Értékelje a 9-valens HPV rekombináns vakcina hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát egészséges kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

(Ha a szűrés során a "*" opció nem teljesül, a látogatás átütemezhető)

• 20-45 év közötti kínai nők, akik jogi személyazonosításra alkalmasak, és rendelkeznek szexuális élettörténettel;
• Az alany teljes mértékben megérti a vizsgálati eljárásokat, megérti a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat és előnyöket, és önként aláírja a tájékozott beleegyezését;
• Az alanyok képesek elolvasni, megérteni és kitölteni a jelentkezési űrlapokat, például a CARDS naplót és a CARDS kapcsolatfelvételi űrlapokat, és a tanulmányi követelményeknek megfelelően részt vesznek a nyomon követésben;
• Az alanyokon nem végeztek méhnyakrák-szűrést, vagy méhnyakrákra szűrtek, de az eredmények normálisak;
• *0 nappal a nőgyógyász látogatása előtt, tilos szex 48 órán belül, öblítés vagy hüvelytisztítás 72 órán belül, hüvelyi gyógyszerek vagy készítmények tilos; Az alany vállalja, hogy tartózkodik a nemi érintkezéstől (beleértve az anális, hüvelyi vagy nemi/genitális érintkezést azonos vagy ellenkező nemű) 48 órával a nőgyógyászati ​​mintavételt magában foglaló vizit előtt, és 72 órán keresztül tartózkodni a hüvelyöblítéstől, a hüvelytisztítástól vagy a hüvelyi gyógyszerek vagy készítmények használatától;
• Az alanyok felvételekor a vizelet terhességi tesztje negatív volt (az érzékenység 25 mIU/ml cox-hcg volt), nem voltak laktációs időszakban, és nem volt családtervezésük a beiratkozást követő 7 hónapon belül (1 hónappal a teljes oltás előtt). 2 hetekkel a vizsgálatba való bevonás előtt hatékony fogamzásgátló módszereket fogadtak el és fogadtak el a vizsgálatot követő első hét hónapban (1 hónappal ezelőtti védőoltások) továbbra is hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (a hatékony fogamzásgátló intézkedések közé tartozik: a tabletta, injekció vagy beágyazott fogamzásgátlás , lassan felszabaduló helyi fogamzásgátló tabletták, hormontapasz, méhen belüli eszköz (IUD), sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfiak), rekeszizom, nyaki sapka stb.), ritmus, megvonás és sürgősségi fogamzásgátlás elfogadhatatlan fogamzásgátlás;
• *testhőmérséklet <37,3 ℃ (hónalj testhőmérséklete)

Kizárási kritériumok:

Első adag kizárási kritériumok (Ha a szűrés során a "*" opció teljesül, a látogatás átütemezhető)

• Kereskedelmi forgalomban kapható HPV-vakcinával vakcináztak a múltban, vagy a vizsgálati időszak alatt a kereskedelemben kapható HPV-oltóanyaggal történő vakcinázást tervezték; vagy részt vett a HPV-vakcina klinikai vizsgálatában, és vakcina/placebo oltást kapott;
• Korábbi pozitív HPV anamnézisben;
• Anamnézisében kóros cervicalis citológia szerepel, beleértve a pikkelysömör intraepiteliális léziókat (SIL) vagy az atípusos laphámsejtek (ASC - US) nem egyértelmű jelentése, kivéve az atípusos laphámsejteket - nem erősen laphámos intraepiteliális lézió (ASC - H), atípusos mirigyhám sejtek, vagy olyanok, amelyekben cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) és carcinoma in situ vagy abnormális cervicalis biopszia eredményei vannak, például az anamnézisben;
• Anális és genitális betegségek (például vulva intraepithelialis neoplasia, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, genitális szemölcsök, szeméremtestrák, hüvelyrák és végbélrák stb.) múltbeli kórtörténete;
• Teljes méheltávolítás vagy kismedencei radioterápia;
• Méhnyak-elégtelenség vagy kóros méhnyakszerkezet (a rutin nőgyógyászati ​​vizsgálat eredményei alapján ítélve);
• Korábbi szexuális anamnézis (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancre, nemi lymphaticus granuloma, inguinalis granuloma) vagy nyilvánvaló condyloma;
• görcsrohamok, görcsök vagy görcsök anamnézisében, vagy a családban előfordult mentális betegség;
• 6 hónapon belül részt vett más, nőgyógyászattal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, és 3 hónapon belül más, a jelen vizsgálatban szereplő vakcinától eltérő vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert vagy vakcinát) használt vagy tervez használni;
• Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergia, például anafilaxiás sokk, anafilaxiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció) stb. Korábbi oltások során előforduló súlyos mellékhatások vagy súlyos allergia előfordulása a vizsgált vakcina bármely összetevőjére (hisztidin, poliszorbát, alumínium-foszfát, nátrium-borát, amorf alumínium-foszfát-szulfát adjuváns és injekcióhoz való víz) (például a száj és a torok duzzanata, nehézlégzés, hipotenzió vagy sokk, súlyos urticaria, stb.);
• Az alany bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kap az oltás első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a következő 7 hónapon belül kap ilyen terméket (1 hónappal a teljes oltási ciklus előtt);
• Immunkárosodásban szenvedő alanyok, akiknél veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy egyéb autoimmun betegséget diagnosztizáltak;
• Immunszuppresszív terápia az első vakcinázási dózis előtt 1 hónapon belül, például szisztémás glükokortikoid terápia hosszú távú alkalmazása (≥ 2 mg/ttkg/nap, több mint 2 hétig, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek); Helyi alkalmazás (például kenőcs, szemcsepp, inhalálószer vagy orrspray) nem haladja meg az utasításokban megadott adagot, vagy szisztémás expozíció jeleit nem mutatja), vagy ilyen kezelést tervez a következő 7 hónapon belül (1 hónappal a teljes oltási kúra előtt);
• Lép hiánya vagy a lép funkcionális hiánya, valamint a lép vagy a lépeltávolítás hiánya;
• Súlyos máj-, vese- és szív- és érrendszeri betegségekben, cukorbetegségben vagy szövődményekkel járó rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
• Thrombocytopeniában vagy bármely olyan véralvadási zavarban szenvedő betegek, akik ellenjavallatot jelenthetnek az intramuszkuláris injekció beadására;
• * az alanyok inaktivált vagy rekombináns vakcinát kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül, vagy legyengített élő vakcinát a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül;
• * akut betegség vagy krónikus betegség akut epizódja az oltást, illetve lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szerek (pl. acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazását megelőző 3 napon belül;
• * a vakcina első adagja terhesség alatt volt az oltás időpontjában, vagy a terhesség vége nem haladta meg a 6 hetet;
• * a kikérdezés után az alanyoknak lázas tünetei voltak (subaxilláris testhőmérséklet ≥37,3 ℃) az oltás első napja előtt (az oltás előtt 24 órán belül);
• * az alany menstruációs időszakban van;
• * nőgyógyászati ​​vizsgálat során szabad szemmel észlelt súlyos akut hüvelygyulladás és gennyes méhnyakgyulladás (szabad szemmel látható gennyes váladék);
• A védőoltás első adagja előtti fizikális vizsgálat során a vérnyomás magasabb volt a normálisnál vagy megemelkedett (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
• Nőgyógyászati ​​vizsgálat az oltás első adagja előtt genitális szemölcs gyanúja, vagy klinikai tünetek és jelek alapján vulva, hüvely vagy méhnyak rákmegelőző elváltozások gyanúja és rák lehetősége;
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásnak, a megállapodásnak, vagy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltöznek a régióból, vagy a tervezett látogatás ideje alatt tartósan távol maradnak a régióból;
• A vizsgálók véleménye szerint az alanyoknál volt olyan egyéb tényező is, amely alkalmatlanná tette őket a klinikai vizsgálatban való részvételre, így a vizsgálatban való folyamatos részvétel nem garantálta az alanyok maximális hasznát.

A vakcina második és harmadik dózisa kizárási kritérium volt

• új felfedezések vagy új előfordulások, amelyek megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak (a 2., 3., 4. és 21. cikk kivételével);
• egyéb súlyos nemkívánatos események: a vizsgáló a kezelési szükségletei alapján dönt a kísérleti oltás megszakításáról;
• a vizsgáló bármilyen egyéb okból elvégzi a vizsgálatokat, amelyeket a kísérleti vakcinázás leállításához szükségesnek tartanak.

A vakcina második és harmadik adagja késleltetett kritérium volt

Az oltás elhalasztható, ha:

• láz (hónalj testhőmérséklete ≥37,3 ℃);
• az oltás előtt (az oltás napján) a vizelet terhességi tesztje pozitív volt (25mIU/ml n-hcg érzékenység);
• akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és antiallergiás szerek (pl. acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazása az oltást megelőző 3 napon belül;
• nem elegendő időköz más vakcinák beadása között (az oltást megelőző 14 napon belül beadott inaktivált vagy rekombináns vakcinák, vagy 28 napon belül kapott élő attenuált vakcina);
• az oltás során kapott immunglobulint vagy vérkészítményt legalább 3 hónappal az oltás után be kell adni;
• egyéb, a kutató megítélése szerint elhalasztható körülmények.