神经肌肉电刺激对吞咽困难脑卒中患者吞咽功能的影响
2022年8月20日 更新者：Elif Tarihçi、Istanbul University
神经肌肉电刺激对伴有吞咽困难的卒中患者吞咽功能的影响：随机对照试验
在我们的研究中，我们的目的是评估神经肌肉电刺激添加到传统吞咽困难治疗中对吞咽困难中风患者的功能性口腔摄入状态、吞咽困难相关症状、生活质量和吞咽困难相关并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后第一周后，通过床边水评估测试检测吞咽困难
- MRI或CT显示病灶位置
- 无支撑的坐姿平衡
- 简易智力测验（MMSE）20分及以上
- 18岁以上
排除标准：
- 可能影响对说明书的理解的整体性失语症或认知障碍
- 患有可能影响参与的重大医疗问题的患者
- 气管切开存在
- 既往颈部手术
- 在头部或颈部接受过放射治疗
- 有心脏起搏器或有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDT 神经肌肉电刺激 (NMES)
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待治疗的皮肤将被清洁和干燥。
NMES 将通过从两个通道接收到的信号来实施。
在第一个通道中，上电极将水平放置在舌骨上方。
这是当手指按在下巴正下方时感觉到拔罐的地方。
在第二个通道中，下部电极将水平放置，就在甲状舌骨肌上方。
这是用手指按压时能感觉到有拔罐感的地方，在喉结苹果体的两侧。
该设备将设置为以最低功率启动，脉冲非常短，约为 700 微秒，间隔为 1 秒。
功率将根据装置逐渐增加，患者感觉到振动时停止功率。
施加的功率不会超过 25 毫安。
NMES 应用程序和传统吞咽困难疗法将每天应用 45 分钟，每周应用 5 天，持续 3 周。
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有源比较器：传统吞咽困难疗法 (TDT)
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传统的吞咽困难治疗包括饮食调整训练、姿势代偿方法的教授、口腔运动控制练习和舌根练习的训练、吞咽动作的训练以及下巴阻力练习的练习，即打开食管上括约肌的练习。 传统吞咽困难疗法将每周 5 天，每天 45 分钟，持续 3 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表 (FOIS) 的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后3个月
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功能性口腔摄入量表 (FOIS) 是显示吞咽困难患者的功能性口腔摄入量的量表。
用于评估的 FOIS 是一个包含 7 个级别的两部分量表。
它用于显示个体是否依赖于饲管和经口摄入的水平。
在这个等级上，7 表示最佳，1 表示最差的功能性口服摄入量。
FOIS 的变化将是我们研究中的主要结果衡量标准。
它已被评估为证明中风患者功能性口服摄入量变化的合适工具。
在中风相关吞咽困难的前瞻性研究中，它适合作为功能性口服摄入量的独立测量指标。
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干预前、干预后即刻、干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食评估工具 10 (EAT-10) 分数的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后3个月
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饮食评估工具 10 (EAT-10) 用于评估参与者的吞咽困难症状、症状严重程度和口咽吞咽困难的风险。
该量表是患者自己回答的 10 个问题的量表，这些问题询问吞咽困难的症状。
每个问题的答案分数从 0（没有问题）到 4（严重问题）。
如果EAT-10评分≥3分，则认为有“口咽部吞咽困难风险”。
它是临床上评估吞咽困难症状严重程度、监测疾病进展和有效性的有用工具。
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干预前、干预后即刻、干预后3个月
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吞咽相关生活质量 (SWAL-QOL) 评分的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后3个月
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吞咽相关生活质量量表 (SWAL-QOL) 用于评估吞咽障碍对生活质量的影响。
它的创建是为了评估口咽吞咽困难患者的生活质量。
它包括进食障碍、进食时间、进食欲望、食物选择、沟通、焦虑、心理健康、社交功能、疲劳和睡眠亚组共44个问题。
每个问题的评分范围从 1（最差）到 5（最好）。
量表的亚组评分和量表的总分可用于评估患者的变化。
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干预前、干预后即刻、干预后3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后3个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 询问患者的吞咽困难。
在 10 厘米的尺度上，将要求患者标记适当的吞咽困难水平 0：无吞咽困难，10：非常严重的吞咽困难。
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干预前、干预后即刻、干预后3个月
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喉镜检查的变化
大体时间：干预前，干预后
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在伊斯坦布尔医学院耳鼻喉科疾病诊所，评估将由耳鼻喉专家进行。
喉频闪检查是否有声带麻痹、瘫痪，声门是否通畅。
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干预前，干预后
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吞咽纤维内镜评估 (FEES) 的变化
大体时间：干预前，干预后
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耳鼻喉科医生将在治疗前后立即进行纤维内窥镜吞咽评估。
在纤维内窥镜吞咽评估中，将根据穿透吸入量表检查患者的状况。
1 级代表渗透愿望量表中最好的，7 级代表最差。
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干预前，干预后
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语音相关生活质量 (V-RQOL) 评分的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后3个月
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这个包含 10 个项目的量表是为患有嗓音障碍的成年人设计的量表，用于测量嗓音问题的社会情感和身体功能方面。
每个问题的答案分值从 1（很少的问题）到 5（严重的问题）。
该量表的总分变化将用于评估患者。
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干预前、干预后即刻、干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Tarihçi, MD、Istanbul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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