腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーを使用した市販後の観察レジストリ (STAP-Delta)
2025年3月27日 更新者：Duomed
この観察レジストリの目的は、腹腔鏡下肥満手術中に吻合を作成するために使用されたときの、easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーと Ezisurg Medical からのリロードの安全性と性能を評価することです。
この研究の目的は、デバイスの性能を評価し、将来的に維持されるデータベースで術中および術後の合併症を報告することによって達成されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta VZW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腹腔鏡下肥満手術の対象となる肥満患者。
このレジストリは、easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler とリロード (Ezisurg Medical) を使用して吻合が作成される 200 の腹腔鏡検査による肥満治療の手順からデータを収集します。
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上の患者。
- 患者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入しました。
- -患者はBMIが35kg / m2以上で、1つ以上の関連する合併症があります。
- -患者のBMIは40kg / m2以上です。
- -患者は腹腔鏡下肥満手術の対象となります。
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない.
- -患者は肥満手術の既往があります。
- -患者は登録プロトコルまたは提案されたフォローアップ訪問を順守できません。
- -患者は腹腔鏡下肥満手術の禁忌を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-腹腔鏡下肥満手術の対象となる肥満患者
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調査装置: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler およびリロード (Ezisurg Medical)。
Ezisurg Medical によって製造された、腹腔鏡下肥満手術中に吻合を作成するためのデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：インデックス手順時
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コンバージョン率、再介入の回数、および（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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インデックス手順時
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：退院時、最長1週間
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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退院時、最長1週間
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ1: 処置の3週間後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ1: 処置の3週間後
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 8 週間後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ 2: 手順の 8 週間後
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ3: 処置の6ヶ月後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ3: 処置の6ヶ月後
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ 5: 手順の 18 か月後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ 5: 手順の 18 か月後
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腹腔鏡下肥満手術における easyEndoTM ユニバーサル リニア カッティング ステープラーとリロード (Ezisurg Medical) の安全性を評価すること。
時間枠：フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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再介入の数と（重篤な）有害事象がグレード II 以上の Clavien-Dindo の参加者の数。
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フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：インデックス手順時
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意図したとおりの肥満手術として定義され、技術的な問題がなく、開腹術への変換がなく、技術的に成功した手術の数。
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インデックス手順時
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：インデックス手順時
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デバイスのパフォーマンスの評価 (例:
刃の切れ味、ステープルラインの形成など）。
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インデックス手順時
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臨床効果
時間枠：フォローアップ1: 処置の3週間後
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減量
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フォローアップ1: 処置の3週間後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 2: 手順の 8 週間後
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減量
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フォローアップ 2: 手順の 8 週間後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ3: 処置の6ヶ月後
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減量
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フォローアップ3: 処置の6ヶ月後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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減量
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フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 5: 手順の 18 か月後
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減量
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フォローアップ 5: 手順の 18 か月後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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減量
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フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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併存症
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フォローアップ 4: 手順の 12 か月後
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臨床効果
時間枠：フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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併存症
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フォローアップ 6: 手順の 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bart Smet, Dr.、AZ Delta VZW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DM-Delta-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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