Eine 12-monatige Real-Life-Studie mit CED-Patienten, die von Adalimumab Originator Humira® auf eines seiner Biosimilars umgestellt wurden (Rhoneswitch)
Eine 12-monatige Real-Life-Studie mit CED-Patienten unter stabiler steroidfreier klinischer und biologischer Remission wechselte von Adalimumab Originator Humira® zu einem seiner Biosimilars: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® oder Imraldi®.
Biosimilars bieten ein großes Potenzial für Kosteneinsparungen und Reinvestitionsmöglichkeiten im Gesundheitswesen. Biosimilars von Adalimumab scheinen dem Referenzprodukt bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis klinisch gleichwertig zu sein. Derzeit liegen keine Daten zu CED-Patienten vor. Real-Life-Daten werden benötigt.
Die Minimierung des Switchbacks ist eine weitere klinische Herausforderung im aktuellen Bereich der Biosimilars. Das primäre Ziel von Rhoneswitch ist die Beschreibung des Ausmaßes der Umstellung des Patienten, definiert als eine Verschlechterung der Symptome ohne objektive Identifizierung der Krankheitsaktivität, 12 Monate nach der Umstellung vom ada Originator Humira®.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die 12 Monate nach der Umstellung von ada Humira® auf ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® oder Imraldi® auf die Originaltherapie Humira® zurückwechseln, bei CED-Patienten ohne objektive Entzündungsmarker .
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Proband wird in die übliche Krankenhauskonsultation aufgenommen, nachdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und keine Einwände erhoben wurden. Die Daten werden während 3 üblichen Krankenhauskonsultationen erhoben: in Monat 3, Monat 6 und Monat 12. Das Studienende wird mit dem 12. Monat oder bei vorzeitigem Abbruch sein.
Fragebögen werden zusätzlich bei allen üblichen Krankenhauskonsultationen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NICOLAS MATHIEU
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 55 97
- E-Mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laure Bordy
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 61 50
- E-Mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Nicolas MATTHIEU
- E-Mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas MATHIEU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Dokumentierte Diagnose von CD oder UC, die auf der Grundlage klinischer, endoskopischer und histologischer Standardkriterien mindestens 3 Monate vor der Aufnahme erstellt wurde.
- Inaktive ambulante CD- oder CU-Patienten werden per klinischer Bewertung als Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤ 4 für MC-Patienten und als partieller Mayo-Score (PMS) ≤ 2 mit jedem Subscore von 1 oder weniger für UC und/oder entsprechend definiert ECCO-Klassifizierung (Sturm 2019) innerhalb der letzten 3 Monate, was eine adäquate klinische Remission gegenüber dem ada Originator zeigt
Kann die folgenden Medikamente erhalten (muss aber 10 Wochen lang auf stabiler Dosis bleiben):
- Orale 5-Aminosalicylate (ASS)-Verbindungen oder rektale Formulierungen von 5ASA vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Umstellung stabil war
- Azathioprin, 6-MP oder Methotrexat, sofern die Dosis 4 Wochen vor Aufnahme stabil war (Dosis muss 10 Wochen nach Umstellung stabil bleiben)
- Kein Widerspruch erforderlich
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Diagnose von unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis
- Die derzeitige Verwendung eines anderen TNF-Inhibitors umfasste (aber nicht beschränkt auf) Infliximab, Certolizumab, Golimumab
- Aktuelle Anwendung von Vedolizumab oder Ustekinumab
- Aktuelle Verwendung von JAK-Inhibitoren oder S1P-Modulatoren
- Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
- Patienten mit aktivem CD- oder CU-Schub, definiert als ein HBI > 4 für CD und ein PMS > 1 für UC und/oder begleitende CS-Medikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Subjekt unter Vormundschaft oder Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Umstellung des Patienten, definiert als eine Verschlechterung der Symptome ohne objektive Identifizierung der Krankheitsaktivität, 12 Monate nach der Umstellung vom ada Originator Humira®.
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Umstellung von ada Humira® auf ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® oder Imraldi® bei IBD-Patienten ohne objektive Entzündungsmarker wieder auf die Originaltherapie Humira® umsteigen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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