Rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu na rynek za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej (STAP-Delta)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Duomed
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i wkładów przeładunkowych firmy Ezisurg Medical podczas tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę działania urządzenia oraz zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych w prowadzonej prospektywnie bazie danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta vzw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Ten rejestr będzie gromadzić dane z 200 laparoskopowych procedur bariatrycznych, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat w chwili wpisu do rejestru.
- Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
- Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2, z co najmniej jedną współistniejącą chorobą.
- Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacjent kwalifikuje się do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent ma historię operacji bariatrycznej.
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu rejestracyjnego lub zaproponowanych wizyt kontrolnych.
- Pacjent ma przeciwwskazania do laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej
|
Urządzenie badawcze: uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowania (Ezisurg Medical).
Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, wyprodukowane przez firmę Ezisurg Medical.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Współczynnik konwersji, liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
W procedurze indeksowania
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 1: 3 tygodnie po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 1: 3 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 2: 8 tygodni po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 2: 8 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 3: 6 miesięcy po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 3: 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 5: 18 miesięcy po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 5: 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical) w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
|
Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Liczba zabiegów z sukcesem technicznym określanych jako chirurgia bariatryczna zgodnie z zamierzeniami, bez trudności technicznych i bez konwersji do otwartej laparotomii.
|
W procedurze indeksowania
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Ocena wydajności urządzenia (np.
ostrość ostrza, tworzenie linii zszywek itp.).
|
W procedurze indeksowania
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 1: 3 tygodnie po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 1: 3 tygodnie po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 2: 8 tygodni po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 2: 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 3: 6 miesięcy po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 3: 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 5: 18 miesięcy po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 5: 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
Utrata masy ciała
|
Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
Współwystępowanie
|
Kontrola 4: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
Współwystępowanie
|
Kontrola 6: 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-Delta-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .