Un registro osservazionale post-vendita con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia bariatrica laparoscopica (STAP-Delta)
27 marzo 2025 aggiornato da: Duomed
Lo scopo di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche di Ezisurg Medical quando utilizzate per creare anastomosi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica.
L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e segnalando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta vzw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi eleggibili per chirurgia bariatrica laparoscopica.
Questo registro raccoglierà dati da 200 procedure bariatriche laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nel registro.
- Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
- Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2, con una o più comorbilità correlate.
- Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.
- Il paziente è idoneo per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
- Il paziente ha una storia di chirurgia bariatrica.
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo del registro o le visite di follow-up proposte.
- Il paziente ha una controindicazione alla chirurgia bariatrica laparoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti obesi idonei alla chirurgia bariatrica laparoscopica
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Dispositivo sperimentale: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler e ricariche (Ezisurg Medical).
Dispositivo per la creazione di anastomosi durante la chirurgia bariatrica laparoscopica, prodotto da Ezisurg Medical.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Alla procedura indice
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Tasso di conversione, numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Alla procedura indice
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 1: 3 settimane dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 1: 3 settimane dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 2: 8 settimane dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 2: 8 settimane dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 3: 6 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 3: 6 mesi dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 5: 18 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 5: 18 mesi dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical) nella chirurgia bariatrica laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Numero di reinterventi e numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ≥ grado II Clavien-Dindo.
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Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura indice
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Numero di procedure con successo tecnico definito come chirurgia bariatrica come previsto, senza difficoltà tecniche e senza conversione alla laparotomia aperta.
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Alla procedura indice
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura indice
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo (ad es.
affilatura della lama, formazione di punti metallici, ecc.).
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Alla procedura indice
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 1: 3 settimane dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 1: 3 settimane dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 2: 8 settimane dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 2: 8 settimane dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 3: 6 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 3: 6 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 5: 18 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 5: 18 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso
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Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Comorbidità
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Follow-up 4: 12 mesi dopo la procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Comorbidità
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Follow-up 6: 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-Delta-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche (Ezisurg Medical)
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Completato