Un registro observacional posterior a la comercialización con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM en cirugía bariátrica laparoscópica (STAP-Delta)
1 de junio de 2023 actualizado por: Duomed
El propósito de este registro de observación es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y las recargas de Ezisurg Medical cuando se utilizan para crear anastomosis durante la cirugía bariátrica laparoscópica.
El objetivo del estudio se logrará mediante la evaluación del rendimiento del dispositivo y el informe de las complicaciones peri y posoperatorias en una base de datos mantenida de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Smet, Dr.
- Número de teléfono: +32 (0)51 23 71 09
- Correo electrónico: bart.smet@azdelta.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta vzw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos elegibles para cirugía bariátrica laparoscópica.
Este registro recopilará datos de 200 procedimientos bariátricos laparoscópicos en los que se crean anastomosis con la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al registro.
- El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
- El paciente tiene un IMC ≥ 35 kg/m2, con una o más comorbilidades relacionadas.
- El paciente tiene un IMC ≥ 40 kg/m2.
- El paciente es elegible para cirugía bariátrica laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- El paciente no puede cumplir con el protocolo de registro o las visitas de seguimiento propuestas.
- El paciente tiene una contraindicación para la cirugía bariátrica laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes obesos elegibles para cirugía bariátrica laparoscópica
|
Dispositivo en investigación: grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para la creación de anastomosis durante la cirugía bariátrica laparoscópica, fabricado por Ezisurg Medical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Tasa de conversión, número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
En el procedimiento de índice
|
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Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana
|
Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Al alta, hasta 1 semana
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 3 semanas después del procedimiento
|
Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 1: 3 semanas después del procedimiento
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 8 semanas después del procedimiento
|
Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 2: 8 semanas después del procedimiento
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 6 meses después del procedimiento
|
Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 3: 6 meses después del procedimiento
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
|
Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 5: 18 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 5: 18 meses después del procedimiento
|
|
Evaluar la seguridad de la grapadora de corte lineal universal easyEndoTM y recargas (Ezisurg Medical) en cirugía bariátrica laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
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Número de reintervenciones y número de participantes con eventos adversos (graves) ≥ grado II Clavien-Dindo.
|
Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número de procedimientos con éxito técnico definido como cirugía bariátrica según lo previsto, sin dificultades técnicas y sin conversión a laparotomía abierta.
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En el procedimiento de índice
|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Evaluación del rendimiento del dispositivo (p.
nitidez de la hoja, formación de líneas de grapas, etc.).
|
En el procedimiento de índice
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 1: 3 semanas después del procedimiento
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Pérdida de peso
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Seguimiento 1: 3 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 2: 8 semanas después del procedimiento
|
Pérdida de peso
|
Seguimiento 2: 8 semanas después del procedimiento
|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 3: 6 meses después del procedimiento
|
Pérdida de peso
|
Seguimiento 3: 6 meses después del procedimiento
|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
|
Pérdida de peso
|
Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 5: 18 meses después del procedimiento
|
Pérdida de peso
|
Seguimiento 5: 18 meses después del procedimiento
|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
|
Pérdida de peso
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Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
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Comorbilidad
|
Seguimiento 4: 12 meses después del procedimiento
|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
|
Comorbilidad
|
Seguimiento 6: 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM-Delta-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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