Ett observationsregister efter marknaden med den universella linjära skärande häftapparaten easyEndoTM vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi (STAP-Delta)
1 juni 2023 uppdaterad av: Duomed
Syftet med det här observationsregistret är att utvärdera säkerheten och prestandan hos easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar från Ezisurg Medical när den används för att skapa anastomoser under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Målet med studien kommer att uppnås genom att utvärdera enhetens prestanda och genom att rapportera peri- och postoperativa komplikationer i en prospektivt underhållen databas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bart Smet, Dr.
- Telefonnummer: +32 (0)51 23 71 09
- E-post: bart.smet@azdelta.be
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta vzw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter kvalificerade för laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Det här registret kommer att samla in data från 200 laparoskopiska bariatriska procedurer där anastomoser skapas med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och laddas om (Ezisurg Medical).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år vid registrering i registret.
- Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren.
- Patienten har ett BMI ≥ 35 kg/m2, med en eller flera relaterade komorbiditeter.
- Patienten har ett BMI ≥ 40 kg/m2.
- Patienten är berättigad till laparoskopisk bariatrisk operation.
Exklusions kriterier:
- Patienten är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.
- Patienten har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Patienten kan inte följa registerprotokollet eller föreslagna uppföljningsbesök.
- Patienten har en kontraindikation för laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter kvalificerade för laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Undersökningsanordning: easyEndoTM Universal Linear Cutting Häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical).
Enhet för att skapa anastomoser under laparoskopisk bariatrisk kirurgi, tillverkad av Ezisurg Medical.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Konverteringsfrekvens, antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid indexförfarande
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 1: 3 veckor efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 1: 3 veckor efter ingreppet
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 2: 8 veckor efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 2: 8 veckor efter ingreppet
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 3: 6 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 3: 6 månader efter ingreppet
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 5: 18 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 5: 18 månader efter ingreppet
|
|
För att utvärdera säkerheten för easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler och omladdningar (Ezisurg Medical) vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Tidsram: Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
Antal re-interventioner och antal deltagare med (allvarliga) biverkningar ≥ grad II Clavien-Dindo.
|
Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Antal ingrepp med teknisk framgång definierat som bariatrisk kirurgi som avsett, utan tekniska svårigheter och utan konvertering till öppen laparotomi.
|
Vid indexförfarande
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Bedömning av enhetens prestanda (t.ex.
bladets skärpa, klammerlinjebildning etc.).
|
Vid indexförfarande
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 1: 3 veckor efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 1: 3 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 2: 8 veckor efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 2: 8 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 3: 6 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 3: 6 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 5: 18 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 5: 18 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
Viktminskning
|
Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
Samsjuklighet
|
Uppföljning 4: 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
Samsjuklighet
|
Uppföljning 6: 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DM-Delta-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på easyEndoTM Universal linjär skärande häftapparat och omladdningar (Ezisurg Medical)
-
DuomedRekryteringFetma | Roux-en-Y Gastric Bypass | Gastrostomi | Nissen ärmBelgien
-
DuomedAvslutadFetma | Roux-en-Y Gastric BypassBelgien
-
DuomedIndragen