- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422145
Hypoglycémie nécessitant l'intervention des services d'urgence : caractéristiques du patient, résultat et profil de risque cardiovasculaire
Les patients qui souffrent d'hypoglycémie dans la communauté nécessitant les services d'une ambulance sont connus pour avoir une mortalité à court terme élevée basée sur le travail antérieur. Ce qui n'est pas connu, ce sont les caractéristiques démographiques de ce groupe et la cause du décès des personnes qui sont malheureusement décédées dans le temps qui a suivi l'appel de l'ambulance. Fait important, les études portant sur les interventions visant à réduire les mauvais résultats dans ce groupe font défaut. Les enquêteurs ont mené un essai pilote dont les principaux objectifs étaient les suivants :
- Caractériser ce groupe plus en détail et déterminer ce qui a été enregistré comme cause de décès chez ceux qui sont décédés dans les mois/années suivant l'hypoglycémie communautaire
- Déterminez si une simple intervention dirigée par une infirmière, axée sur l'éducation des participants sur la manière d'éviter l'hypoglycémie, pourrait améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures, y compris la nôtre, ont montré que chez les personnes atteintes de diabète, l'hypoglycémie sévère (définie comme nécessitant l'assistance d'une ambulance d'urgence dans la communauté) entraîne une mortalité élevée dans les mois/courtes années suivant l'événement. Ce que l'on ne sait pas, c'est de quoi ce groupe de patients meurt et quelles peuvent être les caractéristiques démographiques de ce groupe. Ceci est important car il s'agit d'un groupe de patients vulnérables chez qui peu d'interventions visant à réduire cette surmortalité ont été testées.
Grâce à une collaboration avec un service d'ambulance local, l'équipe de recherche sur le diabète de l'hôpital a entrepris de recruter des participants à un petit essai pilote randomisé contrôlé pour essayer d'en savoir plus sur les caractéristiques démographiques de ce groupe, les suivre de manière longitudinale et faire rapport sur leurs causes de décès en utilisant les informations enregistrées sur les certificats de décès (une exigence légale au Royaume-Uni). De plus, les enquêteurs ont cherché à fournir des données pilotes sur la question de savoir si un programme d'intervention structuré dirigé par une infirmière pouvait réduire les risques.
Le service ambulancier local a contacté l'équipe de recherche, avec le consentement du patient, après avoir été appelé pour traiter un patient diabétique souffrant d'hypoglycémie sévère. Dans les 7 jours, une infirmière de recherche a approché ceux qui avaient donné leur consentement pour les inviter à participer à un essai clinique. Les critères d'éligibilité complets sont disponibles ailleurs dans ce document. Ensuite, les groupes ont été répartis de la manière suivante :
- Groupe intensif - les participants ont été randomisés pour recevoir une intervention structurée dirigée par une infirmière visant à les éduquer sur le traitement de l'hypoglycémie et sur la manière de l'éviter.
- Groupe standard - les participants ont été randomisés pour continuer leur traitement actuel du diabète et ont été renvoyés chez leur fournisseur de soins du diabète standard.
- Groupe d'observation - les participants étaient heureux d'avoir une visite de base et que leur cas soit examiné à l'aide de dossiers électroniques à l'avenir, mais ils ne souhaitaient pas être randomisés pour une intervention.
Les données de base des trois groupes ont été recueillies, notamment :
- Informations spécifiques au diabète, y compris HbA1c, type de diabète, traitement du diabète, durée du diabète, présence de complications. Des tests sanguins ont été effectués au départ pour tous les groupes si les participants y consentaient.
- Données démographiques - y compris l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'IMC
- Information sur la comorbidité - Toute autre maladie dont le participant pourrait souffrir, tout médicament qu'il prend.
Les informations concernant les caractéristiques de base ont été confirmées à l'aide des dossiers électroniques des patients.
Ceux qui ont été randomisés pour une intervention dirigée par une infirmière ont reçu un programme d'éducation structuré pendant 12 mois, le gros du travail étant effectué au cours des 12 premières semaines.
À 12 mois, l'engagement actif de tous les participants dans le programme a pris fin. Les données ont été recueillies par voie électronique sur les nouvelles admissions à l'hôpital et les décès au cours de cette période ainsi que sur les variations de l'HbA1c. Les dossiers électroniques des participants ont également été examinés à la fin de l'étude et, par conséquent, des données ont pu être fournies sur les résultats à 12 mois et à la fin de l'étude (dans ce cas, 42,6 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diabète sucré Peut fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Hypoglycémie de cause non liée au diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventionnel/intensif
Les participants ont reçu un programme d'éducation structuré dirigé par une infirmière sur l'hypoglycémie.
Ils ont été encouragés à utiliser l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) et leurs médicaments contre le diabète ont été ajustés en conséquence.
Ils ont également reçu des informations sur la manière d'éviter l'hypoglycémie (y compris les effets du régime alimentaire, de l'exercice, de l'alcool et de leurs médicaments) et sur la manière de traiter l'hypoglycémie si elle survenait.
|
Une infirmière en recherche sur le diabète, sur une période de 12 mois, a fourni un programme d'éducation structuré aux participants axé sur la prévention de l'hypoglycémie et le traitement de celle-ci si/quand elle se produisait.
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Comparateur placebo: Standard
Les participants sont retournés chez leur fournisseur de soins du diabète standard sans intervention.
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Les participants poursuivent leur plan de soins du diabète actuel et sont pris en charge par leur fournisseur de soins de diabète habituel
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Aucune intervention: Observationnel
Les participants étaient heureux que les caractéristiques de base soient recueillies et suivies à l'aide de dossiers électroniques de manière longitudinale, mais ne souhaitaient pas être randomisés.
Les groupes d'observation et standard ont donc reçu les mêmes soins du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues au point final de l'étude, chaque participant ayant un suivi minimum de 12 mois et l'analyse finale des données étant effectuée 58 mois après le recrutement du premier participant (il s'agit du point final de l'étude.)
Délai: Par le point final de l'étude, qui était de 58 mois après le recrutement du premier participant et de 12 mois après le recrutement du dernier participant.
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Examen électronique des dossiers des participants pour déterminer s'ils étaient décédés pendant l'étude
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Par le point final de l'étude, qui était de 58 mois après le recrutement du premier participant et de 12 mois après le recrutement du dernier participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes à 12 mois après le recrutement.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois du recrutement à l'étude.
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12 mois
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Analyser la cause du décès à la fin de l'étude (12 mois après le recrutement du dernier participant).
Délai: Point final de l'étude défini comme 12 mois après le recrutement du dernier participant (environ 40 mois à compter du début de l'étude).
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Utilisation des certificats de décès pour comparer la cause du décès entre les groupes d'étude et entre le diabète de type 1 et de type 2.
Une fois la cause du décès obtenue, les participants ont été regroupés en catégories selon la mortalité, par exemple cause cardiovasculaire.
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Point final de l'étude défini comme 12 mois après le recrutement du dernier participant (environ 40 mois à compter du début de l'étude).
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Évaluation des différences de taux de mortalité entre les participants diabétiques de type 1 et de type 2
Délai: Point final de l'étude (12 mois après le recrutement du dernier participant.)
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Pour analyser la mortalité au point final des études (défini comme 12 mois après le recrutement du dernier participant)
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Point final de l'étude (12 mois après le recrutement du dernier participant.)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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