응급 서비스 개입이 필요한 저혈당증: 환자 특성, 결과 및 심혈관 위험 프로필
구급차 서비스를 필요로 하는 지역사회에서 저혈당증을 앓고 있는 환자는 이전 작업을 기반으로 단기 사망률이 높은 것으로 알려져 있습니다. 알려지지 않은 것은 이 그룹의 인구 통계와 구급차 호출 후 시간에 불행히도 사망한 개인의 사망 원인이 무엇인지입니다. 중요한 것은 이 그룹의 불량한 결과를 줄이기 위한 개입을 살펴보는 연구가 부족하다는 것입니다. 조사관은 다음과 같은 주요 목표를 가지고 파일럿 테스트를 수행했습니다.
- 이 그룹을 보다 자세히 특성화하고 지역사회 저혈당 후 몇 개월/년에 사망한 사람들의 사망 원인으로 기록된 것을 확인하십시오.
- 참가자들에게 저혈당증 예방 교육에 초점을 맞춘 간단한 간호사 주도 개입이 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구를 포함한 이전 연구에서는 당뇨병 환자의 경우 심각한 저혈당증(지역사회에서 응급 구급차의 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 발생 직후 몇 달/짧은 해에 높은 사망률을 수반한다는 것을 보여주었습니다. 알려지지 않은 것은 이 환자 그룹이 무엇으로 사망하고 이 그룹의 인구 통계가 무엇인지입니다. 이것은 이 초과 사망률을 줄이기 위한 개입이 거의 시도되지 않은 취약한 환자 그룹이기 때문에 중요합니다.
지역 구급차 서비스와의 협력을 통해 병원 당뇨병 연구팀은 이 그룹의 인구 통계에 대해 더 많은 것을 시도하고 확인하기 위해 소규모 파일럿 무작위 통제 시험에 참가자를 모집하고 종단 방식으로 그들을 추적하고 보고하기 시작했습니다. 사망 진단서에 기록된 정보를 사용하여 사망 원인(영국의 법적 요건). 또한 연구자들은 구조화된 간호사 주도 개입 프로그램이 위험을 줄일 수 있는지 여부에 대한 파일럿 데이터를 제공하고자 했습니다.
지역 구급차 서비스는 심각한 저혈당증을 앓고 있는 당뇨병 환자를 치료하기 위해 호출된 후 환자의 동의를 얻어 연구팀에 연락했습니다. 7일 이내에 연구 간호사가 임상 시험에 참여하도록 초대하는 데 동의한 사람들에게 접근했습니다. 전체 자격 기준은 이 문서의 다른 곳에서 확인할 수 있습니다. 그 후 그룹은 다음과 같은 방식으로 분할되었습니다.
- 집중 그룹 - 저혈당증의 치료 및 예방 방법에 대해 교육하기 위해 구조화된 간호사가 주도하는 중재를 받도록 참가자를 무작위로 배정했습니다.
- 표준 그룹 - 참가자는 현재 당뇨병 치료를 계속하도록 무작위 배정되었으며 표준 당뇨병 관리 제공자에게 반환되었습니다.
- 관찰 그룹 - 참가자들은 기본 방문을 하고 앞으로 전자 기록을 사용하여 사례를 검토하는 것에 만족했지만 개입에 무작위 배정되는 것을 원하지 않았습니다.
세 그룹 모두 다음을 포함하여 기본 데이터를 수집했습니다.
- HbA1c, 당뇨병 유형, 당뇨병 요법, 당뇨병 기간, 합병증 유무를 포함한 당뇨병 관련 정보. 참가자가 이 작업을 수행하는 데 동의한 경우 모든 그룹에 대해 기준선에서 혈액 검사를 수행했습니다.
- 인구 통계 데이터 - 나이, 성별, 흡연 상태, BMI 포함
- 동반이환 정보 - 참가자가 앓을 수 있는 다른 질병, 복용하는 약물.
기본 특성에 관한 정보는 전자 환자 기록을 사용하여 확인되었습니다.
간호사가 주도하는 중재에 무작위 배정된 사람들은 12개월 동안 구조화된 교육 프로그램을 받았으며 대부분의 작업은 첫 12주 동안 이루어졌습니다.
12개월에 프로그램에 적극적으로 참여한 모든 참가자가 종료되었습니다. HbA1c의 변화뿐만 아니라 이 기간 동안 신규 병원 입원 및 사망에 대한 데이터를 전자적으로 수집했습니다. 또한 참가자는 연구 종료 시 전자 기록을 검사하여 12개월 및 연구 종료(이 경우 42.6개월)에 결과에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
당뇨병 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
당뇨병과 관련되지 않은 원인에 의한 저혈당증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재/집중
참가자들은 저혈당증을 둘러싼 체계적인 간호사 주도 교육 프로그램을 받았습니다.
그들은 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 사용하도록 권장되었고 이에 따라 당뇨병 약물을 조정했습니다.
그들은 또한 저혈당증(식이 요법, 운동, 알코올 및 약물의 영향 포함)을 피하는 방법과 저혈당증이 발생할 경우 치료하는 방법에 대한 정보도 받았습니다.
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당뇨병 연구 간호사는 12개월 동안 참가자들에게 저혈당 예방과 저혈당 발생 시 치료에 초점을 맞춘 구조화된 교육 프로그램을 제공했습니다.
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위약 비교기: 기준
참가자는 개입 없이 표준 당뇨병 관리 제공자에게 돌아갔습니다.
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참가자는 현재 당뇨병 관리 계획을 계속 유지하고 일반 당뇨병 관리 제공자의 관리를 받습니다.
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간섭 없음: 관찰
참가자들은 기본 특성을 수집하고 종단 방식으로 전자 기록을 사용하여 후속 조치를 취하는 것에 만족했지만 무작위화되는 것을 원하지는 않았습니다.
따라서 관찰 그룹과 표준 그룹은 동일한 당뇨병 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 참가자가 최소 12개월의 후속 조치를 취하고 데이터의 최종 분석이 첫 번째 참가자가 모집된 후 58개월 후에 수행되는 연구 종점에서 모든 원인 사망(이것이 연구 종점입니다.)
기간: 첫 번째 참가자 모집 후 58개월 및 마지막 참가자 모집 후 12개월인 연구 종점을 통해.
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연구 중에 사망했는지 확인하기 위해 참가자 기록의 전자 검토
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첫 번째 참가자 모집 후 58개월 및 마지막 참가자 모집 후 12개월인 연구 종점을 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 모집 후 12개월에 사망을 유발합니다.
기간: 12 개월
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모집에서 연구까지 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망률 평가.
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12 개월
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연구 종점(마지막 참가자 모집 후 12개월)에서 사망 원인을 분석합니다.
기간: 연구 종료 시점은 마지막 참가자 모집 후 12개월로 정의됩니다(연구 시작부터 약 40개월).
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사망 증명서를 사용하여 연구 그룹 간 및 1형 당뇨병과 2형 당뇨병 간 사망 원인을 비교합니다.
사망 원인을 파악한 후 참가자를 심혈관 원인과 같은 사망 범주로 그룹화했습니다.
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연구 종료 시점은 마지막 참가자 모집 후 12개월로 정의됩니다(연구 시작부터 약 40개월).
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제1형 당뇨병 참가자와 제2형 당뇨병 참가자 간의 사망률 차이 평가
기간: 연구 종점(마지막 참가자 모집 후 12개월)
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연구 종점에서 사망률을 분석하기 위해(마지막 참가자 모집 후 12개월로 정의됨)
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연구 종점(마지막 참가자 모집 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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