Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi, der kræver nødhjælpsintervention: patientkarakteristika, resultat og kardiovaskulær risikoprofil

4. juni 2020 opdateret af: Ramzi Ajjan, University of Leeds

Patienter, der lider af hypoglykæmi i samfundet, der har brug for en ambulance, er kendt for at have en høj korttidsdødelighed baseret på tidligere arbejde. Hvad der ikke vides, er demografien for denne gruppe, og også hvad dødsårsagen var for personer, som desværre døde i tiden efter ambulancekaldet. Det er vigtigt, at undersøgelser, der ser på interventioner for at reducere dårlige resultater i denne gruppe, mangler. Efterforskerne gennemførte et pilotforsøg med hovedmålene:

  1. Karakteriser denne gruppe mere detaljeret og find ud af, hvad der blev registreret som dødsårsag hos dem, der døde i månederne/årene efter samfundets hypoglykæmi
  2. Find ud af, om en simpel sygeplejerskestyret intervention, der fokuserer på at oplyse deltagerne om at undgå hypoglykæmi, kunne forbedre resultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, herunder vores egne, har vist, at hos personer med diabetes fører alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra akutambulance i lokalsamfundet) en høj dødelighed med sig i de umiddelbare måneder/korte år efter hændelsen. Hvad der ikke vides, er, hvad denne gruppe patienter dør af, og hvad den demografiske gruppe af denne gruppe kan være. Dette er vigtigt, da dette er en sårbar patientgruppe, hvor få interventioner for at reducere denne overdødelighed er blevet afprøvet.

Gennem et samarbejde med en lokal ambulancetjeneste satte hospitalets diabetesforskerhold sig for at rekruttere deltagere til et lille, pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg for at forsøge at få mere at vide om denne gruppes demografi, følge dem op i en langsgående måde og rapportere om deres dødsårsager ved hjælp af oplysninger registreret på dødsattester (et lovpligtigt krav i Storbritannien). Derudover søgte efterforskerne at levere pilotdata om, hvorvidt et struktureret sygeplejerskestyret interventionsprogram kunne reducere risikoen.

Den lokale ambulancetjeneste kontaktede forskerholdet med patientens samtykke, da de var blevet tilkaldt for at behandle en patient med diabetes, som havde alvorlig hypoglykæmi. Inden for 7 dage henvendte en forskningssygeplejerske sig til dem, der havde givet samtykke til at invitere dem til at deltage i et klinisk forsøg. Fuldstændige berettigelseskriterier er tilgængelige andetsteds i dette dokument. Herefter blev grupperne opdelt på følgende måde:

  1. Intensiv gruppe - deltagere blev randomiseret til at modtage en struktureret sygeplejerskestyret intervention med det formål at uddanne dem i behandlingen af ​​og hvordan man undgår hypoglykæmi.
  2. Standardgruppe - deltagere blev randomiseret til at fortsætte med deres nuværende diabetesbehandling og blev returneret til deres standard diabetesbehandler.
  3. Observationsgruppe - deltagerne var glade for at få et baseline-besøg og for at få deres sag gennemgået ved hjælp af elektroniske journaler fremover, men de ønskede ikke at blive randomiseret til en intervention.

Alle tre grupper havde indsamlet baselinedata, herunder:

  • Diabetesspecifik information, herunder HbA1c, type diabetes, diabetesbehandling, varighed af diabetes, tilstedeværelse af komplikationer. Blodprøver blev taget ved baseline for alle grupper, hvis deltagerne gav samtykke til at få dette gjort.
  • Demografiske data - herunder alder, køn, rygestatus, BMI
  • Information om komorbiditet - Enhver anden sygdom, deltageren måtte lide af, enhver medicin, de tager.

Oplysninger vedrørende baseline-karakteristika blev bekræftet ved hjælp af elektroniske patientjournaler.

De, der blev randomiseret til en sygeplejerskestyret intervention, modtog et struktureret uddannelsesprogram i 12 måneder, hvor hovedparten af ​​arbejdet kom i løbet af de første 12 uger.

Efter 12 måneder blev alle deltageres aktive engagement i programmet afsluttet. Data blev indsamlet elektronisk om nye hospitalsindlæggelser og dødsfald i denne periode samt ændringer i HbA1c. Deltagerne fik også screenet deres elektroniske optegnelser ved undersøgelsens afslutning, og data kunne således gives om udfaldet efter 12 måneder og undersøgelsens afslutning (i dette tilfælde 42,6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetes mellitus Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hypoglykæmi af årsag, der ikke er relateret til diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel/intensiv
Deltagerne modtog et struktureret sygeplejerskeledt uddannelsesprogram omkring hypoglykæmi. De blev opfordret til at bruge selvovervågning af blodsukker (SMBG) og fik tilpasset deres diabetesmedicin i henhold til dette. De modtog også information om, hvordan man undgår hypoglykæmi (inklusive virkningerne af kost, motion, alkohol og deres medicin), og hvordan man behandler hypoglykæmi, hvis det skulle opstå.
En diabetesforskningssygeplejerske leverede over en periode på 12 måneder et struktureret uddannelsesprogram til deltagerne med fokus på undgåelse af hypoglykæmi og behandling af denne, hvis/når den opstod.
Placebo komparator: Standard
Deltagerne vendte tilbage til deres standard diabetesplejer uden indgreb.
Deltagerne fortsætter med deres nuværende diabetesbehandlingsplan og bliver passet af deres sædvanlige diabetesplejer
Ingen indgriben: Observationel
Deltagerne var glade for at få indsamlet baseline-karakteristika og blive fulgt op ved hjælp af elektroniske optegnelser på langsgående måde, men ønskede ikke at blive randomiseret. Observations- og standardgruppen modtog derfor den samme diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved undersøgelsens endepunkt, hvor hver deltager har en minimumsopfølgning på 12 måneder, og den endelige analyse af data udføres 58 måneder efter, at den første deltager blev rekrutteret (dette er undersøgelsens endepunkt).
Tidsramme: Gennem undersøgelsens endepunkt, som var 58 måneder efter rekrutteringen af ​​den første deltager og 12 måneder efter rekrutteringen af ​​den sidste deltager.
Elektronisk gennemgang af deltagernes optegnelser for at fastslå, om de var gået bort under undersøgelsen
Gennem undersøgelsens endepunkt, som var 58 måneder efter rekrutteringen af ​​den første deltager og 12 måneder efter rekrutteringen af ​​den sidste deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed 12 måneder efter rekruttering.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder fra rekruttering til studie.
12 måneder
Analyser dødsårsagen ved undersøgelsens endepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager).
Tidsramme: Studieslutpunkt defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager (ca. 40 måneder fra studiestart).
Brug af dødsattester til at sammenligne dødsårsag mellem undersøgelsesgrupper og mellem type 1 og type 2 diabetes. Efter at dødsårsagen var opnået, blev deltagerne grupperet i kategorier med hensyn til dødelighed, fx kardiovaskulær årsag.
Studieslutpunkt defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager (ca. 40 måneder fra studiestart).
Vurdering af forskelle i dødelighed mellem type 1 og type 2 diabetes deltagere
Tidsramme: Undersøgelsesendepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager.)
At analysere dødelighed ved undersøgelsens endepunkt (defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager)
Undersøgelsesendepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre det. Når først data er indsendt, hvis andre forskere kontakter os, vil vi naturligvis overveje at levere data med henblik på metaanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Struktureret sygeplejerskeledt interventionsprogram

Abonner