Virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering på synkefunktioner hos patienter med slagtilfælde med dysfagi
20. august 2022 opdateret af: Elif Tarihçi, Istanbul University
Virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation på synkefunktioner hos patienter med slagtilfælde med dysfagi: Randomiseret kontrolleret forsøg
I vores undersøgelse er vores mål at evaluere effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation tilføjet til traditionel dysfagibehandling hos patienter med slagtilfælde med dysfagi, på funktionel oral indtagelsesstatus, dysfagi-relaterede symptomer, livskvalitet og komplikationer relateret til dysfagi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter den første uge efter et slagtilfælde, påvisning af dysfagi ved hjælp af bedside vandvurderingstest
- Læsionens placering vises ved MR eller CT
- Ikke-understøttet siddebalance
- Resultatet for Mini-mental state eksamen test (MMSE) 20 og derover
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Global afasi eller kognitive forstyrrelser, der kan påvirke forståelsen af instruktionerne
- Patienter med store medicinske problemer, der kan påvirke deltagelse
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Tidligere nakkeoperation
- At have modtaget strålebehandling i hoved- eller nakkeområdet
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller en historie med epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med TDT
|
Huden, der skal behandles, renses og tørres.
NMES vil blive implementeret med signaler modtaget fra to kanaler.
I den første kanal vil de øverste elektroder placeres vandret lige over hyoidbenet.
Dette er stedet, hvor cuppingen mærkes, når fingeren trykkes lige under hagen.
I den anden kanal vil de nederste elektroder placeres vandret, lige over thyrohyoidmusklen.
Dette er stedet, hvor du kan mærke en cupping, når du trykker med din finger, på begge sider af æblet i strubehovedet.
Enheden vil blive indstillet til at starte ved den laveste effekt, med meget korte impulser på cirka 700 mikrosekunder, med intervaller på 1 sekund.
Effekten vil gradvist blive øget i overensstemmelse med enheden, og den effekt, som patienten føler, vil blive stoppet.
Den effekt, der skal anvendes, vil ikke overstige 25 milliampere.
NMES-applikation og traditionel dysfagiterapi vil blive anvendt i 45 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel dysfagiterapi (TDT)
|
Traditionel dysfagiterapi omfatter kostmodifikationstræning, undervisning i posturale kompensatoriske metoder, træning af orale motoriske kontroløvelser og tungerodsøvelser, træning af synkemanøvrer og træning af hagemodstandsøvelser, som er øvelsen med at åbne den øvre esophageal sphincter. Traditionel dysfagiterapi vil blive anvendt i 45 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en skala, der viser det funktionelle orale indtag hos patienter med dysfagi.
FOIS brugt til evaluering er en todelt skala bestående af 7 niveauer.
Det bruges til at vise, om individet er afhængig af sonden og niveauet af oralt indtag.
På denne skala viser 7 det bedste og 1 viser det dårligste funktionelle orale indtag.
Ændringen i FOIS vil være vores primære resultatmål i vores forskning.
Det er blevet evalueret som et passende værktøj til at demonstrere ændringen i funktionelt oralt indtag hos patienter med slagtilfælde.
Det er velegnet som et uafhængigt mål for funktionelt oralt indtag i prospektive undersøgelser af slagtilfælde-relateret dysfagi.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) bruges til at vurdere deltagernes dysfagisymptomer, symptomsværhedsgrad og risiko for orofaryngeal dysfagi.
Denne skala er en skala på 10 spørgsmål, som patienten selv besvarer, som stiller spørgsmålstegn ved symptomerne på dysfagi.
Svarpunkterne for hvert spørgsmål går fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
Hvis EAT-10-score er ≥3, betragtes det som "risiko for orofaryngeal dysfagi".
Det er et nyttigt værktøj til at evaluere sværhedsgraden af dysfagisymptom i klinikken for at overvåge sygdommens progression og effektivitet.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i synke-relateret livskvalitet (SWAL-QOL) score
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Synke-relateret livskvalitetsskala (SWAL-QOL) bruges til at evaluere effekten af synkeforstyrrelser på livskvaliteten.
Det blev skabt for at evaluere livskvaliteten for patienter med orofaryngeal dysfagi.
Det omfatter i alt 44 spørgsmål under undergrupperne spiseforstyrrelse, spisetid, spiselyst, valg af mad, kommunikation, angst, mental sundhed, social funktionalitet, træthed og søvn.
Hvert spørgsmål vurderes med en score fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Skalaens undergruppescore og skalaens samlede score kan bruges til at vurdere ændringen hos patienter.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Patienternes synkebesvær vil blive stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
På en skala på ti centimeter vil patienterne blive bedt om at markere det passende niveau af dysfagi 0: Ingen dysfagi, 10: Meget svær dysfagi.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i laryngostroboskopiundersøgelse
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb
|
I Istanbuls Medicinske Fakultet for Otorhinolaryngology Diseases Clinic vil der blive foretaget evalueringer af øre-næse-halsspecialisten.
Om der er stemmebåndsparese og lammelse, og om glottisk åbenhed vurderes i den laryngostroboskopiske undersøgelse.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (GEBYR)
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb
|
Fiberoptisk endoskopisk synkevurdering vil blive udført af otolaryngologen før og umiddelbart efter behandlingen.
I den fiberoptiske endoskopiske synkevurdering vil patientens tilstand i henhold til penetrationsaspirationsskalaen blive kontrolleret.
Karakter 1 repræsenterer den bedste og karakter 7 den dårligste på penetrationsaspirationsskalaen.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i score for stemmerelateret livskvalitet (V-RQOL).
Tidsramme: før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Denne skala med 10 punkter er en skala designet til voksne befolkninger med stemmeforstyrrelser til at måle både social-emotionelle og fysisk-funktionelle aspekter af stemmeproblemer.
Svarpunkterne for hvert spørgsmål går fra 1 (få problemer) til 5 (alvorlige problemer).
En samlet scoreændring på denne skala vil blive brugt til at evaluere patienter.
|
før indgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University, Istanbul
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .