Ipoglicemia che richiede l'intervento dei servizi di emergenza: caratteristiche del paziente, esito e profilo di rischio cardiovascolare
È noto che i pazienti che soffrono di ipoglicemia nella comunità che richiedono i servizi di un'ambulanza hanno un'elevata mortalità a breve termine basata sul lavoro precedente. Ciò che non si sa è la demografia di questo gruppo e anche quale sia stata la causa della morte per le persone che purtroppo sono decedute nel tempo successivo alla chiamata dell'ambulanza. È importante sottolineare che mancano studi che esaminino gli interventi per ridurre i risultati negativi in questo gruppo. I ricercatori hanno condotto una sperimentazione pilota con gli obiettivi principali di:
- Caratterizzare questo gruppo in modo più dettagliato e accertare ciò che è stato registrato come causa di morte in coloro che sono deceduti nei mesi/anni successivi all'ipoglicemia della comunità
- Accertarsi se un semplice intervento condotto da un infermiere, incentrato sull'educazione dei partecipanti a evitare l'ipoglicemia, potrebbe migliorare l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi, compreso il nostro, hanno dimostrato che nei diabetici l'ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'ambulanza di emergenza nella comunità) porta con sé un'elevata mortalità nei mesi/brevi anni successivi all'evento. Ciò che non si sa è di cosa muore questo gruppo di pazienti e quali potrebbero essere i dati demografici di questo gruppo. Questo è importante in quanto si tratta di un gruppo di pazienti vulnerabile in cui sono stati sperimentati pochi interventi per ridurre questa mortalità in eccesso.
Attraverso una collaborazione con un servizio di ambulanze locale, il team di ricerca sul diabete dell'ospedale ha deciso di reclutare partecipanti a un piccolo studio pilota, randomizzato controllato per cercare di accertare di più sui dati demografici di questo gruppo, seguirli in modo longitudinale e riferire su le loro cause di morte utilizzando le informazioni registrate sui certificati di morte (un requisito legale nel Regno Unito). Inoltre, i ricercatori hanno cercato di fornire dati pilota sulla possibilità che un programma di intervento strutturato guidato da un infermiere potesse ridurre il rischio.
Il servizio di ambulanza locale ha contattato il gruppo di ricerca, con il consenso del paziente, una volta chiamato per curare un paziente con diabete che presentava una grave ipoglicemia. Entro 7 giorni un'infermiera ricercatrice si è avvicinata a coloro che avevano dato il consenso per invitarli a partecipare a una sperimentazione clinica. I criteri di ammissibilità completi sono disponibili altrove in questo documento. Successivamente, i gruppi sono stati suddivisi nel seguente modo:
- Gruppo intensivo: i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un intervento strutturato condotto da infermiere con l'obiettivo di istruirli sul trattamento e su come evitare l'ipoglicemia.
- Gruppo standard: i partecipanti sono stati randomizzati per continuare il loro attuale trattamento del diabete e sono stati restituiti al loro fornitore standard di cure per il diabete.
- Gruppo di osservazione: i partecipanti erano felici di avere una visita di base e che il loro caso venisse rivisto utilizzando registrazioni elettroniche in futuro, ma non desideravano essere randomizzati a un intervento.
Tutti e tre i gruppi hanno raccolto dati di base, tra cui:
- Informazioni specifiche sul diabete, tra cui HbA1c, tipo di diabete, terapia del diabete, durata del diabete, presenza di complicanze. Gli esami del sangue sono stati effettuati al basale per tutti i gruppi se i partecipanti hanno acconsentito a farlo.
- Dati demografici - tra cui età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea
- Informazioni sulla comorbilità - Qualsiasi altra malattia di cui il partecipante potrebbe soffrire, eventuali farmaci che assume.
Le informazioni relative alle caratteristiche di base sono state confermate utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Coloro che sono stati randomizzati a un intervento guidato da infermiere hanno ricevuto un programma educativo strutturato per 12 mesi, con la maggior parte del lavoro nelle prime 12 settimane.
A 12 mesi, l'impegno attivo di tutti i partecipanti nel programma è stato interrotto. I dati sono stati raccolti elettronicamente sui nuovi ricoveri ospedalieri e sui decessi in questo periodo, nonché sui cambiamenti di HbA1c. I partecipanti hanno anche sottoposto a screening le loro cartelle elettroniche al termine dello studio e quindi è stato possibile fornire dati sull'esito a 12 mesi e alla fine dello studio (in questo caso 42,6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito Può fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Ipoglicemia da causa non correlata al diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interventistico/intensivo
I partecipanti hanno ricevuto un programma educativo strutturato condotto da infermiere sull'ipoglicemia.
Sono stati incoraggiati a utilizzare l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e i loro farmaci per il diabete sono stati adattati in base a questo.
Hanno anche ricevuto informazioni su come evitare l'ipoglicemia (compresi gli effetti della dieta, dell'esercizio fisico, dell'alcool e dei relativi farmaci) e su come trattare l'ipoglicemia qualora si verificasse.
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Un'infermiera ricercatrice sul diabete, per un periodo di 12 mesi, ha fornito ai partecipanti un programma educativo strutturato incentrato sulla prevenzione dell'ipoglicemia e sul trattamento di questa se/quando si verificava.
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Comparatore placebo: Standard
I partecipanti sono tornati al loro fornitore standard di cure per il diabete senza alcun intervento.
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I partecipanti continuano il loro attuale piano di cura del diabete e sono assistiti dal loro abituale fornitore di cure per il diabete
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Nessun intervento: Osservativo
I partecipanti erano felici di raccogliere le caratteristiche di base e di essere seguiti utilizzando registrazioni elettroniche in modo longitudinale, ma non desideravano essere randomizzati.
I gruppi osservazionali e standard hanno quindi ricevuto le stesse cure per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause all'endpoint dello studio con ciascun partecipante che ha un follow-up minimo di 12 mesi e l'analisi finale dei dati viene eseguita 58 mesi dopo il reclutamento del primo partecipante (questo è l'endpoint dello studio).
Lasso di tempo: Attraverso l'endpoint dello studio, che era 58 mesi dopo il reclutamento del primo partecipante e 12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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Revisione elettronica dei record dei partecipanti per accertare se fossero deceduti durante lo studio
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Attraverso l'endpoint dello studio, che era 58 mesi dopo il reclutamento del primo partecipante e 12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall'assunzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della mortalità per tutte le cause a 12 mesi dal reclutamento allo studio.
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12 mesi
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Analizzare la causa della morte all'endpoint dello studio (12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante).
Lasso di tempo: Punto finale dello studio definito come 12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante (circa 40 mesi dall'inizio dello studio).
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Utilizzo dei certificati di morte per confrontare la causa della morte tra i gruppi di studio e tra il diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Dopo aver ottenuto la causa della morte, i partecipanti sono stati raggruppati in categorie in base alla mortalità, ad esempio causa cardiovascolare.
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Punto finale dello studio definito come 12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante (circa 40 mesi dall'inizio dello studio).
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Valutazione delle differenze nel tasso di mortalità tra i partecipanti al diabete di tipo 1 e di tipo 2
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante).
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Analizzare la mortalità all'endpoint degli studi (definito come 12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante)
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Endpoint dello studio (12 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p1
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