12-месячное реальное исследование пациентов с ВЗК, переведенных с оригинального адалимумаба Humira® на один из его биоаналогов (Rhoneswitch)
12-месячное исследование в реальной жизни пациентов с ВЗК в стадии стабильной клинической и биологической ремиссии без стероидов, переведенных с оригинального адалимумаба Humira® на один из его биоаналогов: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® или Imraldi®.
Биоаналоги представляют большой потенциал для экономии средств и возможностей реинвестирования в здравоохранение. Биоаналоги адалимумаба клинически эквивалентны эталонному препарату у пациентов с ревматоидным артритом и псориазом. В настоящее время нет данных о пациентах с ВЗК. Нужны реальные данные.
Сведение к минимуму обратного переключения является еще одной клинической проблемой в области биоаналогов. Основной целью исследования Rhoneswitch является описание масштабов обратного переключения пациента, определяемого как ухудшение симптомов без объективной идентификации активности заболевания, через 12 месяцев после перехода с оригинального препарата Humira®.
Первичной конечной точкой является оценка процента пациентов, которые возвращаются к исходной терапии Humira® через 12 месяцев после перехода с ada Humira® на ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® или Imraldi® у пациентов с ВЗК без каких-либо объективных маркеров воспаления. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъект будет включен во время обычной консультации в больнице после рассмотрения критериев включения / исключения и получения невозражения. Данные будут собираться во время 3 обычных больничных консультаций: на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Окончание обучения будет на 12 месяце или при досрочном прекращении.
Анкеты будут проводиться дополнительно во время всех обычных больничных консультаций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NICOLAS MATHIEU
- Номер телефона: + 33 4 76 76 55 97
- Электронная почта: nmathieu@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laure Bordy
- Номер телефона: + 33 4 76 76 61 50
- Электронная почта: lbordy@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Nicolas MATTHIEU
- Электронная почта: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Документально подтвержденный диагноз БК или ЯК, установленный на основании стандартных клинических, эндоскопических и гистологических критериев не менее чем за 3 месяца до включения.
- Амбулаторные пациенты с неактивной БК или ЯК определяются в соответствии с клинической оценкой как индекс Харви-Брэдшоу (HBI) ≤4 для пациентов с БК и частичный балл Мейо (ПМС) ≤2 с каждой подоценкой 1 или менее для ЯК и/или в соответствии с Классификация ECCO (Sturm 2019) в течение предыдущих 3 месяцев, демонстрирующая адекватную клиническую ремиссию возбудителя ада
Могут получать следующие препараты (но должны оставаться на стабильной дозе в течение 10 недель):
- Пероральные соединения 5-аминосалицилатов (АСК) или ректальные формы 5АСК обеспечивали стабильность дозы по крайней мере за 4 недели до перехода на другой препарат.
- Азатиоприн, 6-МП или метотрексат при условии, что доза была стабильной в течение 4 недель до включения (доза должна оставаться стабильной в течение 10 недель после переключения)
- Требуется отсутствие оппозиции
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Диагностика неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита
- Текущее использование другого ингибитора ФНО включало (но не ограничивалось) инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб.
- Текущее использование ведолизумаба или устекинумаба
- Текущее использование ингибиторов JAK или модуляторов S1P
- Текущее использование пероральных кортикостероидов
- Пациенты с активным обострением БК или ЯК, определяемые как HBI> 4 для БК и ПМС> 1 для ЯК и / или сопутствующего лечения КС
- Беременность или кормление грудью
- Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина обратного перехода пациента определялась как ухудшение симптомов без объективного определения активности заболевания через 12 месяцев после перехода с оригинального препарата Хумира®.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, которые возвращаются к оригинальной терапии Хумира® через 12 месяцев после перехода с ада Хумира® на ада В: Амгевита®, Хулио®, Хиримоз® или Имральди® у пациентов с ВЗК без каких-либо объективных маркеров воспаления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .