Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering på sväljfunktioner hos strokepatienter med dysfagi

20 augusti 2022 uppdaterad av: Elif Tarihçi, Istanbul University

Effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering på sväljfunktioner hos strokepatienter med dysfagi: randomiserad kontrollerad studie

I vår studie är vårt mål att utvärdera effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering som lagts till traditionell dysfagiterapi hos strokepatienter med dysfagi, på funktionell oralt intagsstatus, dysfagirelaterade symtom, livskvalitet och komplikationer relaterade till dysfagi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter den första veckan efter en stroke, upptäcka dysfagi genom att använda vattenbedömningstest vid sängkanten
  • Lägets läge visas med MRT eller CT
  • Ej stödd sittbalans
  • Poängen för Mini-mental state examination test (MMSE) 20 och högre
  • Över 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Global afasi eller kognitiva störningar som kan påverka förståelsen av instruktionerna
  • Patienter med stora medicinska problem som kan påverka deltagandet
  • Närvaro av trakeostomi
  • Tidigare nackoperation
  • Att ha fått strålbehandling i huvud- eller halsområdet
  • Närvaro av en pacemaker eller en historia av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med TDT
Huden som ska behandlas kommer att rengöras och torkas. NMES kommer att implementeras med signaler som tas emot från två kanaler. I den första kanalen kommer de övre elektroderna att placeras horisontellt precis ovanför hyoidbenet. Detta är platsen där koppningen känns när fingret trycks rakt under hakan. I den andra kanalen kommer de nedre elektroderna att placeras horisontellt, strax ovanför sköldkörtelmuskeln. Det här är platsen där du kan känna en koppning när du trycker med fingret, på båda sidor av äpplet i struphuvudet. Enheten kommer att ställas in för att starta på lägsta effekt, med mycket korta pulser på cirka 700 mikrosekunder, med intervaller på 1 sekund. Effekten kommer gradvis att ökas beroende på enheten och kraften som patienten känner vibrationer kommer att stoppas. Effekten som ska appliceras kommer inte att överstiga 25 milliampere. NMES-applikation och traditionell dysfagiterapi kommer att tillämpas i 45 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Aktiv komparator: Traditionell dysfagiterapi (TDT)

Traditionell dysfagiterapi inkluderar kostmodifieringsträning, undervisning av posturala kompensatoriska metoder, träning av orala motoriska kontrollövningar och tungrotsövningar, träning av sväljmanövrar och träning av hakmotståndsövning, vilket är övningen att öppna den övre esofagusfinktern.

Traditionell dysfagiterapi kommer att tillämpas i 45 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) är en skala som visar det funktionella orala intaget hos patienter med dysfagi. FOIS som används för utvärdering är en tvådelad skala som består av 7 nivåer. Den används för att visa om individen är beroende av sond och nivån på oralt intag. På denna skala visar 7 det bästa och 1 visar det sämsta funktionella orala intaget. Förändringen av FOIS kommer att vara vårt primära resultatmått i vår forskning. Det har utvärderats som ett lämpligt verktyg för att visa förändringen i funktionellt oralt intag hos strokepatienter. Det är lämpligt som ett oberoende mått på funktionellt oralt intag i prospektiva studier av strokerelaterad dysfagi.
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) används för att bedöma deltagarnas dysfagisymtom, symtomens svårighetsgrad och risk för orofaryngeal dysfagi. Denna skala är en skala på 10 frågor som patienten själv svarar på, vilket ifrågasätter symtomen på dysfagi. Svarspoängen för varje fråga sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (allvarligt problem). Om EAT-10-poängen är ≥3 anses det som "risk för orofaryngeal dysfagi". Det är ett användbart verktyg för att utvärdera svårighetsgraden av dysfagisymptom på kliniken, för att övervaka sjukdomens progression och effektivitet.
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Förändring i sväljrelaterad livskvalitetspoäng (SWAL-QOL).
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Sväljningsrelaterad livskvalitetsskala (SWAL-QOL) används för att utvärdera effekten av sväljningsstörningar på livskvaliteten. Det skapades för att utvärdera livskvaliteten för patienter med orofaryngeal dysfagi. Den innehåller totalt 44 frågor under undergrupperna ätstörning, ättid, ätlust, val av mat, kommunikation, ångest, mental hälsa, social funktionalitet, trötthet och sömn. Varje fråga utvärderas med en poäng som sträcker sig från 1 (sämst) till 5 (bäst). Skalans undergruppspoäng och skalans totalpoäng kan användas för att bedöma förändringen hos patienter.
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Patienters svårigheter att svälja kommer att ifrågasättas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). På en skala av tio centimeter kommer patienter att uppmanas att markera lämplig nivå av dysfagi 0: Ingen dysfagi, 10: Mycket svår dysfagi.
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Förändring i laryngostroboskopiundersökning
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention
I Istanbuls medicinska fakultet för näs- och halssjukdomar kommer utvärderingar att göras av öron- och näsa-halsspecialisten. Om det finns stämbandspares och förlamning och om glottisk öppenhet utvärderas vid laryngostroboskopisk undersökning.
före intervention, omedelbart efter intervention
Förändring i fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention
Fiberoptisk endoskopisk sväljbedömning kommer att utföras av otolaryngologläkaren före och omedelbart efter behandlingen. I den fiberoptiska endoskopiska sväljbedömningen kommer patientens tillstånd enligt penetrationsaspirationsskalan att kontrolleras. Betyg 1 representerar det bästa och betyg 7 det sämsta på penetrationsaspirationsskalan.
före intervention, omedelbart efter intervention
Förändring i röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL) poäng
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen
Denna skala med tio punkter är en skala utformad för vuxna populationer med röststörningar för att mäta både social-emotionella och fysisk-funktionella aspekter av röstproblem. Svarspoängen för varje fråga sträcker sig från 1 (få problem) till 5 (allvarliga problem). En totalpoängförändring på denna skala kommer att användas för att utvärdera patienter.
före intervention, omedelbart efter intervention, 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera