Die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die Schluckfunktionen bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie
20. August 2022 aktualisiert von: Elif Tarihçi, Istanbul University
Die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die Schluckfunktionen bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie: Randomisierte kontrollierte Studie
In unserer Studie ist es unser Ziel, die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation zusätzlich zur traditionellen Dysphagietherapie bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie auf den funktionellen oralen Aufnahmestatus, Dysphagie-bezogene Symptome, Lebensqualität und Komplikationen im Zusammenhang mit Dysphagie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach der ersten Woche nach einem Schlaganfall Erkennung von Dysphagie durch Verwendung eines Wasserbewertungstests am Bett
- Die Lokalisation der Läsion wird durch MRT oder CT angezeigt
- Ungestütztes Sitzgleichgewicht
- Die Punktzahl des Mini-Mental State Exam Test (MMSE) 20 und höher
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Globale Aphasie oder kognitive Störungen, die das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen können
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Teilnahme beeinträchtigen können
- Vorhandensein eines Tracheostomas
- Frühere Halsoperation
- Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich erhalten haben
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Epilepsie in der Anamnese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) mit TDT
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Die zu behandelnde Haut wird gereinigt und getrocknet.
NMES wird mit Signalen implementiert, die von zwei Kanälen empfangen werden.
Im ersten Kanal werden die oberen Elektroden horizontal direkt über dem Zungenbein platziert.
Dies ist die Stelle, an der das Schröpfen zu spüren ist, wenn der Finger direkt unter das Kinn gedrückt wird.
Im zweiten Kanal werden die unteren Elektroden horizontal direkt über dem M. thyrohyoideus platziert.
Dies ist die Stelle, an der Sie beim Drücken mit dem Finger auf beiden Seiten des Apfels im Kehlkopf ein Schröpfen spüren können.
Das Gerät wird so eingestellt, dass es mit der niedrigsten Leistung startet, mit sehr kurzen Impulsen von ungefähr 700 Mikrosekunden in Intervallen von 1 Sekunde.
Die Leistung wird je nach Gerät schrittweise erhöht und die Leistung, die der Patient als Vibration wahrnimmt, wird gestoppt.
Die anzulegende Leistung wird 25 Milliampere nicht überschreiten.
NMES-Anwendung und traditionelle Dysphagie-Therapie werden für 45 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 3 Wochen angewendet.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Dysphagie-Therapie (TDT)
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Die traditionelle Dysphagietherapie umfasst ein Ernährungsumstellungstraining, das Lehren von posturalen Kompensationsmethoden, das Training von oralen motorischen Kontrollübungen und Zungenwurzelübungen, das Training von Schluckmanövern und das Üben von Kinnwiderstandsübungen, die die Übung zum Öffnen des oberen Ösophagussphinkters sind. Traditionelle Dysphagie-Therapie wird für 45 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 3 Wochen angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist eine Skala, die die funktionelle orale Aufnahme von Patienten mit Dysphagie zeigt.
FOIS, das zur Bewertung verwendet wird, ist eine zweiteilige Skala, die aus 7 Stufen besteht.
Es wird verwendet, um zu zeigen, ob die Person von der Ernährungssonde und der Höhe der oralen Aufnahme abhängig ist.
Auf dieser Skala zeigt 7 die beste und 1 die schlechteste funktionelle orale Aufnahme.
Die Veränderung des FOIS wird unser primäres Ergebnismaß in unserer Forschung sein.
Es wurde als geeignetes Instrument evaluiert, um die Veränderung der funktionellen oralen Aufnahme bei Schlaganfallpatienten aufzuzeigen.
Er eignet sich als unabhängiges Maß für die funktionelle orale Aufnahme in prospektiven Studien zur schlaganfallbedingten Dysphagie.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Das Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) wird verwendet, um die Dysphagiesymptome, die Schwere der Symptome und das Risiko einer oropharyngealen Dysphagie der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Skala ist eine Skala von 10 Fragen, die der Patient selbst beantwortet und die die Symptome der Dysphagie hinterfragt.
Die Antwortpunkte für jede Frage reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem).
Wenn der EAT-10-Score ≥ 3 ist, wird dies als „Risiko einer oropharyngealen Dysphagie“ angesehen.
Es ist ein nützliches Instrument, um den Schweregrad von Dysphagie-Symptomen in der Klinik zu bewerten und das Fortschreiten und die Wirksamkeit der Krankheit zu überwachen.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des schluckbezogenen Lebensqualitäts-Scores (SWAL-QOL).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die schluckbezogene Lebensqualitätsskala (SWAL-QOL) wird verwendet, um die Auswirkung von Schluckstörungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie zu bewerten.
Es umfasst insgesamt 44 Fragen zu den Untergruppen Essstörung, Essenszeit, Esslust, Nahrungsauswahl, Kommunikation, Angst, psychische Gesundheit, soziale Funktionalität, Müdigkeit und Schlaf.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet.
Die Teilgruppenwerte der Skala und der Gesamtwert der Skala können zur Beurteilung der Veränderung bei Patienten herangezogen werden.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Schluckbeschwerden der Patienten werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) abgefragt.
Auf einer Zehn-Zentimeter-Skala werden die Patienten gebeten, den entsprechenden Dysphagiegrad anzukreuzen: 0: keine Dysphagie, 10: sehr schwere Dysphagie.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Laryngostroboskopie-Untersuchung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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In der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Medizinischen Fakultät Istanbul werden die Untersuchungen vom Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten vorgenommen.
Bei der laryngostroboskopischen Untersuchung wird beurteilt, ob eine Stimmbandparese und -lähmung vorliegt und ob die Glottisdurchgängigkeit vorliegt.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Der HNO-Arzt führt vor und unmittelbar nach der Behandlung eine fiberoptische endoskopische Schluckbeurteilung durch.
Bei der fiberoptischen endoskopischen Schluckbeurteilung wird der Zustand des Patienten anhand der Penetrations-Aspirationsskala überprüft.
Note 1 stellt die beste und Note 7 die schlechteste auf der Penetrations-Aspirationsskala dar.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des V-RQOL-Scores (Voice-Related Quality of Life).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Diese Zehn-Punkte-Skala ist eine Skala, die für erwachsene Bevölkerungsgruppen mit Stimmstörungen entwickelt wurde, um sowohl sozial-emotionale als auch körperlich-funktionale Aspekte von Stimmproblemen zu messen.
Die Antwortpunkte für jede Frage reichen von 1 (wenige Probleme) bis 5 (ernsthafte Probleme).
Eine Änderung der Gesamtpunktzahl auf dieser Skala wird zur Bewertung der Patienten verwendet.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul University, Istanbul
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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