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一项为期 12 个月的 IBD 患者现实生活研究从阿达木单抗原研药 Humira® 转向其生物类似药之一 (Rhoneswitch)

2020年9月28日更新者：University Hospital, Grenoble

一项为期 12 个月的 IBD 患者真实生活研究，研究对象是在稳定的无类固醇临床和生物学缓解下，从阿达木单抗原研药 Humira® 转向其生物仿制药之一：Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® 或 Imraldi®。

生物仿制药在医疗保健成本节约和再投资机会方面具有巨大潜力。阿达木单抗的生物仿制药似乎在类风湿性关节炎和银屑病患者中与参考产品在临床上等效。目前没有关于 IBD 患者的数据。需要真实的数据。

最大限度地减少开关返回是当前生物仿制药领域的另一个临床挑战。 Rhoneswitch 的主要目标是描述患者转换回的程度，定义为在没有客观识别疾病活动的情况下，在从 ada 创始者 Humira® 转换后 12 个月的症状恶化。

主要终点是评估在没有任何客观炎症标志物的 IBD 患者中，在从 ada Humira® 转换为 ada Bs：Amgevita®、Hulio®、Hyrimoz® 或 Imraldi® 后 12 个月内转换回原研药 Humira® 的患者百分比.

研究概览

地位

招聘中

条件

IBD 患者、原研药、生物仿制药、转回

详细说明

在审查纳入/排除标准并获得无异议后，该受试者将在通常的医院会诊期间被纳入。将在 3 次常规医院咨询期间收集数据：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。研究结束将在第 12 个月或提前终止。

在所有常规的医院咨询期间，还将进行问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：NICOLAS MATHIEU
电话号码：+ 33 4 76 76 55 97
邮箱：nmathieu@chu-grenoble.fr

研究联系人备份

姓名：Laure Bordy
电话号码：+ 33 4 76 76 61 50
邮箱：lbordy@chu-grenoble.fr

学习地点

法国
- - Grenoble Cedex 9、法国、38043
    - 招聘中
    - CHU Grenoble Alpes
    - 接触：
      
      Nicolas MATTHIEU
      
      邮箱：NMathieu@chu-grenoble.fr
    - 首席研究员：
      
      Nicolas MATHIEU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

IBD 患者（溃疡性结肠炎和克罗恩病）在使用阿达木单抗后处于稳定（超过 3 个月）无类固醇临床和生物学缓解状态。

描述

纳入标准

在纳入前至少 3 个月，根据标准临床、内窥镜和组织学标准确定的 CD 或 UC 的书面诊断。
非活动性 CD 或 UC 门诊患者根据临床评估定义为 CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分≤4 和 UC 的部分 Mayo 评分 (PMS) ≤2，每个子评分为 1 或以下和/或根据前 3 个月内的 ECCO 分类（Sturm 2019），证明对 ada 原研者有足够的临床缓解
可能正在接受以下药物（但必须保持稳定剂量 10 周）：
- 口服 5-氨基水杨酸盐 (ASA) 化合物或 5ASA 的直肠制剂提供的剂量在转换前至少 4 周内保持稳定
- 硫唑嘌呤、6-MP 或甲氨蝶呤，前提是在纳入前剂量已稳定 4 周（切换后剂量必须保持稳定 10 周）
无异议要求

排除标准

不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎的诊断
目前使用的另一种 TNF 抑制剂包括（但不限于）英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗
目前使用维多珠单抗或优特克单抗
目前使用 JAK 抑制剂或 S1P 调节剂
目前使用口服皮质类固醇
活动性发作性 CD 或 UC 患者定义为 CD 的 HBI > 4 和 UC 和/或伴随 CS 药物的 PMS > 1
怀孕或哺乳
受监护人或被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从 ada 创始者 Humira® 转换后 12 个月，患者转换回来的幅度定义为症状恶化而没有客观识别疾病活动。大体时间：12个月	在没有任何客观炎症标志物的 IBD 患者中，在从 ada Humira® 转换为 ada Bs: Amgevita® 、Hulio®、Hyrimoz® 或 Imraldi® 后 12 个月内转换回原研药 Humira® 的患者百分比。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

首席研究员：Nicolas Mathieu、CHU Grenoble Alpes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (预期的)

2021年6月18日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日