Гипогликемия, требующая вмешательства службы неотложной помощи: характеристики пациентов, исход и профиль сердечно-сосудистого риска
Известно, что пациенты, страдающие гипогликемией в сообществе, нуждающиеся в услугах скорой помощи, имеют высокую краткосрочную смертность, основанную на предыдущей работе. Что неизвестно, так это демографические данные этой группы, а также причина смерти людей, которые, к сожалению, скончались во время после вызова скорой помощи. Важно отметить, что исследований, посвященных вмешательствам, направленным на снижение неблагоприятных исходов в этой группе, недостаточно. Исследователи провели пилотное исследование с основными целями:
- Охарактеризовать эту группу более подробно и установить, что было зарегистрировано в качестве причины смерти тех, кто скончался в течение месяцев/лет после внебольничной гипогликемии.
- Выяснить, может ли простое вмешательство под руководством медсестры, направленное на обучение участников методам предотвращения гипогликемии, улучшить исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования, в том числе наши собственные, показали, что у больных диабетом тяжелая гипогликемия (определяемая как требующая помощи скорой помощи по месту жительства) приводит к высокой смертности в первые месяцы/короткие годы после события. Что неизвестно, так это то, от чего умирает эта группа пациентов и какова может быть демография этой группы. Это важно, поскольку это уязвимая группа пациентов, в отношении которых было опробовано мало вмешательств по снижению этой избыточной смертности.
В сотрудничестве с местной службой скорой помощи группа исследователей диабета в больнице приступила к набору участников в небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы попытаться узнать больше о демографических данных этой группы, отслеживать их в лонгитюдном режиме и сообщать о их причины смерти с использованием информации, записанной в свидетельствах о смерти (требование закона в Великобритании). Кроме того, исследователи стремились предоставить экспериментальные данные о том, может ли структурированная программа вмешательства под руководством медсестры снизить риск.
Местная служба скорой помощи связалась с исследовательской группой с согласия пациента, как только их вызвали для лечения пациента с диабетом, у которого была тяжелая гипогликемия. В течение 7 дней медсестра-исследователь подошла к тем, кто дал согласие, чтобы пригласить их принять участие в клиническом исследовании. Полные критерии приемлемости доступны в других разделах этого документа. После этого группы распределились следующим образом:
- Интенсивная группа - участники были рандомизированы для получения структурированного вмешательства под руководством медсестры, направленного на обучение их лечению и тому, как избежать гипогликемии.
- Стандартная группа - участники были рандомизированы для продолжения текущего лечения диабета и возвращены к своему стандартному лечащему врачу.
- Наблюдательная группа — участники были рады исходному визиту и тому, что их случай будет рассмотрен с использованием электронных записей в будущем, но они не хотели, чтобы их рандомизировали для вмешательства.
Для всех трех групп были собраны исходные данные, включая:
- Специфическая информация о диабете, включая HbA1c, тип диабета, лечение диабета, продолжительность диабета, наличие осложнений. Анализы крови были взяты на исходном уровне для всех групп, если участники согласились на это.
- Демографические данные, включая возраст, пол, статус курения, ИМТ.
- Информация о сопутствующей патологии - любые другие заболевания, которыми может страдать участник, любые лекарства, которые он принимает.
Информация об исходных характеристиках была подтверждена с помощью электронных карт пациентов.
Те, кто был рандомизирован для вмешательства под руководством медсестры, прошли структурированную программу обучения в течение 12 месяцев, при этом основная часть работы приходилась на первые 12 недель.
Через 12 месяцев все участники активно участвовали в программе. Данные были собраны в электронном виде о новых госпитализациях и смертях за этот период, а также об изменениях HbA1c. Электронные записи участников также проверялись по окончании исследования, и, таким образом, можно было предоставить данные о результатах через 12 месяцев и в конце исследования (в данном случае 42,6 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сахарный диабет Может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Гипогликемия по причинам, не связанным с сахарным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционный/интенсивный
Участники прошли структурированную образовательную программу под руководством медсестры, посвященную гипогликемии.
Им было предложено использовать самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), и в соответствии с этим были скорректированы их лекарства от диабета.
Они также получили информацию о том, как избежать гипогликемии (включая влияние диеты, физических упражнений, алкоголя и их лекарств) и как лечить гипогликемию в случае ее возникновения.
|
Медсестра-исследователь диабета в течение 12 месяцев предоставляла участникам структурированную образовательную программу, уделяя особое внимание предотвращению гипогликемии и ее лечению, если/когда она возникает.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт
Участники вернулись к своему стандартному лечащему врачу без вмешательства.
|
Участники продолжают следовать своему текущему плану лечения диабета, и за ними присматривает их обычный лечащий врач.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Участники были счастливы, что у них были собраны базовые характеристики и за ними наблюдали с помощью электронных записей в лонгитюдном режиме, но они не хотели, чтобы их рандомизировали.
Таким образом, обсервационная и стандартная группы получали одинаковую помощь при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смертности в конечной точке исследования, при этом каждый участник имел минимальное последующее наблюдение в течение 12 месяцев, а окончательный анализ данных проводился через 58 месяцев после набора первого участника (это конечная точка исследования).
Временное ограничение: Через конечную точку исследования, которая составила 58 месяцев после набора первого участника и 12 месяцев после набора последнего участника.
|
Электронный обзор записей участников, чтобы установить, не умерли ли они во время исследования.
|
Через конечную точку исследования, которая составила 58 месяцев после набора первого участника и 12 месяцев после набора последнего участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность через 12 месяцев после пополнения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка смертности от всех причин через 12 месяцев от набора до начала исследования.
|
12 месяцев
|
|
Проанализируйте причину смерти в конечной точке исследования (через 12 месяцев после набора последнего участника).
Временное ограничение: Конечная точка исследования определяется как 12 месяцев после набора последнего участника (примерно 40 месяцев с начала исследования).
|
Использование свидетельств о смерти для сравнения причин смерти между исследуемыми группами и между диабетом 1 и 2 типа.
После того, как причина смерти была установлена, участники были сгруппированы по категориям смертности, например сердечно-сосудистые причины.
|
Конечная точка исследования определяется как 12 месяцев после набора последнего участника (примерно 40 месяцев с начала исследования).
|
|
Оценка различий в уровне смертности между участниками диабета 1 и 2 типа
Временное ограничение: Конечная точка исследования (12 месяцев после набора последнего участника).
|
Для анализа смертности в конечной точке исследования (определяемой как 12 месяцев после набора последнего участника).
|
Конечная точка исследования (12 месяцев после набора последнего участника).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)