Um registro observacional pós-comercialização com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM em cirurgia bariátrica laparoscópica (STAP-Delta)
1 de junho de 2023 atualizado por: Duomed
O objetivo deste registro observacional é avaliar a segurança e o desempenho do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega da Ezisurg Medical quando usado para criar anastomoses durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.
O objetivo do estudo será alcançado pela avaliação do desempenho do dispositivo e pelo relato de complicações peri e pós-operatórias em um banco de dados mantido prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Smet, Dr.
- Número de telefone: +32 (0)51 23 71 09
- E-mail: bart.smet@azdelta.be
Locais de estudo
-
-
-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta vzw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Este registro coletará dados de 200 procedimentos bariátricos laparoscópicos nos quais as anastomoses são criadas com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega (Ezisurg Medical).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada do registro.
- O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
- Paciente com IMC ≥ 35 kg/m2, com uma ou mais comorbidades relacionadas.
- O paciente tem um IMC ≥ 40 kg/m2.
- O paciente é elegível para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
- Paciente tem histórico de cirurgia bariátrica.
- O paciente não consegue cumprir o protocolo de registro ou visitas de acompanhamento propostas.
- O paciente tem contra-indicação para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica
|
Dispositivo experimental: grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical).
Dispositivo para criação de anastomoses durante cirurgia bariátrica laparoscópica, fabricado pela Ezisurg Medical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: No procedimento de índice
|
Taxa de conversão, número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
No procedimento de índice
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Na alta, até 1 semana
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Na alta, até 1 semana
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Acompanhamento 1: 3 semanas após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Acompanhamento 1: 3 semanas após o procedimento
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Acompanhamento 2: 8 semanas após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Acompanhamento 2: 8 semanas após o procedimento
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Follow-up 3: 6 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 3: 6 meses após o procedimento
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Follow-up 5: 18 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 5: 18 meses após o procedimento
|
|
Avaliar a segurança do grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical) em cirurgia bariátrica laparoscópica.
Prazo: Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
|
Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
|
Número de procedimentos com sucesso técnico definido como cirurgia bariátrica conforme pretendido, sem dificuldades técnicas e sem conversão para laparotomia aberta.
|
No procedimento de índice
|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
|
Avaliação do desempenho do dispositivo (por exemplo,
afiação da lâmina, formação de linha de grampo, etc.).
|
No procedimento de índice
|
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Eficácia clínica
Prazo: Acompanhamento 1: 3 semanas após o procedimento
|
Perda de peso
|
Acompanhamento 1: 3 semanas após o procedimento
|
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Eficácia clínica
Prazo: Acompanhamento 2: 8 semanas após o procedimento
|
Perda de peso
|
Acompanhamento 2: 8 semanas após o procedimento
|
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Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 3: 6 meses após o procedimento
|
Perda de peso
|
Follow-up 3: 6 meses após o procedimento
|
|
Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
Perda de peso
|
Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
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Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 5: 18 meses após o procedimento
|
Perda de peso
|
Follow-up 5: 18 meses após o procedimento
|
|
Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
Perda de peso
|
Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
|
Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
Comorbidade
|
Follow-up 4: 12 meses após o procedimento
|
|
Eficácia clínica
Prazo: Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
Comorbidade
|
Follow-up 6: 24 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DM-Delta-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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