symptômes de la dysphagie en clinique, pour surveiller la progression et l'efficacité de la maladie.
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avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Modification du score de qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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L'échelle de qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL) est utilisée pour évaluer l'effet des troubles de la déglutition sur la qualité de vie.
Il a été créé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de dysphagie oropharyngée.
Il comprend un total de 44 questions sur les troubles de l'alimentation, l'heure des repas, le désir de manger, la sélection des aliments, la communication, l'anxiété, la santé mentale, la fonctionnalité sociale, la fatigue et les sous-groupes du sommeil.
Chaque question est évaluée avec un score allant de 1 (le pire) à 5 (le meilleur).
Les scores des sous-groupes de l'échelle et le score total de l'échelle peuvent être utilisés pour évaluer le changement chez les patients.
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avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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La difficulté de déglutition des patients sera interrogée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Sur une échelle de dix centimètres, il sera demandé aux patients de marquer le niveau de dysphagie approprié 0 : Pas de dysphagie, 10 : Dysphagie très sévère.
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avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Modification de l'examen de laryngostroboscopie
Délai: avant intervention, immédiatement après intervention
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À la clinique des maladies d'oto-rhino-laryngologie de la faculté de médecine d'Istanbul, les évaluations seront effectuées par le spécialiste de l'oreille, du nez et de la gorge.
S'il existe une parésie et une paralysie des cordes vocales et si la perméabilité glottique est évaluée lors de l'examen laryngostroboscopique.
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avant intervention, immédiatement après intervention
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Modification de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: avant intervention, immédiatement après intervention
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Une évaluation de la déglutition par endoscopie fibroscopique sera effectuée par le médecin ORL avant et immédiatement après le traitement.
Lors de l'évaluation de la déglutition par endoscopie fibroscopique, l'état du patient selon l'échelle d'aspiration de pénétration sera vérifié.
Le grade 1 représente le meilleur et le grade 7 le pire sur l'échelle d'aspiration à la pénétration.
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avant intervention, immédiatement après intervention
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Changement du score de qualité de vie liée à la voix (V-RQOL)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Cette échelle à dix items est une échelle conçue pour les populations adultes souffrant de troubles de la voix afin de mesurer à la fois les aspects socio-émotionnels et physiques-fonctionnels des problèmes de voix.
Les points de réponse pour chaque question vont de 1 (peu de problèmes) à 5 (problèmes sérieux).
Un changement de score total sur cette échelle sera utilisé pour évaluer les patients.
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avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul University, Istanbul
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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