Ein Post-Market-Beobachtungsregister mit dem universellen linearen Schneidhefter easyEndoTM in der laparoskopischen Adipositaschirurgie (STAP-Delta)
1. Juni 2023 aktualisiert von: Duomed
Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Universal-Linear-Schneidehefters und der Nachladegeräte von Ezisurg Medical bei der Verwendung zur Erstellung von Anastomosen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie zu bewerten.
Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und durch die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erreicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bart Smet, Dr.
- Telefonnummer: +32 (0)51 23 71 09
- E-Mail: bart.smet@azdelta.be
Studienorte
-
-
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta vzw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adipöse Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet sind.
Dieses Register wird Daten von 200 laparoskopischen bariatrischen Eingriffen sammeln, bei denen Anastomosen mit dem easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler erstellt und neu geladen werden (Ezisurg Medical).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre bei Registrierungseintrag.
- Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen.
- Der Patient hat einen BMI ≥ 40 kg/m2.
- Der Patient ist für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Registrierungsprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
- Der Patient hat eine Kontraindikation für laparoskopische bariatrische Chirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adipöse Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet sind
|
Untersuchungsgerät: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladegeräte (Ezisurg Medical).
Gerät zur Erstellung von Anastomosen während der laparoskopischen Adipositaschirurgie, hergestellt von Ezisurg Medical.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Konversionsrate, Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Beim Indexverfahren
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Bei der Entlassung bis zu 1 Woche
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Bei der Entlassung bis zu 1 Woche
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 1: 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 1: 3 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 2: 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 2: 8 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 3: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 5: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 5: 18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical) in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
Zeitfenster: Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Reinterventionen und Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ≥ Grad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteleistung
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Anzahl der Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als Adipositaschirurgie wie beabsichtigt, ohne technische Schwierigkeiten und ohne Umstellung auf offene Laparotomie.
|
Beim Indexverfahren
|
|
Geräteleistung
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
|
Bewertung der Geräteleistung (z. B.
Schärfe der Klinge, Heftnahtbildung usw.).
|
Beim Indexverfahren
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 1: 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 1: 3 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 2: 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 2: 8 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 3: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 3: 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 5: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 5: 18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Gewichtsverlust
|
Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Komorbidität
|
Follow-up 4: 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Komorbidität
|
Follow-up 6: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-Delta-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
-
DuomedRekrutierungFettleibigkeit | Roux-en-Y-Magenbypass | Gastrostomie | Nissen-ÄrmelBelgien
-
DuomedAbgeschlossenFettleibigkeit | Roux-en-Y-MagenbypassBelgien
-
DuomedZurückgezogen