- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04422145
Hypoglykemia, joka vaatii ensiapupalvelua: potilaan ominaisuudet, tulos ja sydän- ja verisuoniriskiprofiili
Potilailla, jotka kärsivät hypoglykemiasta ambulanssia tarvitsevassa yhteisössä, tiedetään olevan korkea lyhytaikainen kuolleisuus aikaisemman työn perusteella. Se, mitä ei tiedetä, on tämän ryhmän väestötiedot ja myös se, mikä oli kuolemansyy henkilöille, jotka valitettavasti menehtyivät ambulanssin kutsun jälkeen. Tärkeää on, että tutkimukset, joissa tarkastellaan interventioita huonojen tulosten vähentämiseksi tässä ryhmässä, puuttuvat. Tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen, jonka päätavoitteet olivat:
- Kuvaile tätä ryhmää yksityiskohtaisemmin ja varmista, mikä kirjattiin kuolinsyyksi niillä, jotka kuolivat yhteisöhypoglykemian jälkeisinä kuukausina/vuosina
- Varmista, voisiko yksinkertainen sairaanhoitajan johtama interventio, joka keskittyy kouluttamaan osallistujia hypoglykemian välttämiseen, parantaa tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että diabeetikoilla vakava hypoglykemia (määritelty hätäambulanssin apua vaativaksi yhteisössä) aiheuttaa korkean kuolleisuuden tapahtumaa seuraavina kuukausina/lyhyinä vuosina. Ei tiedetä, mihin tämä potilasryhmä kuolee ja mikä tämän ryhmän väestörakenne voi olla. Tämä on tärkeää, koska kyseessä on haavoittuva potilasryhmä, jossa on kokeiltu vain vähän interventioita tämän liiallisen kuolleisuuden vähentämiseksi.
Yhteistyössä paikallisen ambulanssipalvelun kanssa sairaalan diabeteksen tutkimusryhmä päätti värvätä osallistujia pieneen, satunnaistettuun, kontrolloituun kokeeseen yrittääkseen selvittää tämän ryhmän demografisia tietoja, seurata niitä pitkittäin ja raportoida heidän kuolinsyytensä kuolintodistusten tietojen perusteella (lakisääteinen vaatimus Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Lisäksi tutkijat pyrkivät tarjoamaan pilottitietoja siitä, voisiko strukturoitu sairaanhoitajan johtama interventio-ohjelma vähentää riskiä.
Paikallinen ambulanssi otti potilaan suostumuksella yhteyttä tutkimusryhmään, kun heidät oli kutsuttu hoitamaan diabetespotilasta, jolla oli vaikea hypoglykemia. Tutkimussairaanhoitaja lähestyi 7 päivän kuluessa suostumuksensa antaneita henkilöitä kutsuakseen heidät osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Täydelliset kelpoisuusehdot ovat saatavilla muualla tässä asiakirjassa. Tämän jälkeen ryhmät jaettiin seuraavasti:
- Intensiiviryhmä – osallistujat satunnaistettiin saamaan strukturoitua sairaanhoitajan johtamaa interventiota, jonka tarkoituksena oli kouluttaa heitä hypoglykemian hoidosta ja välttämisestä.
- Vakioryhmä – osallistujat satunnaistettiin jatkamaan nykyistä diabeteshoitoaan ja heidät palautettiin normaalin diabeteksen hoitajan luo.
- Havaintoryhmä – osallistujat olivat tyytyväisiä lähtötilanteen käyntiin ja tapauksensa tarkistamiseen sähköisten asiakirjojen avulla, mutta he eivät halunneet joutua satunnaistetuiksi interventioon.
Kaikille kolmelle ryhmälle kerättiin perustiedot, mukaan lukien:
- Diabeteskohtaiset tiedot, mukaan lukien HbA1c, diabeteksen tyyppi, diabeteksen hoito, diabeteksen kesto, komplikaatioiden esiintyminen. Verikokeet otettiin lähtötilanteessa kaikista ryhmistä, jos osallistujat suostuivat siihen.
- Väestötiedot – mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointitila, BMI
- Tietoja rinnakkaissairauksista - Mikä tahansa muu sairaus, josta osallistuja voi kärsiä, hänen käyttämänsä lääkkeet.
Tiedot perusominaisuuksista vahvistettiin käyttämällä sähköisiä potilastietoja.
Ne, jotka satunnaistettiin sairaanhoitajan johtamaan interventioon, saivat jäsennellyn koulutusohjelman 12 kuukauden ajan, ja suurin osa työstä tuli ensimmäisten 12 viikon aikana.
12 kuukauden kohdalla kaikkien osallistujien aktiivinen osallistuminen ohjelmaan lopetettiin. Tietoa kerättiin sähköisesti tämän ajanjakson uusista sairaalahoidoista ja kuolemista sekä HbA1c:n muutoksista. Osallistujien sähköiset tietueet seulottiin myös tutkimuksen päätyttyä, joten tietoja voitiin toimittaa tuloksista 12 kuukauden ja tutkimuksen lopussa (tässä tapauksessa 42,6 kuukauden kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- Diabetes centre, St James hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetes mellitus Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Hypoglykemia, jonka syy ei liity diabetekseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio/intensiivinen
Osallistujat saivat strukturoidun sairaanhoitajan johtaman koulutusohjelman hypoglykemiasta.
Heitä kannustettiin käyttämään verensokerin itseseurantaa (SMBG) ja säädettiin diabeteslääkityksensä sen mukaan.
He saivat myös tietoa hypoglykemian välttämisestä (mukaan lukien ruokavalion, liikunnan, alkoholin ja niiden lääkkeiden vaikutukset) ja hypoglykemian hoidosta, jos sitä ilmaantuu.
|
Diabetestutkimuksen sairaanhoitaja tarjosi osallistujille 12 kuukauden ajan jäsennellyn koulutusohjelman, jossa keskityttiin hypoglykemian välttämiseen ja sen hoitoon, jos/kun sitä esiintyi.
|
|
Placebo Comparator: Vakio
Osallistujat palasivat normaaliin diabeteksen hoitoon ilman väliintuloa.
|
Osallistujat jatkavat nykyistä diabeteksen hoitosuunnitelmaansa, ja heidän tavallinen diabeteksen hoitajansa huolehtii heistä
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Osallistujat olivat tyytyväisiä saadessaan kerätä perustiedot ja seurata sähköisiä tietueita pitkittäin, mutta he eivät halunneet tulla satunnaisiksi.
Havainto- ja standardiryhmät saivat siksi saman diabeteshoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen päätepisteessä. Jokaisen osallistujan seuranta on vähintään 12 kuukautta ja tietojen lopullinen analyysi tehdään 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (tämä on tutkimuksen päätepiste).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepisteen kautta, joka oli 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Osallistujien tietueiden sähköinen tarkistus sen varmistamiseksi, ovatko he kuolleet tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen päätepisteen kautta, joka oli 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi kuolinsyy tutkimuksen päätepisteessä (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä (noin 40 kuukautta opintojen alkamisesta).
|
Kuolintodistusten avulla vertailla kuolinsyitä tutkimusryhmien välillä sekä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen välillä.
Kun kuolinsyy oli selvitetty, osallistujat ryhmiteltiin kuolleisuuden luokkiin, esim. sydän- ja verisuoniperäisiin syihin.
|
Tutkimuksen päätepiste määritellään 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä (noin 40 kuukautta opintojen alkamisesta).
|
|
Arvio kuolleisuuseroista tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikkojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.)
|
Analysoida kuolleisuutta tutkimusten päätepisteessä (määritelty 12 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä)
|
Tutkimuksen päätepiste (12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramzi Ajjan, PHD, Professor of metabolic medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu sairaanhoitajan johtama interventio-ohjelma
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Traumaattinen aivovamma | Suljettu päävammaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaIlmoittautuminen kutsustaDiabetes, itsehoitokäyttäytyminen ja glykosyloituneen hemoglobiinin tasotEtiopia
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiivinen, ei rekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaIrlanti, Belgia