12 kuukauden tosielämän tutkimus IBD-potilailla, jotka ovat vaihtaneet adalimumabialkuperäisestä Humirasta® toiseen biologisesti samanlaiseen (Rhoneswitch)
12 kuukauden tosielämän tutkimus IBD-potilailla, joilla on stabiili steroidivapaa kliininen ja biologinen remissio, kun Adalimumab Originator Humira® on vaihdettu johonkin sen biologisesti samankaltaisesta lääkkeestä: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® tai Imraldi®.
Biosimilaarit tarjoavat suuria mahdollisuuksia kustannussäästöihin ja uudelleeninvestointimahdollisuuksiin terveydenhuollossa. Adalimumabin biologisesti samankaltaiset aineet näyttävät vastaavan kliinisesti vertailuvalmistetta potilailla, joilla on nivelreuma ja psoriaasi. IBD-potilaista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja. Tarvitaan tosielämän dataa.
Takaisinvaihdon minimointi on toinen kliininen haaste nykyisellä biosimilaarien alueella. Rhoneswitchin ensisijainen tavoite on kuvata potilaan siirtymisen suuruutta, joka määritellään oireiden heikkenemisenä ilman taudin aktiivisuuden objektiivista tunnistamista, 12 kuukautta ada-alkuperäisestä Humirasta® siirtymisestä.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät takaisin Humira®-alkuperäiseen hoitoon 12 kuukautta ada Humira®:sta ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® tai Imraldi® vaihtamisen jälkeen IBD-potilailla ilman objektiivisia tulehduksen merkkiaineita. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihe sisällytetään tavanomaiseen sairaalakonsultaatioon sen jälkeen, kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkasteltu ja saatu vastustamattomuus. Tietoja kerätään 3 tavallisen sairaalakäynnin aikana: kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Opintojakso päättyy 12. kuukaudella tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Kyselyt tehdään lisäksi kaikkien tavallisten sairaalakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NICOLAS MATHIEU
- Puhelinnumero: + 33 4 76 76 55 97
- Sähköposti: nmathieu@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure Bordy
- Puhelinnumero: + 33 4 76 76 61 50
- Sähköposti: lbordy@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MATTHIEU
- Sähköposti: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Dokumentoitu CD- tai UC-diagnoosi, joka on määritetty tavanomaisten kliinisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Inaktiiviset CD- tai UC-avopotilaat määritetään kliinistä arviointia kohden Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemääräksi ≤4 CD-potilaille ja osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) ≤2, jolloin kukin alapistemäärä on 1 tai vähemmän UC-potilaille ja/tai ECCO-luokitus (Sturm 2019) viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä osoittaa riittävän kliinisen remission ada originatorille
Saatat saada seuraavia lääkkeitä (mutta sen on pysyttävä vakaana annoksena 10 viikkoa):
- Suun kautta otettavien 5-aminosalisylaattiyhdisteiden (ASA) tai 5ASA:n rektaalisten formulaatioiden ansiosta annos pysyi vakaana vähintään 4 viikkoa ennen vaihtamista
- Atsatiopriini, 6-MP tai metotreksaatti edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (annoksen on pysyttävä vakaana 10 viikkoa vaihdon jälkeen)
- Ei vaadi oppositiota
POISTAMISKRITEERIT
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, fulminantin paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Toisen TNF-estäjän nykyiseen käyttöön sisältyvät (mutta ei rajoittuen) infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi
- Vedolitsumabin tai ustekinumabin nykyinen käyttö
- JAK-estäjien tai S1P-modulaattorien nykyinen käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Aktiivisesti pahenevat CD- tai UC-potilaat, joiden HBI on > 4 CD:n osalta ja PMS > 1 UC:n ja/tai samanaikaisen CS-lääkityksen osalta
- Raskaus tai imetys
- Huoltaja tai vapausriistetty kohde
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan palautumisen suuruus määritellään oireiden heikkenemisenä ilman taudin aktiivisuuden objektiivista tunnistamista 12 kuukauden kuluttua vaihdosta ada alkuperäisestä Humirasta®.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin alkuperäiseen Humira®-hoitoon 12 kuukautta ada Humira®:sta ada Bs:iin siirtymisen jälkeen: Amgevita®,Hulio®, Hyrimoz® tai Imraldi® IBD-potilailla ilman objektiivisia tulehduksen merkkiaineita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .