Uno studio di 12 mesi nella vita reale di pazienti con IBD passati da Adalimumab Originator Humira® a uno dei suoi biosimilari (Rhoneswitch)
Uno studio di vita reale di 12 mesi su pazienti con IBD in remissione clinica e biologica stabile senza steroidi passati da Adalimumab Originator Humira® a uno dei suoi biosimilari: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® o Imraldi®.
I biosimilari rappresentano un grande potenziale in termini di risparmio sui costi e opportunità di reinvestimento nel settore sanitario. I biosimilari di adalimumab sembrano essere clinicamente equivalenti al prodotto di riferimento nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasi. Non sono attualmente disponibili dati nei pazienti con IBD. Sono necessari dati reali.
Ridurre al minimo il passaggio all'indietro è un'altra sfida clinica nell'attuale area dei biosimilari. L'obiettivo primario di Rhoneswitch è quello di descrivere l'entità del passaggio all'indietro del paziente definito come un deterioramento dei sintomi senza un'identificazione obiettiva dell'attività della malattia, 12 mesi dopo il passaggio da ada originator Humira®.
L'endpoint primario è valutare la percentuale di pazienti che tornano alla terapia originale Humira® 12 mesi dopo il passaggio da ada Humira® ad ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® o Imraldi® in pazienti con IBD senza marcatori oggettivi di infiammazione .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il soggetto sarà incluso durante la consueta consultazione ospedaliera dopo aver esaminato i criteri di inclusione/esclusione e aver ottenuto la non opposizione. I dati saranno raccolti durante 3 consuete consultazioni ospedaliere: al mese 3, al mese 6 e al mese 12. La fine dello studio sarà al mese 12 o alla fine anticipata.
I questionari verranno eseguiti in aggiunta durante tutte le consuete consultazioni ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NICOLAS MATHIEU
- Numero di telefono: + 33 4 76 76 55 97
- Email: nmathieu@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laure Bordy
- Numero di telefono: + 33 4 76 76 61 50
- Email: lbordy@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Nicolas MATTHIEU
- Email: NMathieu@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Nicolas MATHIEU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Diagnosi documentata di CD o CU stabilita sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici standard almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- I pazienti ambulatoriali con MC o CU inattivi sono definiti per valutazione clinica come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 per i pazienti con MC e un Partial Mayo Score (PMS) ≤2 con ogni sottopunteggio di 1 o inferiore per CU e/o secondo Classificazione ECCO (Sturm 2019) nei 3 mesi precedenti, che dimostra un'adeguata remissione clinica per ada originator
Potrebbe ricevere i seguenti farmaci (ma deve rimanere a una dose stabile per 10 settimane):
- Composti orali di 5-aminosalicilati (ASA) o formulazioni rettali di 5ASA hanno fornito la dose stabile per almeno 4 settimane prima del passaggio
- Azatioprina, 6-MP o metotrexato a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inclusione (la dose deve rimanere stabile per 10 settimane dopo il passaggio)
- Non è richiesta opposizione
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante
- Uso corrente di un altro inibitore del TNF incluso (ma non limitato a) infliximab, certolizumab, golimumab
- Uso attuale di vedolizumab o ustekinumab
- Uso attuale di inibitori JAK o modulatori S1P
- Uso corrente di corticosteroidi orali
- Pazienti con MC o CU con riacutizzazione attiva definiti come HBI > 4 per MC e PMS > 1 per CU e/o terapia concomitante con CS
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto tutelato o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità del passaggio all'indietro del paziente definito come un deterioramento dei sintomi senza identificazione obiettiva dell'attività della malattia, 12 mesi dopo il passaggio da ada originator Humira®.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che tornano alla terapia originale Humira® 12 mesi dopo il passaggio da ada Humira® ad ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® o Imraldi® in pazienti con IBD senza marcatori oggettivi di infiammazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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