Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemia, joka vaatii ensiapupalvelua: potilaan ominaisuudet, tulos ja sydän- ja verisuoniriskiprofiili

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ramzi Ajjan, University of Leeds

Potilailla, jotka kärsivät hypoglykemiasta ambulanssia tarvitsevassa yhteisössä, tiedetään olevan korkea lyhytaikainen kuolleisuus aikaisemman työn perusteella. Se, mitä ei tiedetä, on tämän ryhmän väestötiedot ja myös se, mikä oli kuolemansyy henkilöille, jotka valitettavasti menehtyivät ambulanssin kutsun jälkeen. Tärkeää on, että tutkimukset, joissa tarkastellaan interventioita huonojen tulosten vähentämiseksi tässä ryhmässä, puuttuvat. Tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen, jonka päätavoitteet olivat:

  1. Kuvaile tätä ryhmää yksityiskohtaisemmin ja varmista, mikä kirjattiin kuolinsyyksi niillä, jotka kuolivat yhteisöhypoglykemian jälkeisinä kuukausina/vuosina
  2. Varmista, voisiko yksinkertainen sairaanhoitajan johtama interventio, joka keskittyy kouluttamaan osallistujia hypoglykemian välttämiseen, parantaa tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että diabeetikoilla vakava hypoglykemia (määritelty hätäambulanssin apua vaativaksi yhteisössä) aiheuttaa korkean kuolleisuuden tapahtumaa seuraavina kuukausina/lyhyinä vuosina. Ei tiedetä, mihin tämä potilasryhmä kuolee ja mikä tämän ryhmän väestörakenne voi olla. Tämä on tärkeää, koska kyseessä on haavoittuva potilasryhmä, jossa on kokeiltu vain vähän interventioita tämän liiallisen kuolleisuuden vähentämiseksi.

Yhteistyössä paikallisen ambulanssipalvelun kanssa sairaalan diabeteksen tutkimusryhmä päätti värvätä osallistujia pieneen, satunnaistettuun, kontrolloituun kokeeseen yrittääkseen selvittää tämän ryhmän demografisia tietoja, seurata niitä pitkittäin ja raportoida heidän kuolinsyytensä kuolintodistusten tietojen perusteella (lakisääteinen vaatimus Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Lisäksi tutkijat pyrkivät tarjoamaan pilottitietoja siitä, voisiko strukturoitu sairaanhoitajan johtama interventio-ohjelma vähentää riskiä.

Paikallinen ambulanssi otti potilaan suostumuksella yhteyttä tutkimusryhmään, kun heidät oli kutsuttu hoitamaan diabetespotilasta, jolla oli vaikea hypoglykemia. Tutkimussairaanhoitaja lähestyi 7 päivän kuluessa suostumuksensa antaneita henkilöitä kutsuakseen heidät osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Täydelliset kelpoisuusehdot ovat saatavilla muualla tässä asiakirjassa. Tämän jälkeen ryhmät jaettiin seuraavasti:

  1. Intensiiviryhmä – osallistujat satunnaistettiin saamaan strukturoitua sairaanhoitajan johtamaa interventiota, jonka tarkoituksena oli kouluttaa heitä hypoglykemian hoidosta ja välttämisestä.
  2. Vakioryhmä – osallistujat satunnaistettiin jatkamaan nykyistä diabeteshoitoaan ja heidät palautettiin normaalin diabeteksen hoitajan luo.
  3. Havaintoryhmä – osallistujat olivat tyytyväisiä lähtötilanteen käyntiin ja tapauksensa tarkistamiseen sähköisten asiakirjojen avulla, mutta he eivät halunneet joutua satunnaistetuiksi interventioon.

Kaikille kolmelle ryhmälle kerättiin perustiedot, mukaan lukien:

  • Diabeteskohtaiset tiedot, mukaan lukien HbA1c, diabeteksen tyyppi, diabeteksen hoito, diabeteksen kesto, komplikaatioiden esiintyminen. Verikokeet otettiin lähtötilanteessa kaikista ryhmistä, jos osallistujat suostuivat siihen.
  • Väestötiedot – mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointitila, BMI
  • Tietoja rinnakkaissairauksista - Mikä tahansa muu sairaus, josta osallistuja voi kärsiä, hänen käyttämänsä lääkkeet.

Tiedot perusominaisuuksista vahvistettiin käyttämällä sähköisiä potilastietoja.

Ne, jotka satunnaistettiin sairaanhoitajan johtamaan interventioon, saivat jäsennellyn koulutusohjelman 12 kuukauden ajan, ja suurin osa työstä tuli ensimmäisten 12 viikon aikana.

12 kuukauden kohdalla kaikkien osallistujien aktiivinen osallistuminen ohjelmaan lopetettiin. Tietoa kerättiin sähköisesti tämän ajanjakson uusista sairaalahoidoista ja kuolemista sekä HbA1c:n muutoksista. Osallistujien sähköiset tietueet seulottiin myös tutkimuksen päätyttyä, joten tietoja voitiin toimittaa tuloksista 12 kuukauden ja tutkimuksen lopussa (tässä tapauksessa 42,6 kuukauden kuluttua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • Diabetes centre, St James hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetes mellitus Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Hypoglykemia, jonka syy ei liity diabetekseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio/intensiivinen
Osallistujat saivat strukturoidun sairaanhoitajan johtaman koulutusohjelman hypoglykemiasta. Heitä kannustettiin käyttämään verensokerin itseseurantaa (SMBG) ja säädettiin diabeteslääkityksensä sen mukaan. He saivat myös tietoa hypoglykemian välttämisestä (mukaan lukien ruokavalion, liikunnan, alkoholin ja niiden lääkkeiden vaikutukset) ja hypoglykemian hoidosta, jos sitä ilmaantuu.
Diabetestutkimuksen sairaanhoitaja tarjosi osallistujille 12 kuukauden ajan jäsennellyn koulutusohjelman, jossa keskityttiin hypoglykemian välttämiseen ja sen hoitoon, jos/kun sitä esiintyi.
Placebo Comparator: Vakio
Osallistujat palasivat normaaliin diabeteksen hoitoon ilman väliintuloa.
Osallistujat jatkavat nykyistä diabeteksen hoitosuunnitelmaansa, ja heidän tavallinen diabeteksen hoitajansa huolehtii heistä
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Osallistujat olivat tyytyväisiä saadessaan kerätä perustiedot ja seurata sähköisiä tietueita pitkittäin, mutta he eivät halunneet tulla satunnaisiksi. Havainto- ja standardiryhmät saivat siksi saman diabeteshoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen päätepisteessä. Jokaisen osallistujan seuranta on vähintään 12 kuukautta ja tietojen lopullinen analyysi tehdään 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (tämä on tutkimuksen päätepiste).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepisteen kautta, joka oli 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
Osallistujien tietueiden sähköinen tarkistus sen varmistamiseksi, ovatko he kuolleet tutkimuksen aikana
Tutkimuksen päätepisteen kautta, joka oli 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista tutkimukseen.
12 kuukautta
Analysoi kuolinsyy tutkimuksen päätepisteessä (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä (noin 40 kuukautta opintojen alkamisesta).
Kuolintodistusten avulla vertailla kuolinsyitä tutkimusryhmien välillä sekä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen välillä. Kun kuolinsyy oli selvitetty, osallistujat ryhmiteltiin kuolleisuuden luokkiin, esim. sydän- ja verisuoniperäisiin syihin.
Tutkimuksen päätepiste määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä (noin 40 kuukautta opintojen alkamisesta).
Arvio kuolleisuuseroista tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikkojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.)
Analysoida kuolleisuutta tutkimusten päätepisteessä (määritelty 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä)
Tutkimuksen päätepiste (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tehdä niin. Tietenkin, kun tiedot on toimitettu, jos muut tutkijat ottavat meihin yhteyttä, harkitsemme tietojen toimittamista meta-analyysiä varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu sairaanhoitajan johtama interventio-ohjelma

Tilaa