中国の健康な女性における 9 価 HPV 組換えワクチンの有効性、免疫原性、および安全性の評価

包含基準:

（スクリーニング中に「*」オプションが満たされなかった場合、訪問は再スケジュールできます）

• 法的身分証明書を提示でき、性生活歴のある20～45歳の中国人女性。
• 被験者は、研究手順を完全に理解し、研究への参加に関連するリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
• 対象者は、ダイアリー CARDS や連絡先 CARDS などの申請書を読み、理解し、記入することができ、研究要件に従ってフォローアップに参加することができます。
• 被験者は子宮頸がんのスクリーニングを受けていないか、子宮頸がんのスクリーニングを受けていても結果は正常です。
• *婦人科受診の 0 日前、48 時間以内のセックスなし、72 時間以内の顔面紅潮または膣の洗浄なし、膣の薬または調合剤の使用なし;被験者は性交を控えることに同意します (肛門、膣、または性器/性器との接触を含む)。同性または異性）婦人科サンプル採取を含む訪問の48時間前、および72時間の膣洗浄、膣洗浄、または膣薬または製剤の使用を控えること。
• 被験者が登録されたとき、尿妊娠検査は陰性であり（感度は25mIU / ml cox-hcgでした）、彼らは授乳期ではなく、登録後7か月以内（全コース接種の1か月前）に家族計画を持っていませんでした。 2 研究に含まれる数週間前に、効果的な避妊手段が採用され、研究後の最初の7か月で同意されました（1か月前以降のワクチン接種） 効果的な避妊手段を引き続き採用します（効果的な避妊手段には、ピル、注射、または組み込み避妊が含まれます） 、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具（IUD）、滅菌、禁欲、コンドーム（男性）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）、リズム、離脱、緊急避妊は容認できない避妊です。
• ※体温＜37.3℃（ワキ下体温）

除外基準:

初回除外基準（スクリーニング時に「*」オプションが満たされている場合、訪問は再スケジュールできます）

• -過去に市販のHPVワクチンを接種したことがある、または研究期間中に市販のHPVワクチンを接種する予定がある;またはHPVワクチンの臨床試験に参加し、ワクチン/プラセボワクチン接種を受けている;
• HPVの以前の陽性歴;
• -扁平上皮内病変（SIL）または非定型扁平上皮細胞（ASC - US）の明確な意味を含む、異常な子宮頸部細胞診の病歴があります。細胞、または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）および上皮内癌または病歴などの異常な子宮頸部生検結果を有する細胞;
• 肛門および生殖器疾患の過去の病歴（外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、生殖器疣贅、外陰癌、膣癌および肛門癌など）;
• -子宮全摘出術または骨盤放射線療法を受けた;
• 子宮頸部の機能不全または異常な子宮頸部構造（通常の婦人科検査の結果によって判断される）;
• -以前の性的病歴（梅毒、淋病、下疳、性病リンパ性肉芽腫、鼠径部肉芽腫を含む）または明らかなコンジローマがあります。
• 発作、痙攣またはけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴;
• -6か月以内に他の婦人科関連の臨床試験に参加したことがあり、3か月以内にこの研究のワクチン以外の他の研究中または未登録の製品（薬物またはワクチン）を使用または使用する予定がある;
• アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）などの医学的介入を必要とする重度のアレルギーの病歴 過去の予防接種に対する重度の副作用の病歴または重度のアレルギーの病歴研究中のワクチンの成分（ヒスチジン、ポリソルベート、リン酸アルミニウム、ホウ酸ナトリウム、アモルファスリン酸硫酸アルミニウムアジュバントおよび注射用水）（口および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック、重度の蕁麻疹、等。）;
• -被験者は、最初のワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取ります。または、次の7か月以内にそのような製品を受け取る予定です（ワクチン接種の全コースの1か月前）;
• -免疫障害を呈する/呈する、または先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患または他の自己免疫疾患と診断された被験者;
• 予防接種の最初の投与前の1か月以内の免疫抑制療法、例えばプレドニゾンまたは同様の薬物などの全身性グルココルチコイド療法の長期使用（≥2mg / kg /日、2週間以上）;局所投与（軟膏、目薬、吸入剤または点鼻薬) 指示書の推奨投与量を超えていない、または全身暴露の兆候を示していない) または次の 7 か月以内にそのような治療を受ける予定である (接種の全過程の 1 か月前);
• 脾臓の欠如または脾臓の機能的欠如、およびいずれの場合も脾臓または脾臓摘出術の欠如;
• 重度の肝臓、腎臓および心血管疾患、糖尿病または合併症を伴う悪性腫瘍の患者;
• -血小板減少症または筋肉内注射の禁忌となる可能性のある凝固障害のある患者;
• *被験者は、研究登録前の14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチン、または研究登録前の28日以内に弱毒化生ワクチンを受けました;
• *ワクチン接種または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性エピソード;
• *ワクチンの初回接種は、ワクチン接種時に妊娠中であったか、または妊娠の終わりが6週間を超えていませんでした;
• ※問診後、接種初日以前（接種前24時間以内）に発熱症状（腋窩下体温37.3℃以上）がある者。
• *被験者は月経期にあります。
• *婦人科検査中に肉眼で発見された重度の急性膣炎および化膿性子宮頸管炎（肉眼で見える化膿性分泌物）;
• ワクチンの初回接種前の身体検査での血圧が正常値よりも高かった、または上昇していた（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）;
• ワクチン接種の最初の投与前の婦人科検査は、生殖器疣贅を疑う、または臨床症状と徴候に基づいて、陰門、膣または子宮頸部の前癌病変と癌の可能性を疑う;
• 被験者は、研究手順を順守できない、契約を順守できない、または研究の完了前にその地域から永久に転居する計画がない、または予定された訪問中にその地域を永久に欠席する可能性があります。
• 研究者の意見では、被験者には臨床試験への参加に適さない他の要因があったため、研究への継続的な参加が被験者の最大の利益を保証することはできませんでした.

ワクチンの2回目と3回目の接種は除外基準でした

• 初回投与除外基準を満たす新しい発見または新しい発生 (記事 2、3、4、21 を除く)。
• その他の重大な有害事象: 研究者は、治療の必要性に応じて、実験的ワクチン接種を終了するかどうかを決定します。
• 治験責任医師は、試験的ワクチン接種を終了するために必要と考えられるその他の理由について分析します。

ワクチンの2回目と3回目の接種は遅延基準でした

次の場合、予防接種は延期されることがあります。

• 発熱（ワキ下体温≧37.3℃）;
• 接種前（接種当日）、尿妊娠検査は陽性（感度は25mIU/ml n-hcg）でした。
• -ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作、または解熱剤、鎮痛剤および抗アレルギー剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用;
• 他のワクチン接種間隔が不十分である（ワクチン接種前 14 日以内に受けた不活化ワクチンまたは組み換えワクチン、または 28 日以内に受けた弱毒化生ワクチン）。
• ワクチン接種中に受け取った免疫グロブリンまたは血液製剤は、ワクチン接種の少なくとも 3 か月後に投与する必要があります。
• その他、研究者が判断して延期できる状況。