- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422145
Hypoglykæmi, der kræver nødhjælpsintervention: patientkarakteristika, resultat og kardiovaskulær risikoprofil
Patienter, der lider af hypoglykæmi i samfundet, der har brug for en ambulance, er kendt for at have en høj korttidsdødelighed baseret på tidligere arbejde. Hvad der ikke vides, er demografien for denne gruppe, og også hvad dødsårsagen var for personer, som desværre døde i tiden efter ambulancekaldet. Det er vigtigt, at undersøgelser, der ser på interventioner for at reducere dårlige resultater i denne gruppe, mangler. Efterforskerne gennemførte et pilotforsøg med hovedmålene:
- Karakteriser denne gruppe mere detaljeret og find ud af, hvad der blev registreret som dødsårsag hos dem, der døde i månederne/årene efter samfundets hypoglykæmi
- Find ud af, om en simpel sygeplejerskestyret intervention, der fokuserer på at oplyse deltagerne om at undgå hypoglykæmi, kunne forbedre resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser, herunder vores egne, har vist, at hos personer med diabetes fører alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra akutambulance i lokalsamfundet) en høj dødelighed med sig i de umiddelbare måneder/korte år efter hændelsen. Hvad der ikke vides, er, hvad denne gruppe patienter dør af, og hvad den demografiske gruppe af denne gruppe kan være. Dette er vigtigt, da dette er en sårbar patientgruppe, hvor få interventioner for at reducere denne overdødelighed er blevet afprøvet.
Gennem et samarbejde med en lokal ambulancetjeneste satte hospitalets diabetesforskerhold sig for at rekruttere deltagere til et lille, pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg for at forsøge at få mere at vide om denne gruppes demografi, følge dem op i en langsgående måde og rapportere om deres dødsårsager ved hjælp af oplysninger registreret på dødsattester (et lovpligtigt krav i Storbritannien). Derudover søgte efterforskerne at levere pilotdata om, hvorvidt et struktureret sygeplejerskestyret interventionsprogram kunne reducere risikoen.
Den lokale ambulancetjeneste kontaktede forskerholdet med patientens samtykke, da de var blevet tilkaldt for at behandle en patient med diabetes, som havde alvorlig hypoglykæmi. Inden for 7 dage henvendte en forskningssygeplejerske sig til dem, der havde givet samtykke til at invitere dem til at deltage i et klinisk forsøg. Fuldstændige berettigelseskriterier er tilgængelige andetsteds i dette dokument. Herefter blev grupperne opdelt på følgende måde:
- Intensiv gruppe - deltagere blev randomiseret til at modtage en struktureret sygeplejerskestyret intervention med det formål at uddanne dem i behandlingen af og hvordan man undgår hypoglykæmi.
- Standardgruppe - deltagere blev randomiseret til at fortsætte med deres nuværende diabetesbehandling og blev returneret til deres standard diabetesbehandler.
- Observationsgruppe - deltagerne var glade for at få et baseline-besøg og for at få deres sag gennemgået ved hjælp af elektroniske journaler fremover, men de ønskede ikke at blive randomiseret til en intervention.
Alle tre grupper havde indsamlet baselinedata, herunder:
- Diabetesspecifik information, herunder HbA1c, type diabetes, diabetesbehandling, varighed af diabetes, tilstedeværelse af komplikationer. Blodprøver blev taget ved baseline for alle grupper, hvis deltagerne gav samtykke til at få dette gjort.
- Demografiske data - herunder alder, køn, rygestatus, BMI
- Information om komorbiditet - Enhver anden sygdom, deltageren måtte lide af, enhver medicin, de tager.
Oplysninger vedrørende baseline-karakteristika blev bekræftet ved hjælp af elektroniske patientjournaler.
De, der blev randomiseret til en sygeplejerskestyret intervention, modtog et struktureret uddannelsesprogram i 12 måneder, hvor hovedparten af arbejdet kom i løbet af de første 12 uger.
Efter 12 måneder blev alle deltageres aktive engagement i programmet afsluttet. Data blev indsamlet elektronisk om nye hospitalsindlæggelser og dødsfald i denne periode samt ændringer i HbA1c. Deltagerne fik også screenet deres elektroniske optegnelser ved undersøgelsens afslutning, og data kunne således gives om udfaldet efter 12 måneder og undersøgelsens afslutning (i dette tilfælde 42,6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes mellitus Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Hypoglykæmi af årsag, der ikke er relateret til diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel/intensiv
Deltagerne modtog et struktureret sygeplejerskeledt uddannelsesprogram omkring hypoglykæmi.
De blev opfordret til at bruge selvovervågning af blodsukker (SMBG) og fik tilpasset deres diabetesmedicin i henhold til dette.
De modtog også information om, hvordan man undgår hypoglykæmi (inklusive virkningerne af kost, motion, alkohol og deres medicin), og hvordan man behandler hypoglykæmi, hvis det skulle opstå.
|
En diabetesforskningssygeplejerske leverede over en periode på 12 måneder et struktureret uddannelsesprogram til deltagerne med fokus på undgåelse af hypoglykæmi og behandling af denne, hvis/når den opstod.
|
|
Placebo komparator: Standard
Deltagerne vendte tilbage til deres standard diabetesplejer uden indgreb.
|
Deltagerne fortsætter med deres nuværende diabetesbehandlingsplan og bliver passet af deres sædvanlige diabetesplejer
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Deltagerne var glade for at få indsamlet baseline-karakteristika og blive fulgt op ved hjælp af elektroniske optegnelser på langsgående måde, men ønskede ikke at blive randomiseret.
Observations- og standardgruppen modtog derfor den samme diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed ved undersøgelsens endepunkt, hvor hver deltager har en minimumsopfølgning på 12 måneder, og den endelige analyse af data udføres 58 måneder efter, at den første deltager blev rekrutteret (dette er undersøgelsens endepunkt).
Tidsramme: Gennem undersøgelsens endepunkt, som var 58 måneder efter rekrutteringen af den første deltager og 12 måneder efter rekrutteringen af den sidste deltager.
|
Elektronisk gennemgang af deltagernes optegnelser for at fastslå, om de var gået bort under undersøgelsen
|
Gennem undersøgelsens endepunkt, som var 58 måneder efter rekrutteringen af den første deltager og 12 måneder efter rekrutteringen af den sidste deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed 12 måneder efter rekruttering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af dødelighed af alle årsager ved 12 måneder fra rekruttering til studie.
|
12 måneder
|
|
Analyser dødsårsagen ved undersøgelsens endepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager).
Tidsramme: Studieslutpunkt defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager (ca. 40 måneder fra studiestart).
|
Brug af dødsattester til at sammenligne dødsårsag mellem undersøgelsesgrupper og mellem type 1 og type 2 diabetes.
Efter at dødsårsagen var opnået, blev deltagerne grupperet i kategorier med hensyn til dødelighed, fx kardiovaskulær årsag.
|
Studieslutpunkt defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager (ca. 40 måneder fra studiestart).
|
|
Vurdering af forskelle i dødelighed mellem type 1 og type 2 diabetes deltagere
Tidsramme: Undersøgelsesendepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager.)
|
At analysere dødelighed ved undersøgelsens endepunkt (defineret som 12 måneder efter rekruttering af sidste deltager)
|
Undersøgelsesendepunkt (12 måneder efter rekruttering af sidste deltager.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Struktureret sygeplejerskeledt interventionsprogram
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | Lukket hovedskadeForenede Stater
-
University of OklahomaIndian Health Service (IHS); Oklahoma City Indian ClinicIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer (CRC)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Diabetes mellitus | Ændringer i kropsvægt | Prædiabetes | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien