Egy 12 hónapos, valós életben végzett vizsgálat az Adalimumab Originator Humira®-ról az egyik biológiailag hasonlóra váltott IBD-betegekkel (Rhoneswitch)
Stabil szteroidmentes klinikai és biológiai remisszió alatt álló IBD-betegek 12 hónapos valós vizsgálata, akik az adalimumab Originator Humira®-ról a biohasonló gyógyszerre váltottak: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® vagy Imraldi®.
A biohasonló anyagok nagy potenciált jelentenek a költségmegtakarításban és az egészségügyi ellátás újrabefektetési lehetőségeiben. Úgy tűnik, hogy az adalimumab biológiailag hasonló gyógyszerei klinikailag egyenértékűek a referenciatermékkel rheumatoid arthritisben és pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az IBD-s betegekről. Valós adatokra van szükség.
A visszaváltás minimalizálása egy másik klinikai kihívás a biohasonló szerek jelenlegi területén. A Rhoneswitch elsődleges célja, hogy leírja a páciens visszakapcsolásának mértékét, amelyet a tünetek romlásaként határoztak meg a betegség aktivitásának objektív azonosítása nélkül, 12 hónappal az ada originator Humira®-ról való átállás után.
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos arányának felmérése, akik 12 hónappal az ada Humira®-ról ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® vagy Imraldi®-ra való áttérés után tértek vissza a Humira® iniciátor terápiára IBD-ben szenvedő betegeknél objektív gyulladásmarkerek nélkül. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A témát a szokásos kórházi konzultáció során veszik fel, miután áttekintették a felvételi/kizárási kritériumokat, és nem tiltakoznak. Az adatok gyűjtése 3 szokásos kórházi konzultáció során történik: a 3., a 6. és a 12. hónapban. A tanulmány vége a 12. hónapban vagy az idő előtti befejezéskor lesz.
Ezen felül minden szokásos kórházi konzultáció során kérdőíveket is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NICOLAS MATHIEU
- Telefonszám: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laure Bordy
- Telefonszám: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- A CD vagy UC dokumentált diagnózisa standard klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
- Az inaktív CD vagy UC ambuláns betegek klinikai értékelés szerint Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszáma ≤ 4 CD-s betegeknél és részleges Mayo Score (PMS) ≤ 2, mindegyik részpontszám 1 vagy kevesebb UC esetén és/vagy a ECCO besorolás (Sturm 2019) az előző 3 hónapban, amely megfelelő klinikai remissziót bizonyít az ada originator esetében
A következő gyógyszereket kaphatja (de 10 hétig stabil dózisban kell maradnia):
- Az orális 5-amino-szalicilátok (ASA) vegyületek vagy az 5ASA rektális formái azt biztosítják, hogy a dózis stabil legyen legalább 4 héttel a váltás előtt
- Azatioprin, 6-MP vagy metotrexát, feltéve, hogy az adag a felvétel előtt 4 hétig stabil volt (az adagnak a váltás után 10 hétig stabilnak kell maradnia)
- Nem szükséges ellenkezés
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Indeterminált vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás diagnosztikája
- Egy másik TNF-inhibitor jelenlegi alkalmazása magában foglalja (de nem kizárólagosan) az infliximabot, a certolizumabot, a golimumabot
- A vedolizumab vagy az usztekinumab jelenlegi alkalmazása
- JAK inhibitorok vagy S1P modulátorok jelenlegi használata
- Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
- Aktív fellángoló CD vagy UC betegek, mint a HBI > 4 CD esetén és a PMS > 1 UC és/vagy egyidejű CS gyógyszeres kezelésben
- Terhesség vagy szoptatás
- Gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens visszaváltásának mértéke a tünetek súlyosbodását jelenti a betegség aktivitásának objektív azonosítása nélkül, 12 hónappal az ada originator Humira®-ról való átállás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónappal az ada Humira®-ról ada Bs: Amgevita®,Hulio®, Hyrimoz® vagy Imraldi®-ra való áttérés után visszatértek Humira® iniciátor terápiára IBD-ben szenvedő betegeknél, objektív gyulladásjelzők nélkül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .