Een 12 maanden durende real-life studie van IBD-patiënten die zijn overgestapt van Adalimumab Originator Humira® naar een van zijn biosimilars (Rhoneswitch)
Een 12 maanden durend real-life onderzoek van IBD-patiënten in stabiele, steroïdvrije klinische en biologische remissie die zijn overgestapt van Adalimumab Originator Humira® naar een van zijn biosimilars: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® of Imraldi®.
Biosimilars vertegenwoordigen een groot potentieel voor kostenbesparingen en herinvesteringsmogelijkheden in de gezondheidszorg. Biosimilars van adalimumab lijken klinisch equivalent te zijn aan het referentieproduct bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar bij IBD-patiënten. Er zijn real-life gegevens nodig.
Het terugschakelen tot een minimum beperken is een andere klinische uitdaging op het huidige gebied van biosimilars. Het primaire doel van Rhoneswitch is het beschrijven van de omvang van de switch-back van de patiënt, gedefinieerd als een verslechtering van de symptomen zonder objectieve identificatie van ziekteactiviteit, 12 maanden na de switch van ada originator Humira®.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het percentage patiënten dat 12 maanden na het overschakelen van ada Humira® naar ada Bs weer overschakelt op originele therapie Humira®: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® of Imraldi® bij IBD-patiënten zonder enige objectieve markers van ontsteking .
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderwerp zal worden opgenomen tijdens het gebruikelijke ziekenhuisoverleg na beoordeling van de opname-/uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geen bezwaar. Gegevens worden verzameld tijdens 3 gebruikelijke ziekenhuisconsultaties: maand 3, maand 6 en maand 12. Het einde van de studie is op maand 12 of bij voortijdige beëindiging.
Vragenlijsten zullen bovendien worden afgenomen tijdens alle gebruikelijke ziekenhuisconsultaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NICOLAS MATHIEU
- Telefoonnummer: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laure Bordy
- Telefoonnummer: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Gedocumenteerde diagnose van CD of UC vastgesteld op basis van standaard klinische, endoscopische en histologische criteria, ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Inactieve CD of UC poliklinische patiënten worden per klinische beoordeling gedefinieerd als een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 voor CD-patiënten en een Partial Mayo Score (PMS) ≤2 met elke subscore van 1 of minder voor UC en/of volgens ECCO-classificatie (Sturm 2019) binnen de afgelopen 3 maanden, wat een adequate klinische remissie aantoont voor ada originator
Kan de volgende medicijnen krijgen (maar moet gedurende 10 weken op een stabiele dosis blijven):
- Orale 5-aminosalicylaten (ASA)-verbindingen of rectale formuleringen van 5ASA zorgden ervoor dat de dosis ten minste 4 weken vóór het overschakelen stabiel was
- Azathioprine, 6-MP of methotrexaat, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gebleven gedurende 4 weken voorafgaand aan opname (dosis moet stabiel blijven gedurende 10 weken na overschakeling)
- Geen oppositie vereist
UITSLUITINGSCRITERIA
- Diagnose van onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis
- Het huidige gebruik van een andere TNF-remmer omvatte (maar was niet beperkt tot) infliximab, certolizumab, golimumab
- Huidig gebruik van vedolizumab of ustekinumab
- Huidig gebruik van JAK-remmers of S1P-modulatoren
- Huidig gebruik van orale corticosteroïden
- Actief opflakkerende CD- of UC-patiënten gedefinieerd als een HBI > 4 voor CD en een PMS >1 voor UC en/of gelijktijdige CS-medicatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderwerp onder curatele of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de terugschakeling van de patiënt gedefinieerd als een verslechtering van de symptomen zonder objectieve identificatie van ziekteactiviteit, 12 maanden na de overstap van ada originator Humira®.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na het overschakelen van ada Humira® naar ada Bs terugkeert naar originele therapie Humira®: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® of Imraldi® bij IBD-patiënten zonder enige objectieve ontstekingsmarkers.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .