12-miesięczne badanie rzeczywistego życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy przestawili się z leku Humira® będącego inicjatorem adalimumabu na jeden z jego leków biopodobnych (Rhoneswitch)
12-miesięczne badanie rzeczywistego życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ze stabilną remisją kliniczną i biologiczną bez sterydów. Zmiana leku Humira® ze leku oryginalnego Adalimumabu na jeden z jego leków biopodobnych: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® lub Imraldi®.
Leki biopodobne stanowią ogromny potencjał w zakresie oszczędności kosztów i możliwości reinwestowania w opiece zdrowotnej. Wydaje się, że leki biopodobne adalimumabu są klinicznie równoważne z produktem referencyjnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą. Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Potrzebne są dane z życia wzięte.
Minimalizacja powrotu to kolejne wyzwanie kliniczne w obecnym obszarze leków biopodobnych. Podstawowym celem Rhoneswitch jest opisanie skali cofnięcia się pacjenta, zdefiniowanego jako pogorszenie objawów bez obiektywnej identyfikacji aktywności choroby, 12 miesięcy po przestawieniu się z ady będącej inicjatorem Humira®.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na terapię Humira® 12 miesięcy po zmianie z ada Humira® na ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® lub Imraldi® u pacjentów z IBD bez obiektywnych markerów stanu zapalnego .
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjent zostanie włączony podczas zwykłej konsultacji szpitalnej po zapoznaniu się z kryteriami włączenia/wyłączenia i uzyskaniu braku sprzeciwu. Dane będą zbierane podczas 3 zwykłych konsultacji szpitalnych: w 3, 6 i 12 miesiącu. Koniec badania nastąpi w 12 miesiącu lub przedwcześnie.
Kwestionariusze będą wykonywane dodatkowo podczas wszystkich zwykłych konsultacji szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NICOLAS MATHIEU
- Numer telefonu: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laure Bordy
- Numer telefonu: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Udokumentowane rozpoznanie CD lub UC ustalone na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Pacjentów ambulatoryjnych z nieaktywną postacią CD lub UC definiuje się na podstawie oceny klinicznej jako wynik wg Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 dla pacjentów z CD i wynik Partial Mayo Score (PMS) ≤2, przy czym każdy wynik cząstkowy wynosi 1 lub mniej dla UC i/lub zgodnie z Klasyfikacja ECCO (Sturm 2019) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wykazująca odpowiednią remisję kliniczną u inicjatora ada
Może otrzymywać następujące leki (ale musi pozostać na stałej dawce przez 10 tygodni):
- Doustne związki 5-aminosalicylanów (ASA) lub preparaty 5ASA doodbytnicze pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed zmianą
- Azatiopryna, 6-MP lub metotreksat, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem (dawka musi pozostać stabilna przez 10 tygodni po zmianie)
- Nie wymaga sprzeciwu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego
- Obecne stosowanie innego inhibitora TNF obejmowało (ale nie wyłącznie) infliksymab, certolizumab, golimumab
- Obecne stosowanie wedolizumabu lub ustekinumabu
- Obecne zastosowanie inhibitorów JAK lub modulatorów S1P
- Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Pacjenci z aktywnym zaostrzeniem CD lub UC zdefiniowany jako HBI > 4 dla CD i PMS > 1 dla UC i/lub jednocześnie przyjmujący kortykosteroidy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podmiot objęty kuratelą lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala cofnięcia się pacjenta zdefiniowana jako pogorszenie objawów bez obiektywnej identyfikacji aktywności choroby, 12 miesięcy po zmianie z pierwotnej ady Humira®.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na terapię oryginalną Humira® 12 miesięcy po zmianie z ada Humira® na ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® lub Imraldi® u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit bez obiektywnych markerów stanu zapalnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .