Adalimumab 창시자 Humira®에서 바이오시밀러 중 하나로 전환한 IBD 환자에 대한 12개월 실생활 연구 (Rhoneswitch)
Adalimumab 창시자 Humira®에서 바이오시밀러 Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® 또는 Imraldi®로 전환한 안정적인 스테로이드 무함유 임상적 및 생물학적 완화 상태의 IBD 환자에 대한 12개월 실생활 연구.
바이오시밀러는 의료 분야에서 비용 절감 및 재투자 기회의 큰 잠재력을 나타냅니다. 아달리무맙의 바이오시밀러는 류마티스 관절염 및 건선 환자에서 참조 제품과 임상적으로 동등한 것으로 보입니다. 현재 IBD 환자에 대한 데이터는 없습니다. 실제 데이터가 필요합니다.
전환을 최소화하는 것은 현재 바이오시밀러 영역에서 또 다른 임상적 과제입니다. Roneswitch의 주요 목표는 ADA 창시자 Humira®에서 전환한 후 12개월 동안 질병 활동의 객관적인 식별 없이 증상 악화로 정의된 환자의 전환 정도를 설명하는 것입니다.
1차 종점은 염증의 객관적인 지표가 없는 IBD 환자에서 ada Humira®에서 ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® 또는 Imraldi®로 전환한 후 12개월 후에 최초 치료제 Humira®로 다시 전환한 환자의 비율을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
피험자는 포함/제외 기준을 검토한 후 일반적인 병원 상담 중에 포함되며 비이의를 얻습니다. 데이터는 3번의 일반적인 병원 상담 중에 수집됩니다: 3개월, 6개월 및 12개월. 연구가 종료되는 시점은 12개월 또는 조기 종료 시점입니다.
설문지는 모든 일반적인 병원 상담 중에 추가로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NICOLAS MATHIEU
- 전화번호: + 33 4 76 76 55 97
- 이메일: nmathieu@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Bordy
- 전화번호: + 33 4 76 76 61 50
- 이메일: lbordy@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
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연락하다:
- Nicolas MATTHIEU
- 이메일: NMathieu@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Nicolas MATHIEU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 포함되기 최소 3개월 전에 표준 임상, 내시경 및 조직학적 기준에 기초하여 확립된 CD 또는 UC의 문서화된 진단.
- 비활성 CD 또는 UC 외래 환자는 임상 평가에 따라 CD 환자의 경우 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수 ≤4, 부분 메이요 점수(PMS) ≤2로 정의되며 UC의 경우 각 하위 점수가 1 이하 및/또는 다음에 따라 이전 3개월 이내 ECCO 분류(Sturm 2019), ADA 창안자에 대한 적절한 임상적 관해 입증
다음 약물을 투여받을 수 있습니다(그러나 10주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함).
- 경구용 5-아미노살리실레이트(ASA) 화합물 또는 5ASA의 직장 제형은 전환하기 최소 4주 전에 안정적인 용량을 제공했습니다.
- 아자티오프린, 6-MP 또는 메토트렉세이트는 포함 전 4주 동안 용량이 안정적이었습니다(용량은 전환 후 10주 동안 안정적으로 유지되어야 함).
- 반대가 필요하지 않음
제외 기준
- 불명확성 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염의 진단
- infliximab, certolizumab, golimumab을 포함한 다른 TNF 억제제의 현재 사용
- 베돌리주맙 또는 우스테키누맙의 현재 사용
- JAK 억제제 또는 S1P 조절제의 현재 사용
- 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
- CD의 경우 HBI > 4로 정의되고 UC 및/또는 병용 CS 약물의 경우 PMS > 1로 정의되는 활성 플레어링 CD 또는 UC 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 피후견인 또는 자유가 박탈된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA 창시자 Humira®에서 전환 후 12개월 동안 질병 활동의 객관적인 식별 없이 증상 악화로 정의된 환자의 전환 정도.
기간: 12 개월
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객관적인 염증 지표가 없는 IBD 환자에서 ada Humira®에서 ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® 또는 Imraldi®로 전환한 지 12개월 후 최초 치료제 Humira®로 다시 전환한 환자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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