Observační registr po uvedení na trh s univerzálním lineárním řezacím staplerem easyEndoTM v laparoskopické bariatrické chirurgii (STAP-Delta)
1. června 2023 aktualizováno: Duomed
Účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a dobíjení od Ezisurg Medical při použití k vytvoření anastomóz během laparoskopické bariatrické chirurgie.
Cíle studie bude dosaženo hodnocením výkonu přístroje a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta vzw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti způsobilí k laparoskopické bariatrické operaci.
Tento registr bude shromažďovat data z 200 laparoskopických bariatrických výkonů, při kterých jsou anastomózy vytvořeny pomocí univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM a znovu načteny (Ezisurg Medical).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let při zápisu do registru.
- Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.
- Pacient má BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více souvisejícími komorbiditami.
- Pacient má BMI ≥ 40 kg/m2.
- Pacient je způsobilý k laparoskopické bariatrické operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má v anamnéze bariatrickou operaci.
- Pacient není schopen dodržet protokol registru ani navrhované následné návštěvy.
- Pacient má kontraindikaci k laparoskopické bariatrické operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti způsobilí k laparoskopické bariatrické operaci
|
Vyšetřovací zařízení: Univerzální lineární řezací sešívačka easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical).
Zařízení pro tvorbu anastomóz při laparoskopické bariatrické operaci, výrobce Ezisurg Medical.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Míra konverze, počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při indexové proceduře
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 1: 3 týdny po zákroku
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 1: 3 týdny po zákroku
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 2: 8 týdnů po zákroku
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 2: 8 týdnů po zákroku
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 3: 6 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 3: 6 měsíců po výkonu
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 5: 18 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 5: 18 měsíců po výkonu
|
|
Vyhodnotit bezpečnost univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical) v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Časové okno: Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
Počet opakovaných intervencí a počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky ≥ II. stupně Clavien-Dindo.
|
Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Počet výkonů s technickým úspěchem definovaných jako bariatrická chirurgie tak, jak bylo zamýšleno, bez technických potíží a bez přechodu na otevřenou laparotomii.
|
Při indexové proceduře
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Posouzení výkonu zařízení (např.
ostrost čepele, tvorba střižových linií atd.).
|
Při indexové proceduře
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 1: 3 týdny po zákroku
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 1: 3 týdny po zákroku
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 2: 8 týdnů po zákroku
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 2: 8 týdnů po zákroku
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 3: 6 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 3: 6 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 5: 18 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 5: 18 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
Ztráta váhy
|
Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
Komorbidita
|
Kontrola 4: 12 měsíců po výkonu
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
Komorbidita
|
Kontrola 6: 24 měsíců po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM-Delta-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .