Un registre d'observation post-commercialisation avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM en chirurgie bariatrique laparoscopique (STAP-Delta)
1 juin 2023 mis à jour par: Duomed
Le but de ce registre d'observation est d'évaluer la sécurité et les performances de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges d'Ezisurg Medical lorsqu'elles sont utilisées pour créer des anastomoses lors d'une chirurgie bariatrique laparoscopique.
L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant les performances du dispositif et en signalant les complications péri- et postopératoires dans une base de données maintenue de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Smet, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 (0)51 23 71 09
- E-mail: bart.smet@azdelta.be
Lieux d'étude
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta vzw
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses éligibles à la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Ce registre collectera les données de 200 procédures bariatriques laparoscopiques dans lesquelles des anastomoses sont créées avec l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et les recharges (Ezisurg Medical).
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans à l'entrée du registre.
- Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Le patient a un IMC ≥ 35 kg/m2, avec une ou plusieurs comorbidités associées.
- Le patient a un IMC ≥ 40 kg/m2.
- Le patient est éligible pour une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Le patient est incapable de se conformer au protocole du registre ou aux visites de suivi proposées.
- Le patient a une contre-indication à la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients obèses éligibles à la chirurgie bariatrique laparoscopique
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Dispositif expérimental : agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et recharges (Ezisurg Medical).
Dispositif de création d'anastomoses lors d'une chirurgie bariatrique laparoscopique, fabriqué par Ezisurg Medical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: À la procédure d'index
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Taux de conversion, nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la procédure d'index
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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À la sortie, jusqu'à 1 semaine
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 1 : 3 semaines après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 1 : 3 semaines après la procédure
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 2 : 8 semaines après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 2 : 8 semaines après la procédure
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 3 : 6 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 3 : 6 mois après la procédure
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 5 : 18 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 5 : 18 mois après la procédure
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Évaluer la sécurité de l'agrafeuse à coupe linéaire universelle easyEndoTM et des recharges (Ezisurg Medical) en chirurgie bariatrique laparoscopique.
Délai: Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Nombre de réinterventions et nombre de participants avec des événements indésirables (graves) ≥ grade II Clavien-Dindo.
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Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de l'appareil
Délai: À la procédure d'index
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Nombre d'interventions avec succès technique définies comme une chirurgie bariatrique telle que prévue, sans difficultés techniques et sans conversion en laparotomie ouverte.
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À la procédure d'index
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Performances de l'appareil
Délai: À la procédure d'index
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Évaluation des performances de l'appareil (par ex.
tranchant de la lame, formation de lignes d'agrafes, etc.).
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À la procédure d'index
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 1 : 3 semaines après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 1 : 3 semaines après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 2 : 8 semaines après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 2 : 8 semaines après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 3 : 6 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 3 : 6 mois après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 5 : 18 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 5 : 18 mois après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Perte de poids
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Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Comorbidité
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Suivi 4 : 12 mois après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Comorbidité
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Suivi 6 : 24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-Delta-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .