Et observationsregister efter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler i laparoskopisk bariatrisk kirurgi (STAP-Delta)
1. juni 2023 opdateret af: Duomed
Formålet med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical, når det bruges til at skabe anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi.
Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at vurdere enhedens ydeevne og ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer i en prospektivt vedligeholdt database.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta vzw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi.
Dette register vil indsamle data fra 200 laparoskopiske bariatriske procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år ved registrering i registeret.
- Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
- Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterede komorbiditeter.
- Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten er berettiget til laparoskopisk fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
- Patienten har en historie med fedmekirurgi.
- Patienten er ikke i stand til at overholde registerprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
- Patienten har en kontraindikation for laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi
|
Undersøgelsesudstyr: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæser (Ezisurg Medical).
Enhed til frembringelse af anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi, fremstillet af Ezisurg Medical.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Konverteringsrate, antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved indeksprocedure
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Ved udskrivelse op til 1 uge
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 1: 3 uger efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 1: 3 uger efter indgrebet
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 2: 8 uger efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 2: 8 uger efter indgrebet
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 3: 6 måneder efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 3: 6 måneder efter indgrebet
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 5: 18 måneder efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 5: 18 måneder efter indgrebet
|
|
For at evaluere sikkerheden af easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og reloads (Ezisurg Medical) i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Antal procedurer med teknisk succes defineret som fedmekirurgi efter hensigten, uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til åben laparotomi.
|
Ved indeksprocedure
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Vurdering af enhedens ydeevne (f.eks.
bladets skarphed, hæftelinjedannelse osv.).
|
Ved indeksprocedure
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 1: 3 uger efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 1: 3 uger efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 2: 8 uger efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 2: 8 uger efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 3: 6 måneder efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 3: 6 måneder efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 5: 18 måneder efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 5: 18 måneder efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
Vægttab
|
Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
Følgesygdomme
|
Opfølgning 4: 12 måneder efter indgrebet
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
Følgesygdomme
|
Opfølgning 6: 24 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-Delta-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
-
DuomedRekrutteringFedme | Roux-en-Y Gastric Bypass | Gastrostomi | Nissen ærmeBelgien
-
DuomedAfsluttetFedme | Roux-en-Y Gastric BypassBelgien
-
DuomedTrukket tilbage