Um estudo de vida real de 12 meses de pacientes com DII que mudaram do criador de adalimumabe Humira® para um de seus biossimilares (Rhoneswitch)
Um estudo de vida real de 12 meses de pacientes com DII em remissão clínica e biológica estável livre de esteroides mudou do criador de adalimumabe Humira® para um de seus biossimilares: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi®.
Os biossimilares representam grande potencial em economia de custos e oportunidades de reinvestimento em saúde. Biossimilares de adalimumabe parecem ser clinicamente equivalentes ao produto de referência em pacientes com artrite reumatoide e psoríase. Não há dados atualmente disponíveis em pacientes com DII. São necessários dados da vida real.
Minimizar o retorno é outro desafio clínico na área atual de biossimilares. O objetivo primário do Rhoneswitch é descrever a magnitude do retorno do paciente definido como uma deterioração dos sintomas sem identificação objetiva da atividade da doença, 12 meses após a mudança do originador Humira®.
O objetivo primário é avaliar a porcentagem de pacientes que voltam para a terapia original Humira® 12 meses após a mudança de ada Humira® para ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi® em pacientes com DII sem quaisquer marcadores objetivos de inflamação .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sujeito será incluído em consulta hospitalar habitual após revisão dos critérios de inclusão/exclusão e obtenção de não oposição. Os dados serão recolhidos durante 3 consultas hospitalares habituais: no mês 3, no mês 6 e no mês 12. O final do estudo será no mês 12 ou no término prematuro.
Além disso, serão feitos questionários durante todas as consultas hospitalares habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NICOLAS MATHIEU
- Número de telefone: + 33 4 76 76 55 97
- E-mail: nmathieu@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure Bordy
- Número de telefone: + 33 4 76 76 61 50
- E-mail: lbordy@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Nicolas MATTHIEU
- E-mail: NMathieu@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Nicolas MATHIEU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Diagnóstico documentado de DC ou CU estabelecido com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Pacientes ambulatoriais inativos com DC ou UC são definidos por avaliação clínica como uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes com DC e uma Pontuação Parcial de Mayo (PMS) ≤2 com cada subpontuação de 1 ou menos para UC e/ou de acordo com Classificação ECCO (Sturm 2019) nos últimos 3 meses, demonstrando uma remissão clínica adequada para o originador ada
Pode estar recebendo os seguintes medicamentos (mas deve permanecer em dose estável por 10 semanas):
- Compostos orais de 5-aminosalicilatos (ASA) ou formulações retais de 5ASA forneceram a dose para ser estável pelo menos 4 semanas antes da troca
- Azatioprina, 6-MP ou metotrexato desde que a dose tenha sido estável por 4 semanas antes da inclusão (a dose deve permanecer estável por 10 semanas após a troca)
- Não requer oposição
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante
- O uso atual de outro inibidor de TNF incluiu (mas não se limita a) infliximabe, certolizumabe, golimumabe
- Uso atual de vedolizumabe ou ustequinumabe
- Uso atual de inibidores de JAK ou moduladores S1P
- Uso atual de corticosteroides orais
- Pacientes com DC ou CU com exacerbação ativa definidos como HBI > 4 para DC e PMS>1 para UC e/ou medicação concomitante para CS
- Gravidez ou amamentação
- Sujeito sob tutela ou sujeito privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A magnitude do retorno do paciente definida como uma deterioração dos sintomas sem identificação objetiva da atividade da doença, 12 meses após a mudança do originador Humira®.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que voltam para a terapia original Humira® 12 meses após a mudança de ada Humira® para ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® ou Imraldi® em pacientes com DII sem quaisquer marcadores objetivos de inflamação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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