Hipoglicemia que requer intervenção de serviços de emergência: características do paciente, resultado e perfil de risco cardiovascular
Sabe-se que os pacientes que sofrem de hipoglicemia na comunidade que requerem os serviços de uma ambulância apresentam alta mortalidade a curto prazo com base em trabalhos anteriores. O que não se sabe é a demografia desse grupo e também qual foi a causa da morte de indivíduos que infelizmente faleceram no tempo seguinte à chamada da ambulância. É importante ressaltar que faltam estudos que analisem intervenções para reduzir resultados ruins nesse grupo. Os investigadores conduziram um ensaio piloto com os principais objetivos de:
- Caracterizar mais detalhadamente este grupo e averiguar o que foi registado como causa de morte naqueles que faleceram nos meses/anos que se seguiram à hipoglicemia comunitária
- Verifique se uma intervenção simples conduzida por uma enfermeira, com foco na educação dos participantes sobre como evitar a hipoglicemia, poderia melhorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores, incluindo o nosso, mostraram que em pessoas com diabetes, a hipoglicemia grave (definida como a necessidade de assistência de ambulância de emergência na comunidade) acarreta uma alta mortalidade nos meses/anos imediatos após o evento. O que não se sabe é do que esse grupo de pacientes morre e qual pode ser a demografia desse grupo. Isso é importante, pois esse é um grupo de pacientes vulneráveis, no qual poucas intervenções para reduzir esse excesso de mortalidade foram testadas.
Por meio de uma colaboração com um serviço de ambulância local, a equipe de pesquisa em diabetes do hospital decidiu recrutar participantes para um pequeno estudo piloto randomizado controlado para tentar obter mais informações sobre a demografia desse grupo, acompanhá-los de forma longitudinal e relatar sobre suas causas de morte usando informações registradas em certidões de óbito (um requisito legal no Reino Unido). Além disso, os investigadores procuraram fornecer dados piloto sobre se um programa de intervenção estruturado liderado por enfermeiras poderia reduzir o risco.
O serviço local de ambulância contactou a equipa de investigação, com o consentimento do doente, uma vez que esta foi chamada para tratar um doente diabético com hipoglicemia grave. Dentro de 7 dias, uma enfermeira pesquisadora abordou aqueles que haviam dado consentimento para convidá-los a participar de um ensaio clínico. Os critérios completos de elegibilidade estão disponíveis em outras partes deste documento. Em seguida, os grupos foram divididos da seguinte forma:
- Grupo intensivo - os participantes foram randomizados para receber uma intervenção estruturada liderada por enfermeiras com o objetivo de educá-los sobre o tratamento e como evitar a hipoglicemia.
- Grupo padrão - os participantes foram randomizados para continuar em seu tratamento atual para diabetes e retornaram ao seu prestador de cuidados padrão para diabetes.
- Grupo observacional - os participantes ficaram felizes em ter uma visita inicial e em seu caso ser revisado usando registros eletrônicos no futuro, mas não desejavam ser randomizados para uma intervenção.
Todos os três grupos tiveram dados de linha de base coletados, incluindo:
- Informações específicas do diabetes, incluindo HbA1c, tipo de diabetes, terapia para diabetes, duração do diabetes, presença de complicações. Exames de sangue foram feitos no início do estudo para todos os grupos se os participantes consentissem em fazê-lo.
- Dados demográficos - incluindo idade, sexo, tabagismo, IMC
- Informação de co-morbilidade - Qualquer outra doença que o participante possa sofrer, quaisquer medicamentos que tome.
As informações sobre as características basais foram confirmadas por meio de prontuários eletrônicos do paciente.
Aqueles que foram randomizados para uma intervenção liderada por enfermeiras receberam um programa educacional estruturado por 12 meses, com a maior parte do trabalho ocorrendo nas primeiras 12 semanas.
Aos 12 meses, o envolvimento ativo de todos os participantes no programa foi encerrado. Os dados foram coletados eletronicamente sobre novas admissões hospitalares e óbitos durante esse período, bem como alterações na HbA1c. Os participantes também tiveram seus registros eletrônicos examinados no final do estudo e, portanto, os dados poderiam ser fornecidos sobre o resultado em 12 meses e no final do estudo (neste caso, 42,6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes mellitus Pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Hipoglicemia de causa não relacionada ao diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervencional/intensivo
Os participantes receberam um programa educacional estruturado liderado por enfermeiras sobre hipoglicemia.
Eles foram encorajados a usar o automonitoramento da glicemia (SMBG) e tiveram seus medicamentos para diabetes ajustados de acordo com isso.
Eles também receberam informações sobre como evitar a hipoglicemia (incluindo os efeitos da dieta, exercícios, álcool e seus medicamentos) e como tratar a hipoglicemia caso ela ocorresse.
|
Uma enfermeira pesquisadora em diabetes, durante um período de 12 meses, forneceu um programa de educação estruturado aos participantes com foco na prevenção da hipoglicemia e no tratamento dela se/quando ela ocorresse.
|
|
Comparador de Placebo: Padrão
Os participantes retornaram ao seu prestador de cuidados de diabetes padrão sem intervenção.
|
Os participantes continuam em seu plano atual de cuidados com o diabetes e são cuidados por seu médico habitual
|
|
Sem intervenção: Observacional
Os participantes ficaram felizes em ter as características basais coletadas e serem acompanhados por meio de registros eletrônicos de forma longitudinal, mas não desejavam ser randomizados.
Os grupos observacional e padrão, portanto, receberam os mesmos cuidados com o diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas no ponto final do estudo, com cada participante tendo um acompanhamento mínimo de 12 meses e a análise final dos dados sendo feita 58 meses após o recrutamento do primeiro participante (este é o ponto final do estudo).
Prazo: Através do endpoint do estudo, que foi de 58 meses após o recrutamento do primeiro participante e 12 meses após o recrutamento do último participante.
|
Revisão eletrônica dos registros dos participantes para verificar se eles faleceram durante o estudo
|
Através do endpoint do estudo, que foi de 58 meses após o recrutamento do primeiro participante e 12 meses após o recrutamento do último participante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos causam mortalidade aos 12 meses a partir do recrutamento.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mortalidade por todas as causas em 12 meses desde o recrutamento até o estudo.
|
12 meses
|
|
Analisar a causa da morte no ponto final do estudo (12 meses após o recrutamento do último participante).
Prazo: Ponto final do estudo definido como 12 meses após o recrutamento do último participante (aproximadamente 40 meses a partir do início do estudo).
|
Usando certidões de óbito para comparar a causa da morte entre os grupos de estudo e entre diabetes tipo 1 e tipo 2.
Após a obtenção da causa da morte, os participantes foram agrupados em categorias quanto à mortalidade, por exemplo, causa cardiovascular.
|
Ponto final do estudo definido como 12 meses após o recrutamento do último participante (aproximadamente 40 meses a partir do início do estudo).
|
|
Avaliação das diferenças na taxa de mortalidade entre participantes com diabetes tipo 1 e tipo 2
Prazo: Ponto final do estudo (12 meses após o recrutamento do último participante).
|
Para analisar a mortalidade no ponto final do estudo (definido como 12 meses após o recrutamento do último participante)
|
Ponto final do estudo (12 meses após o recrutamento do último participante).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .