Et 12-måneders Real Life-studie af IBD-patienter, der er skiftet fra Adalimumab Originator Humira® til en af dens biosimilarer (Rhoneswitch)
Et 12-måneders Real Life-studie af IBD-patienter under stabil steroidfri klinisk og biologisk remission skiftet fra Adalimumab Originator Humira® til en af dens biosimilære: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi®.
Biosimilars repræsenterer et stort potentiale i omkostningsbesparelser og geninvesteringsmuligheder i sundhedsvæsenet. Biosimilarer af adalimumab ser ud til at være klinisk ækvivalente med referenceproduktet hos patienter med reumatoid arthritis og psoriasis. Ingen data er i øjeblikket tilgængelige for IBD-patienter. Der er brug for data fra det virkelige liv.
Minimering af tilbagekoblingen er en anden klinisk udfordring i det nuværende område med biosimilars. Det primære formål med Rhoneswitch er at beskrive omfanget af patientens skifte tilbage defineret som en forværring af symptomer uden objektiv identifikation af sygdomsaktivitet, 12 måneder efter skiftet fra ada originator Humira®.
Det primære endepunkt er at vurdere procentdelen af patienter, der skifter tilbage til originalbehandling Humira® 12 måneder efter skiftet fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-patienter uden objektive markører for inflammation .
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Emnet vil blive inkluderet under sædvanlig hospitalskonsultation efter gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier og opnå ikke modstand. Data vil blive indsamlet under 3 sædvanlige hospitalskonsultationer: i 3. måned, 6. måned og 12. måned. Afslutningen af studiet vil være ved måned 12 eller ved for tidlig afslutning.
Derudover vil der blive lavet spørgeskemaer under alle sædvanlige hospitalskonsultationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NICOLAS MATHIEU
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laure Bordy
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Dokumenteret diagnose af CD eller UC etableret på basis af standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier mindst 3 måneder før inklusion.
- Inaktive CD- eller UC-ambulante patienter defineres pr. klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-patienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller iht. ECCO-klassificering (Sturm 2019) inden for de foregående 3 måneder, der viser en tilstrækkelig klinisk remission til ada originator
Kan få følgende lægemidler (men skal forblive på stabil dosis i 10 uger):
- Orale 5-aminosalicylater (ASA)-forbindelser eller rektale formuleringer af 5ASA sørgede for, at dosis var stabil mindst 4 uger før skift
- Azathioprin, 6-MP eller methotrexat, forudsat at dosis har været stabil i 4 uger før inklusion (dosis skal forblive stabil i 10 uger efter skift).
- Ikke opposition påkrævet
EXKLUSIONSKRITERIER
- Diagnose af ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis
- Nuværende brug af en anden TNF-hæmmer inkluderede (men ikke begrænset til) infliximab, certolizumab, golimumab
- Nuværende brug af vedolizumab eller ustekinumab
- Nuværende brug af JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer
- Nuværende brug af orale kortikosteroider
- Aktivt opblussende CD- eller UC-patienter defineret som en HBI > 4 for CD og en PMS >1 for UC og/eller samtidig CS-medicin
- Graviditet eller amning
- Subjekt under værgemål eller subjekt frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af patientens tilbagevenden defineret som en forværring af symptomer uden objektiv identifikation af sygdomsaktivitet, 12 måneder efter skiftet fra ada originator Humira®.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der skifter tilbage til originalbehandling Humira® 12 måneder efter skift fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-patienter uden objektive markører for inflammation.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .