- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421937
Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulle funzioni di deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia
Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulle funzioni di deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo la prima settimana dopo un ictus, rilevare la disfagia utilizzando il test di valutazione dell'acqua al capezzale
- La posizione della lesione è mostrata dalla risonanza magnetica o dalla TC
- Equilibrio da seduti non supportato
- Il punteggio del test di esame dello stato mentale minimo (MMSE) 20 e superiore
- Più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Afasia globale o disturbi cognitivi che possono influenzare la comprensione delle istruzioni
- Pazienti con gravi problemi medici che possono influire sulla partecipazione
- Presenza di tracheostomia
- Pregresso intervento chirurgico al collo
- Aver ricevuto radioterapia nella zona della testa o del collo
- Presenza di un pacemaker cardiaco o una storia di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con TDT
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La pelle da trattare sarà pulita e asciugata.
NMES sarà implementato con segnali ricevuti da due canali.
Nel primo canale, gli elettrodi superiori saranno posizionati orizzontalmente appena sopra l'osso ioide.
Questo è il punto in cui si avverte la coppettazione quando il dito viene premuto proprio sotto il mento.
Nel secondo canale, gli elettrodi inferiori saranno posizionati orizzontalmente, appena sopra il muscolo tiroioideo.
Questo è il punto in cui puoi sentire una coppettazione quando premi con il dito, su entrambi i lati della mela nella laringe.
Il dispositivo sarà impostato per avviarsi alla potenza più bassa, con impulsi molto brevi di circa 700 microsecondi, a intervalli di 1 secondo.
La potenza verrà gradualmente aumentata in base al dispositivo e la potenza che il paziente sente vibrare verrà interrotta.
La potenza da applicare non supererà i 25 milliampere.
L'applicazione NMES e la terapia tradizionale per la disfagia verranno applicate per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
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Comparatore attivo: Terapia tradizionale della disfagia (TDT)
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La terapia tradizionale della disfagia include l'addestramento alla modifica della dieta, l'insegnamento dei metodi compensatori posturali, l'addestramento agli esercizi di controllo motorio orale e gli esercizi per la radice della lingua, l'addestramento alle manovre di deglutizione e la pratica dell'esercizio di resistenza del mento, che è l'esercizio di apertura dello sfintere esofageo superiore. La terapia tradizionale per la disfagia verrà applicata per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è una scala che mostra l'assunzione orale funzionale dei pazienti con disfagia.
FOIS utilizzato per la valutazione è una scala in due parti composta da 7 livelli.
Viene utilizzato per mostrare se l'individuo dipende dal tubo di alimentazione e dal livello di assunzione orale.
Su questa scala, 7 mostra la migliore e 1 mostra la peggiore assunzione orale funzionale.
Il cambiamento nel FOIS sarà la nostra misura di esito primaria nella nostra ricerca.
È stato valutato come uno strumento appropriato per dimostrare il cambiamento nell'assunzione orale funzionale nei pazienti con ictus.
È adatto come misura indipendente dell'assunzione orale funzionale negli studi prospettici sulla disfagia correlata all'ictus.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dello strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) viene utilizzato per valutare i sintomi di disfagia dei partecipanti, la gravità dei sintomi e il rischio di disfagia orofaringea.
Questa scala è una scala di 10 domande a cui il paziente stesso risponde, che mette in discussione i sintomi della disfagia.
I punti di risposta per ogni domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
Se il punteggio EAT-10 è ≥3, è considerato "rischio di disfagia orofaringea".
È uno strumento utile per valutare la gravità del sintomo disfagico in clinica, per monitorare la progressione e l'efficacia della malattia.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La scala della qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL) viene utilizzata per valutare l'effetto dei disturbi della deglutizione sulla qualità della vita.
È stato creato per valutare la qualità della vita dei pazienti con disfagia orofaringea.
Include un totale di 44 domande sotto i sottogruppi di disturbo alimentare, tempo per mangiare, desiderio di mangiare, selezione del cibo, comunicazione, ansia, salute mentale, funzionalità sociale, affaticamento e sonno.
Ogni domanda viene valutata con un punteggio che va da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
I punteggi dei sottogruppi della scala e il punteggio totale della scala possono essere utilizzati per valutare il cambiamento nei pazienti.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La difficoltà dei pazienti a deglutire sarà messa in discussione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
Su una scala di dieci centimetri, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello appropriato di disfagia 0: nessuna disfagia, 10: disfagia molto grave.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'esame laringostroboscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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Nella Clinica per le malattie di otorinolaringoiatria della Facoltà di Medicina di Istanbul, le valutazioni saranno effettuate dallo specialista della gola del naso dell'orecchio.
Se c'è paresi e paralisi delle corde vocali e se la pervietà della glottide viene valutata all'esame laringostroboscopico.
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prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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Modifica della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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La valutazione endoscopica della deglutizione con fibre ottiche verrà eseguita dal medico otorinolaringoiatra prima e immediatamente dopo il trattamento.
Nella valutazione della deglutizione endoscopica a fibre ottiche, verrà verificata la condizione del paziente secondo la scala di aspirazione della penetrazione.
Il grado 1 rappresenta il migliore e il grado 7 il peggiore sulla scala di aspirazione della penetrazione.
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prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala a dieci voci è una scala progettata per le popolazioni adulte con disturbi della voce per misurare gli aspetti socio-emotivi e fisico-funzionali dei problemi vocali.
I punti di risposta per ogni domanda vanno da 1 (pochi problemi) a 5 (gravi problemi).
Verrà utilizzata una variazione del punteggio totale su questa scala per valutare i pazienti.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University, Istanbul
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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