- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421937
Effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering på sväljfunktioner hos strokepatienter med dysfagi
Effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering på sväljfunktioner hos strokepatienter med dysfagi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter den första veckan efter en stroke, upptäcka dysfagi genom att använda vattenbedömningstest vid sängkanten
- Lägets läge visas med MRT eller CT
- Ej stödd sittbalans
- Poängen för Mini-mental state examination test (MMSE) 20 och högre
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Global afasi eller kognitiva störningar som kan påverka förståelsen av instruktionerna
- Patienter med stora medicinska problem som kan påverka deltagandet
- Närvaro av trakeostomi
- Tidigare nackoperation
- Att ha fått strålbehandling i huvud- eller halsområdet
- Närvaro av en pacemaker eller en historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med TDT
|
Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas.
NMES kommer att implementeras med signaler som tas emot från två kanaler.
I den första kanalen kommer de övre elektroderna att placeras horisontellt precis ovanför hyoidbenet.
Detta är platsen där koppningen känns när fingret trycks rakt under hakan.
I den andra kanalen kommer de nedre elektroderna att placeras horisontellt, strax ovanför sköldkörtelmuskeln.
Det här är platsen där du kan känna en koppning när du trycker med fingret, på båda sidor av äpplet i struphuvudet.
Enheten kommer att ställas in för att starta på lägsta effekt, med mycket korta pulser på cirka 700 mikrosekunder, med intervaller på 1 sekund.
Effekten kommer gradvis att ökas beroende på enheten och kraften som patienten känner vibrationer kommer att stoppas.
Effekten som ska appliceras kommer inte att överstiga 25 milliampere.
NMES-applikation och traditionell dysfagiterapi kommer att tillämpas i 45 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell dysfagiterapi (TDT)
|
Traditionell dysfagiterapi inkluderar kostmodifieringsträning, undervisning av posturala kompensatoriska metoder, träning av orala motoriska kontrollövningar och tungrotsövningar, träning av sväljmanövrar och träning av hakmotståndsövning, vilket är övningen att öppna den övre esofagusfinktern. Traditionell dysfagiterapi kommer att tillämpas i 45 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) är en skala som visar det funktionella orala intaget hos patienter med dysfagi.
FOIS som används för utvärdering är en tvådelad skala som består av 7 nivåer.
Den används för att visa om individen är beroende av sond och nivån på oralt intag.
På denna skala visar 7 det bästa och 1 visar det sämsta funktionella orala intaget.
Förändringen av FOIS kommer att vara vårt primära resultatmått i vår forskning.
Det har utvärderats som ett lämpligt verktyg för att visa förändringen i funktionellt oralt intag hos strokepatienter.
Det är lämpligt som ett oberoende mått på funktionellt oralt intag i prospektiva studier av strokerelaterad dysfagi.
|
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) används för att bedöma deltagarnas dysfagisymtom, symtomens svårighetsgrad och risk för orofaryngeal dysfagi.
Denna skala är en skala på 10 frågor som patienten själv svarar på, vilket ifrågasätter symtomen på dysfagi.
Svarspoängen för varje fråga sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (allvarligt problem).
Om EAT-10-poängen är ≥3 anses det som "risk för orofaryngeal dysfagi".
Det är ett användbart verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagisymptom på kliniken, för att övervaka sjukdomens progression och effektivitet.
|
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring i sväljrelaterad livskvalitetspoäng (SWAL-QOL).
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Sväljningsrelaterad livskvalitetsskala (SWAL-QOL) används för att utvärdera effekten av sväljningsstörningar på livskvaliteten.
Det skapades för att utvärdera livskvaliteten för patienter med orofaryngeal dysfagi.
Den innehåller totalt 44 frågor under undergrupperna ätstörning, ättid, ätlust, val av mat, kommunikation, ångest, mental hälsa, social funktionalitet, trötthet och sömn.
Varje fråga utvärderas med en poäng som sträcker sig från 1 (sämst) till 5 (bäst).
Skalans undergruppspoäng och skalans totalpoäng kan användas för att bedöma förändringen hos patienter.
|
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Patienters svårigheter att svälja kommer att ifrågasättas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
På en skala av tio centimeter kommer patienter att uppmanas att markera lämplig nivå av dysfagi 0: Ingen dysfagi, 10: Mycket svår dysfagi.
|
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
|
Förändring i laryngostroboskopiundersökning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention
|
I Istanbuls medicinska fakultet för näs- och halssjukdomar kommer utvärderingar att göras av öron- och näsa-halsspecialisten.
Om det finns stämbandspares och förlamning och om glottisk öppenhet utvärderas vid laryngostroboskopisk undersökning.
|
före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention
|
Fiberoptisk endoskopisk sväljbedömning kommer att utföras av otolaryngologläkaren före och omedelbart efter behandlingen.
I den fiberoptiska endoskopiska sväljbedömningen kommer patientens tillstånd enligt penetrationsaspirationsskalan att kontrolleras.
Betyg 1 representerar det bästa och betyg 7 det sämsta på penetrationsaspirationsskalan.
|
före intervention, omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL) poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Denna skala med tio punkter är en skala utformad för vuxna populationer med röststörningar för att mäta både social-emotionella och fysisk-funktionella aspekter av röstproblem.
Svarspoängen för varje fråga sträcker sig från 1 (få problem) till 5 (allvarliga problem).
En totalpoängförändring på denna skala kommer att användas för att utvärdera patienter.
|
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul University, Istanbul
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .