腹腔镜减肥手术中使用 easyEndoTM 通用线性切割吻合器的上市后观察登记 (STAP-Delta)
2025年3月27日 更新者：Duomed
该观察性登记的目的是评估 Ezisurg Medical 的 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器在腹腔镜减肥手术中用于创建吻合时的安全性和性能。
该研究的目标将通过评估设备性能和在前瞻性维护的数据库中报告围手术期和术后并发症来实现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roeselare、比利时
- AZ Delta vzw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合腹腔镜减肥手术的肥胖患者。
该登记处将从 200 例腹腔镜减肥手术中收集数据，这些手术使用 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器 (Ezisurg Medical) 创建吻合。
描述
纳入标准：
- 登记时年龄≥ 18 岁的患者。
- 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。
- 患者的 BMI ≥ 35 kg/m2，并伴有一种或多种相关合并症。
- 患者的 BMI ≥ 40 kg/m2。
- 患者有资格接受腹腔镜减肥手术。
排除标准：
- 患者无法/不愿提供知情同意。
- 患者有减肥手术史。
- 患者无法遵守注册协议或建议的后续访问。
- 患者有腹腔镜减肥手术的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合腹腔镜减肥手术的肥胖患者
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研究设备：easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）。
用于在腹腔镜减肥手术期间创建吻合的设备，由 Ezisurg Medical 制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：在索引程序
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转换率、重新干预的次数和（严重）不良事件≥ II 级 Clavien-Dindo 的参与者人数。
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在索引程序
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：出院时，最多 1 周
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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出院时，最多 1 周
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 1：手术后 3 周
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 1：手术后 3 周
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 2：手术后 8 周
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 2：手术后 8 周
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 3：手术后 6 个月
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 3：手术后 6 个月
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 4：手术后 12 个月
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 4：手术后 12 个月
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 5：手术后 18 个月
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 5：手术后 18 个月
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评估 easyEndoTM 通用线性切割吻合器和重装器（Ezisurg Medical）在腹腔镜减肥手术中的安全性。
大体时间：随访 6：手术后 24 个月
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再次干预的次数和发生（严重）不良事件的参与者人数≥ II 级 Clavien-Dindo。
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随访 6：手术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备性能
大体时间：在索引程序
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技术成功的手术数量被定义为预期的减肥手术，没有技术困难，也没有转换为开腹手术。
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在索引程序
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设备性能
大体时间：在索引程序
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评估设备性能（例如
刀片的锋利度、订书钉线的形成等）。
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在索引程序
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临床疗效
大体时间：随访 1：手术后 3 周
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减肥
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随访 1：手术后 3 周
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临床疗效
大体时间：随访 2：手术后 8 周
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减肥
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随访 2：手术后 8 周
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临床疗效
大体时间：随访 3：手术后 6 个月
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减肥
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随访 3：手术后 6 个月
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临床疗效
大体时间：随访 4：手术后 12 个月
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减肥
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随访 4：手术后 12 个月
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临床疗效
大体时间：随访 5：手术后 18 个月
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减肥
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随访 5：手术后 18 个月
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临床疗效
大体时间：随访 6：手术后 24 个月
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减肥
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随访 6：手术后 24 个月
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临床疗效
大体时间：随访 4：手术后 12 个月
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合并症
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随访 4：手术后 12 个月
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临床疗效
大体时间：随访 6：手术后 24 个月
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合并症
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随访 6：手术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Smet, Dr.、AZ Delta vzw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DM-Delta-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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