12měsíční studie v reálném životě u pacientů s IBD, kteří přešli z přípravku Humira®, který je původcem adalimumabu, na jeden z jeho biologicky podobných (Rhoneswitch)
12měsíční studie pacientů s IBD v reálném životě se stabilní klinickou a biologickou remisí bez steroidů přešla z původního adalimumabu Humira® na jeden z jeho biologicky podobných: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® nebo Imraldi®.
Biosimilars představují velký potenciál pro úsporu nákladů a možnosti reinvestice ve zdravotnictví. Biosimilars adalimumabu se zdají být klinicky ekvivalentní referenčnímu přípravku u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s IBD. Jsou potřeba data z reálného života.
Minimalizace přepnutí zpět je další klinickou výzvou v současné oblasti biosimilars. Primárním cílem Rhoneswitch je popsat rozsah pacientova přechodu zpět definovaného jako zhoršení symptomů bez objektivní identifikace aktivity onemocnění, 12 měsíců po přechodu z původního léku Humira®.
Primárním cílem je posoudit procento pacientů, kteří přešli zpět na původní léčbu Humira® 12 měsíců po převedení z ada Humira® na ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® nebo Imraldi® u pacientů s IBD bez jakýchkoli objektivních markerů zánětu .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekt bude zahrnut během obvyklé konzultace v nemocnici po přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a bude bez námitek. Data budou shromažďována během 3 obvyklých nemocničních konzultací: ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Ukončení studia bude ve 12. měsíci nebo předčasným ukončením.
Dotazníky budou navíc provedeny během všech obvyklých nemocničních konzultací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NICOLAS MATHIEU
- Telefonní číslo: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure Bordy
- Telefonní číslo: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Dokumentovaná diagnóza CD nebo UC stanovená na základě standardních klinických, endoskopických a histologických kritérií nejméně 3 měsíce před zařazením.
- Neaktivní ambulantní pacienti s CD nebo UC jsou definováni na základě klinického hodnocení jako skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤ 4 u pacientů s CD a parciální Mayo skóre (PMS) ≤ 2 s každým dílčím skóre 1 nebo méně pro UC a/nebo podle ECCO klasifikace (Sturm 2019) během předchozích 3 měsíců prokazující adekvátní klinickou remisi u původce ada
Může dostávat následující léky (ale musí zůstat na stabilní dávce po dobu 10 týdnů):
- Perorální sloučeniny 5-aminosalicylátů (ASA) nebo rektální formulace 5ASA zajistily, že dávka byla stabilní alespoň 4 týdny před změnou
- Azathioprin, 6-MP nebo methotrexát za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením (dávka musí zůstat stabilní po dobu 10 týdnů po změně)
- Není vyžadována opozice
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Diagnostika neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy
- Současné užívání jiného inhibitoru TNF zahrnovalo (mimo jiné) infliximab, certolizumab, golimumab
- Současné užívání vedolizumabu nebo ustekinumabu
- Současné použití inhibitorů JAK nebo modulátorů S1P
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů
- Pacienti s aktivním vzplanutím CD nebo UC definovaní jako HBI > 4 pro CD a PMS > 1 pro UC a/nebo souběžnou léčbu CS
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo subjekt zbavený svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah návratu pacienta zpět definovaný jako zhoršení symptomů bez objektivní identifikace aktivity onemocnění, 12 měsíců po přechodu z ada originator Humira®.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří přešli zpět na původní léčbu Humira® 12 měsíců po přechodu z ada Humira® na ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® nebo Imraldi® u pacientů s IBD bez jakýchkoli objektivních markerů zánětu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .