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Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulle funzioni di deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia

20 agosto 2022 aggiornato da: Elif Tarihçi, Istanbul University

Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulle funzioni di deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia: studio controllato randomizzato

Nel nostro studio, il nostro obiettivo è valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare aggiunta alla terapia tradizionale della disfagia nei pazienti con ictus con disfagia, sullo stato di assunzione orale funzionale, sui sintomi correlati alla disfagia, sulla qualità della vita e sulle complicanze correlate alla disfagia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la prima settimana dopo un ictus, rilevare la disfagia utilizzando il test di valutazione dell'acqua al capezzale
  • La posizione della lesione è mostrata dalla risonanza magnetica o dalla TC
  • Equilibrio da seduti non supportato
  • Il punteggio del test di esame dello stato mentale minimo (MMSE) 20 e superiore
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Afasia globale o disturbi cognitivi che possono influenzare la comprensione delle istruzioni
  • Pazienti con gravi problemi medici che possono influire sulla partecipazione
  • Presenza di tracheostomia
  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Aver ricevuto radioterapia nella zona della testa o del collo
  • Presenza di un pacemaker cardiaco o una storia di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con TDT
La pelle da trattare sarà pulita e asciugata. NMES sarà implementato con segnali ricevuti da due canali. Nel primo canale, gli elettrodi superiori saranno posizionati orizzontalmente appena sopra l'osso ioide. Questo è il punto in cui si avverte la coppettazione quando il dito viene premuto proprio sotto il mento. Nel secondo canale, gli elettrodi inferiori saranno posizionati orizzontalmente, appena sopra il muscolo tiroioideo. Questo è il punto in cui puoi sentire una coppettazione quando premi con il dito, su entrambi i lati della mela nella laringe. Il dispositivo sarà impostato per avviarsi alla potenza più bassa, con impulsi molto brevi di circa 700 microsecondi, a intervalli di 1 secondo. La potenza verrà gradualmente aumentata in base al dispositivo e la potenza che il paziente sente vibrare verrà interrotta. La potenza da applicare non supererà i 25 milliampere. L'applicazione NMES e la terapia tradizionale per la disfagia verranno applicate per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Terapia tradizionale della disfagia (TDT)

La terapia tradizionale della disfagia include l'addestramento alla modifica della dieta, l'insegnamento dei metodi compensatori posturali, l'addestramento agli esercizi di controllo motorio orale e gli esercizi per la radice della lingua, l'addestramento alle manovre di deglutizione e la pratica dell'esercizio di resistenza del mento, che è l'esercizio di apertura dello sfintere esofageo superiore.

La terapia tradizionale per la disfagia verrà applicata per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è una scala che mostra l'assunzione orale funzionale dei pazienti con disfagia. FOIS utilizzato per la valutazione è una scala in due parti composta da 7 livelli. Viene utilizzato per mostrare se l'individuo dipende dal tubo di alimentazione e dal livello di assunzione orale. Su questa scala, 7 mostra la migliore e 1 mostra la peggiore assunzione orale funzionale. Il cambiamento nel FOIS sarà la nostra misura di esito primaria nella nostra ricerca. È stato valutato come uno strumento appropriato per dimostrare il cambiamento nell'assunzione orale funzionale nei pazienti con ictus. È adatto come misura indipendente dell'assunzione orale funzionale negli studi prospettici sulla disfagia correlata all'ictus.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) viene utilizzato per valutare i sintomi di disfagia dei partecipanti, la gravità dei sintomi e il rischio di disfagia orofaringea. Questa scala è una scala di 10 domande a cui il paziente stesso risponde, che mette in discussione i sintomi della disfagia. I punti di risposta per ogni domanda vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). Se il punteggio EAT-10 è ≥3, è considerato "rischio di disfagia orofaringea". È uno strumento utile per valutare la gravità del sintomo disfagico in clinica, per monitorare la progressione e l'efficacia della malattia.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La scala della qualità della vita correlata alla deglutizione (SWAL-QOL) viene utilizzata per valutare l'effetto dei disturbi della deglutizione sulla qualità della vita. È stato creato per valutare la qualità della vita dei pazienti con disfagia orofaringea. Include un totale di 44 domande sotto i sottogruppi di disturbo alimentare, tempo per mangiare, desiderio di mangiare, selezione del cibo, comunicazione, ansia, salute mentale, funzionalità sociale, affaticamento e sonno. Ogni domanda viene valutata con un punteggio che va da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi dei sottogruppi della scala e il punteggio totale della scala possono essere utilizzati per valutare il cambiamento nei pazienti.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La difficoltà dei pazienti a deglutire sarà messa in discussione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Su una scala di dieci centimetri, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il livello appropriato di disfagia 0: nessuna disfagia, 10: disfagia molto grave.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'esame laringostroboscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Nella Clinica per le malattie di otorinolaringoiatria della Facoltà di Medicina di Istanbul, le valutazioni saranno effettuate dallo specialista della gola del naso dell'orecchio. Se c'è paresi e paralisi delle corde vocali e se la pervietà della glottide viene valutata all'esame laringostroboscopico.
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Modifica della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
La valutazione endoscopica della deglutizione con fibre ottiche verrà eseguita dal medico otorinolaringoiatra prima e immediatamente dopo il trattamento. Nella valutazione della deglutizione endoscopica a fibre ottiche, verrà verificata la condizione del paziente secondo la scala di aspirazione della penetrazione. Il grado 1 rappresenta il migliore e il grado 7 il peggiore sulla scala di aspirazione della penetrazione.
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Variazione del punteggio della qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala a dieci voci è una scala progettata per le popolazioni adulte con disturbi della voce per misurare gli aspetti socio-emotivi e fisico-funzionali dei problemi vocali. I punti di risposta per ogni domanda vanno da 1 (pochi problemi) a 5 (gravi problemi). Verrà utilizzata una variazione del punteggio totale su questa scala per valutare i pazienti.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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