Een post-market, observationeel register met de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine bij laparoscopische bariatrische chirurgie (STAP-Delta)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Duomed
Het doel van dit observatieregister is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets van Ezisurg Medical wanneer deze worden gebruikt om anastomosen te creëren tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie.
Het doel van de studie zal worden bereikt door de prestaties van het apparaat te beoordelen en door peri- en postoperatieve complicaties te rapporteren in een prospectief bijgehouden database.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België
- AZ Delta VZW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Dit register verzamelt gegevens van 200 laparoscopische bariatrische procedures waarbij anastomosen worden gemaakt met de easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadbeurten (Ezisurg Medical).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud bij inschrijving in het register.
- Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 35 kg/m2, met één of meer gerelateerde comorbiditeiten.
- Patiënt heeft een BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patiënt komt in aanmerking voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Patiënt kan niet voldoen aan het registratieprotocol of voorgestelde vervolgbezoeken.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische bariatrische chirurgie
|
Onderzoeksapparaat: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler en herlaadsets (Ezisurg Medical).
Apparaat voor het maken van anastomosen tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie, vervaardigd door Ezisurg Medical.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Conversieratio, aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Bij ontslag, tot 1 week
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 1: 3 weken na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 1: 3 weken na de ingreep
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 2: 8 weken na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 2: 8 weken na de ingreep
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 3: 6 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 6 maanden na de ingreep
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 5: 18 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 5: 18 maanden na de ingreep
|
|
Om de veiligheid van de easyEndoTM universele lineair snijdende nietmachine en herlaadsets (Ezisurg Medical) bij laparoscopische bariatrische chirurgie te evalueren.
Tijdsspanne: Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
Aantal herinterventies en aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen ≥ graad II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Aantal procedures met technisch succes gedefinieerd als bariatrische chirurgie zoals bedoeld, zonder technische problemen en zonder conversie naar open laparotomie.
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Beoordeling van apparaatprestaties (bijv.
scherpte van het mes, vorming van nietjes, enz.).
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 1: 3 weken na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 1: 3 weken na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 2: 8 weken na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 2: 8 weken na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 3: 6 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 3: 6 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 5: 18 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 5: 18 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies
|
Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
Comorbiditeit
|
Follow-up 4: 12 maanden na de ingreep
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
Comorbiditeit
|
Follow-up 6: 24 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Smet, Dr., AZ Delta VZW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DM-Delta-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .