- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422145
Hypoglykämie, die ein Eingreifen des Rettungsdienstes erfordert: Patienteneigenschaften, Ergebnisse und kardiovaskuläres Risikoprofil
Es ist bekannt, dass Patienten, die in der Gemeinde an Hypoglykämie leiden und die Dienste eines Krankenwagens benötigen, aufgrund früherer Arbeiten eine hohe kurzfristige Sterblichkeit aufweisen. Was nicht bekannt ist, ist die demografische Zusammensetzung dieser Gruppe und auch die Todesursache der Personen, die unglücklicherweise in der Zeit nach dem Notruf verstarben. Wichtig ist, dass es an Studien zu Interventionen zur Reduzierung schlechter Ergebnisse in dieser Gruppe mangelt. Die Forscher führten einen Pilotversuch mit folgenden Hauptzielen durch:
- Charakterisieren Sie diese Gruppe genauer und stellen Sie fest, was als Todesursache bei denjenigen registriert wurde, die in den Monaten/Jahren nach einer Hypoglykämie in der Gemeinde verstorben sind
- Stellen Sie fest, ob eine einfache, von einer Krankenschwester geleitete Intervention, die sich auf die Aufklärung der Teilnehmer über die Vermeidung von Hypoglykämien konzentriert, das Ergebnis verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, einschließlich unserer eigenen, haben gezeigt, dass eine schwere Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe eines Rettungswagens in der Gemeinde) bei Diabetikern in den unmittelbaren Monaten/kurzen Jahren nach dem Ereignis eine hohe Sterblichkeit mit sich bringt. Was nicht bekannt ist, ist, woran diese Patientengruppe stirbt und wie die demografische Zusammensetzung dieser Gruppe aussehen könnte. Dies ist wichtig, da es sich um eine gefährdete Patientengruppe handelt, bei der nur wenige Interventionen zur Reduzierung dieser übermäßigen Sterblichkeit erprobt wurden.
Durch eine Zusammenarbeit mit einem örtlichen Rettungsdienst machte sich das Diabetes-Forschungsteam des Krankenhauses daran, Teilnehmer für eine kleine, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu rekrutieren, um mehr über die Demografie dieser Gruppe herauszufinden, sie im Längsschnitt zu verfolgen und darüber zu berichten ihre Todesursachen anhand von Informationen aus Sterbeurkunden (eine gesetzliche Anforderung im Vereinigten Königreich). Darüber hinaus versuchten die Forscher, Pilotdaten darüber bereitzustellen, ob ein strukturiertes, von Pflegekräften geleitetes Interventionsprogramm das Risiko verringern könnte.
Der örtliche Rettungsdienst kontaktierte das Forschungsteam mit Zustimmung des Patienten, nachdem es zur Behandlung eines Patienten mit Diabetes und schwerer Hypoglykämie gerufen worden war. Innerhalb von sieben Tagen wandte sich eine Forschungskrankenschwester an diejenigen, die ihr Einverständnis gegeben hatten, um sie zur Teilnahme an einer klinischen Studie einzuladen. Die vollständigen Zulassungskriterien finden Sie an anderer Stelle in diesem Dokument. Anschließend wurden die Gruppen wie folgt aufgeteilt:
- Intensivgruppe – Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine strukturierte, von einer Krankenschwester geleitete Intervention, die darauf abzielte, sie über die Behandlung von Hypoglykämien und deren Vermeidung aufzuklären.
- Standardgruppe – Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre derzeitige Diabetesbehandlung fortzusetzen, und wurden zu ihrem Standard-Diabetesversorgungsanbieter zurückgeschickt.
- Beobachtungsgruppe – Die Teilnehmer freuten sich über einen Basisbesuch und die künftige Überprüfung ihres Falles mithilfe elektronischer Aufzeichnungen, wollten jedoch nicht randomisiert einer Intervention zugeteilt werden.
Für alle drei Gruppen wurden Basisdaten gesammelt, darunter:
- Diabetesspezifische Informationen, einschließlich HbA1c, Art des Diabetes, Diabetestherapie, Dauer des Diabetes, Vorliegen von Komplikationen. Bei allen Gruppen wurden zu Studienbeginn Bluttests durchgeführt, sofern die Teilnehmer dieser Durchführung zustimmten.
- Demografische Daten – einschließlich Alter, Geschlecht, Raucherstatus, BMI
- Informationen zur Komorbidität – Alle anderen Krankheiten, an denen der Teilnehmer möglicherweise leidet, und alle Medikamente, die er einnimmt.
Informationen zu Ausgangsmerkmalen wurden mithilfe elektronischer Patientenakten bestätigt.
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einer von einer Krankenschwester geleiteten Intervention zugeteilt wurden, erhielten 12 Monate lang ein strukturiertes Schulungsprogramm, wobei der Großteil der Arbeit in den ersten 12 Wochen stattfand.
Nach 12 Monaten wurde die aktive Beteiligung aller Teilnehmer am Programm beendet. In diesem Zeitraum wurden Daten zu neuen Krankenhauseinweisungen und Todesfällen sowie zu Veränderungen des HbA1c elektronisch erfasst. Bei Studienende wurden auch die elektronischen Unterlagen der Teilnehmer überprüft, sodass Daten zum Ergebnis nach 12 Monaten und zum Studienende (in diesem Fall 42,6 Monate) bereitgestellt werden konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Hypoglykämie aufgrund einer Ursache, die nicht mit Diabetes mellitus zusammenhängt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionell/intensiv
Die Teilnehmer erhielten ein strukturiertes, von Krankenschwestern geleitetes Aufklärungsprogramm zum Thema Hypoglykämie.
Sie wurden dazu ermutigt, den Blutzucker selbst zu überwachen (SMBG) und ihre Diabetes-Medikamente entsprechend angepasst.
Sie erhielten auch Informationen darüber, wie man Hypoglykämien vermeiden kann (einschließlich der Auswirkungen von Ernährung, Bewegung, Alkohol und deren Medikamenten) und wie man Hypoglykämien behandelt, falls sie auftreten.
|
Eine Diabetes-Forschungskrankenschwester stellte den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Aufklärungsprogramm zur Verfügung, das sich auf die Vermeidung von Hypoglykämien und die Behandlung dieser Hypoglykämien konzentrierte, falls diese auftraten.
|
Placebo-Komparator: Standard
Die Teilnehmer kehrten ohne Intervention zu ihrem Standard-Diabetes-Betreuer zurück.
|
Die Teilnehmer setzen ihren aktuellen Diabetes-Versorgungsplan fort und werden von ihrem gewohnten Diabetes-Versorger betreut
|
Kein Eingriff: Beobachtungs
Die Teilnehmer waren froh, dass die Basismerkmale erfasst und mithilfe elektronischer Aufzeichnungen im Längsschnitt weiterverfolgt werden konnten, wollten jedoch nicht randomisiert werden.
Die Beobachtungs- und Standardgruppe erhielten daher die gleiche Diabetesversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle verursachen Mortalität am Studienendpunkt, wobei jeder Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten hat und die endgültige Datenanalyse 58 Monate nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers erfolgt (dies ist der Studienendpunkt).
Zeitfenster: Bis zum Studienendpunkt, der 58 Monate nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers und 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers lag.
|
Elektronische Überprüfung der Teilnehmerunterlagen, um festzustellen, ob sie während der Studie verstorben sind
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Bis zum Studienendpunkt, der 58 Monate nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers und 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers lag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle verursachen 12 Monate nach der Rekrutierung die Sterblichkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Gesamtmortalität 12 Monate von der Rekrutierung bis zum Studium.
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12 Monate
|
Analysieren Sie die Todesursache am Studienendpunkt (12 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers).
Zeitfenster: Studienendpunkt definiert als 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers (ungefähr 40 Monate ab Studienbeginn).
|
Verwendung von Sterbeurkunden zum Vergleich der Todesursache zwischen Studiengruppen und zwischen Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Nachdem die Todesursache ermittelt wurde, wurden die Teilnehmer in Kategorien hinsichtlich der Mortalität, z. B. kardiovaskulärer Ursache, eingeteilt.
|
Studienendpunkt definiert als 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers (ungefähr 40 Monate ab Studienbeginn).
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Bewertung der Unterschiede in der Sterblichkeitsrate zwischen Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Studienendpunkt (12 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers.)
|
Analyse der Mortalität am Endpunkt der Studie (definiert als 12 Monate nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers)
|
Studienendpunkt (12 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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