복강경 비만 수술에서 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러를 사용한 시판 후 관찰 기록부 (STAP-Delta)
2023년 6월 1일 업데이트: Duomed
이 관찰 레지스트리의 목적은 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러의 안전성과 성능을 평가하고 복강경 비만 수술 중 문합을 만드는 데 사용할 때 Ezisurg Medical의 재장전을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목표는 장치 성능을 평가하고 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 수술 전후 합병증을 보고함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Smet, Dr.
- 전화번호: +32 (0)51 23 71 09
- 이메일: bart.smet@azdelta.be
연구 장소
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta vzw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 비만 수술을 받을 수 있는 비만 환자.
이 레지스트리는 easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전(Ezisurg Medical)으로 문합이 생성되는 200개의 복강경 비만 수술 절차에서 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 등록 항목에서 18세.
- 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 BMI ≥ 35kg/m2이고 하나 이상의 동반 질환이 있습니다.
- 환자의 BMI ≥ 40kg/m2입니다.
- 환자는 복강경 비만 수술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 환자가 레지스트리 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 환자는 복강경 비만 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 비만 수술이 가능한 비만 환자
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조사 장치: easyEndoTM 범용 선형 절단 스테이플러 및 재장전 장치(Ezisurg Medical).
Ezisurg Medical에서 제조한 복강경 비만 수술 중 문합 생성용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 색인 절차에서
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전환율, 재중재 횟수 및 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수 ≥ 등급 II Clavien-Dindo.
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색인 절차에서
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 퇴원 시 최대 1주일
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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퇴원 시 최대 1주일
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 후속 조치 1: 시술 3주 후
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 1: 시술 3주 후
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 후속 조치 2: 시술 8주 후
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 2: 시술 8주 후
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 후속 조치 3: 시술 후 6개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 3: 시술 후 6개월
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 후속 조치 4: 시술 후 12개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 4: 시술 후 12개월
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 후속 조치 5: 시술 후 18개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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후속 조치 5: 시술 후 18개월
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복강경 비만 수술에서 easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler 및 reloads(Ezisurg Medical)의 안전성을 평가합니다.
기간: 추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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재중재 횟수 및 (심각한) 부작용 ≥ 등급 II Clavien-Dindo가 있는 참가자 수.
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추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 색인 절차에서
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기술적인 어려움이 없고 개방 개복술로 전환하지 않고 의도한 대로 비만 수술로 정의된 기술적인 성공을 거둔 절차의 수.
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색인 절차에서
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장치 성능
기간: 색인 절차에서
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장치 성능 평가(예:
날의 날카로움, 스테이플 라인 형성 등).
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색인 절차에서
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임상적 효능
기간: 후속 조치 1: 시술 3주 후
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체중 감량
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후속 조치 1: 시술 3주 후
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임상적 효능
기간: 후속 조치 2: 시술 8주 후
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체중 감량
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후속 조치 2: 시술 8주 후
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임상적 효능
기간: 후속 조치 3: 시술 후 6개월
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체중 감량
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후속 조치 3: 시술 후 6개월
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임상적 효능
기간: 후속 조치 4: 시술 후 12개월
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체중 감량
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후속 조치 4: 시술 후 12개월
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임상적 효능
기간: 후속 조치 5: 시술 후 18개월
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체중 감량
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후속 조치 5: 시술 후 18개월
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임상적 효능
기간: 추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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체중 감량
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추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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임상적 효능
기간: 후속 조치 4: 시술 후 12개월
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동반이환
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후속 조치 4: 시술 후 12개월
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임상적 효능
기간: 추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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동반이환
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추적 관찰 6: 시술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-Delta-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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