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Une étude en vie réelle de 12 mois sur des patients atteints d'une MICI est passée de Humira®, le produit d'origine de l'adalimumab, à l'un de ses biosimilaires (Rhoneswitch)

28 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Une étude en vie réelle de 12 mois sur des patients atteints de MICI en rémission clinique et biologique stable sans stéroïdes est passé de l'adalimumab Humira® à l'un de ses biosimilaires : Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi®.

Les biosimilaires représentent un grand potentiel d'économies et d'opportunités de réinvestissement dans les soins de santé. Les biosimilaires de l'adalimumab semblent être cliniquement équivalents au produit de référence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis. Aucune donnée n'est actuellement disponible chez les patients atteints de MICI. Des données réelles sont nécessaires.

Minimiser le retour en arrière est un autre défi clinique dans le domaine actuel des biosimilaires. L'objectif principal de Rhoneswitch est de décrire l'ampleur du retour du patient défini comme une détérioration des symptômes sans identification objective de l'activité de la maladie, 12 mois après le changement d'ada humira®.

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le pourcentage de patients qui repassent en traitement d'origine Humira® 12 mois après le passage d'ada Humira® à ada Bs : Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi® chez des patients atteints de MII sans aucun marqueur objectif d'inflammation .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le sujet sera inclus lors de la consultation hospitalière habituelle après examen des critères d'inclusion/exclusion et obtention d'une non-opposition. Les données seront recueillies lors de 3 consultations hospitalières habituelles : au mois 3, au mois 6 et au mois 12. La fin de l'étude sera au mois 12 ou à l'arrêt prématuré.

Des questionnaires seront faits en complément lors de toutes les consultations hospitalières habituelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MATHIEU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MICI (colite ulcéreuse et maladie de Crohn) en rémission clinique et biologique stable (plus de 3 mois) sans stéroïdes avec l'adalimumab.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Diagnostic documenté de MC ou de RCH établi sur la base des critères cliniques, endoscopiques et histologiques standard au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Les patients ambulatoires CD ou UC inactifs sont définis par évaluation clinique comme un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) ≤ 4 pour les patients CD et un score Mayo partiel (PMS) ≤ 2 avec chaque sous-score de 1 ou moins pour la CU et/ou selon Classification ECCO (Sturm 2019) au cours des 3 mois précédents, démontrant une rémission clinique adéquate chez l'auteur de l'ada

  • Peut recevoir les médicaments suivants (mais doit rester à dose stable pendant 10 semaines) :

    • Les composés oraux de 5-aminosalicylates (ASA) ou les formulations rectales de 5ASA ont fourni une dose stable au moins 4 semaines avant le changement
    • Azathioprine, 6-MP ou méthotrexate à condition que la dose soit stable depuis 4 semaines avant l'inclusion (la dose doit rester stable pendant 10 semaines après le changement)
  • Non opposition requise

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Diagnostic de colite indéterminée, colite ischémique, colite fulminante
  • L'utilisation actuelle d'un autre inhibiteur du TNF comprenait (mais sans s'y limiter) l'infliximab, le certolizumab, le golimumab
  • Utilisation actuelle du vedolizumab ou de l'ustekinumab
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de JAK ou des modulateurs S1P
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
  • Patients atteints de MC ou de CU en poussée active définis comme un HBI > 4 pour la MC et un SPM > 1 pour la CU et/ou un médicament CS concomitant
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude du retour du patient défini comme une détérioration des symptômes sans identification objective de l'activité de la maladie, 12 mois après le changement d'ada humira®.
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui repassent au traitement d'origine Humira® 12 mois après le passage d'ada Humira® à ada Bs : Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi® chez les patients atteints de MICI sans aucun marqueur objectif d'inflammation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.379
  • 2020-A00494-35 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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