Послепродажный, наблюдательный регистр с помощью универсального линейного режущего степлера easyEndoTM в лапароскопической бариатрической хирургии (STAP-Delta)
27 марта 2025 г. обновлено: Duomed
Целью этого наблюдательного реестра является оценка безопасности и эффективности универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок от Ezisurg Medical при использовании для создания анастомозов во время лапароскопической бариатрической хирургии.
Цель исследования будет достигнута путем оценки производительности устройства и регистрации пери- и послеоперационных осложнений в проспективно поддерживаемой базе данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta VZW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, которым показана лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Этот реестр будет собирать данные о 200 лапароскопических бариатрических процедурах, в которых анастомозы создаются с помощью универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагружаются (Ezisurg Medical).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.
- Пациент имеет ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
- У пациента ИМТ ≥ 40 кг/м2.
- Пациенту показана лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Критерий исключения:
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
- В анамнезе пациента бариатрическая хирургия.
- Пациент не может соблюдать протокол регистратуры или предложенные последующие визиты.
- У пациента есть противопоказания к лапароскопической бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, которым показана лапароскопическая бариатрическая хирургия
|
Исследовательский прибор: универсальный линейный режущий степлер easyEndoTM и перезарядные устройства (Ezisurg Medical).
Устройство для создания анастомозов при лапароскопической бариатрической хирургии производства Ezisurg Medical.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Коэффициент конверсии, количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При индексной процедуре
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
При выписке до 1 недели
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 3 недели после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 1: через 3 недели после процедуры
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 8 недель после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 2: 8 недель после процедуры
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 6 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 3: 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее 5: 18 месяцев после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее 5: 18 месяцев после процедуры
|
|
Оценить безопасность универсального линейного режущего степлера easyEndoTM и перезагрузок (Ezisurg Medical) в лапароскопической бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
Количество повторных вмешательств и количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями ≥ степени II по Clavien-Dindo.
|
Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество процедур с техническим успехом, определяемых как бариатрическая хирургия по назначению, без технических трудностей и без конверсии в открытую лапаротомию.
|
При индексной процедуре
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Оценка производительности устройства (например,
острота лезвия, образование скоб и т. д.).
|
При индексной процедуре
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1: через 3 недели после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 1: через 3 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 2: 8 недель после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 2: 8 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3: 6 месяцев после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 3: 6 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее 5: 18 месяцев после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее 5: 18 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
Потеря веса
|
Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
Коморбидность
|
Последующее наблюдение 4: 12 месяцев после процедуры
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
Коморбидность
|
Последующее наблюдение 6: 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bart Smet, Dr., AZ Delta VZW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DM-Delta-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .