Évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le VPH 9-valent chez les femmes chinoises en bonne santé

Critère d'intégration:

(Si l'option "*" n'est pas remplie lors de la sélection, la visite peut être reportée)

• les femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans qui peuvent fournir une pièce d'identité légale et qui ont des antécédents sexuels ;
• Le sujet comprend parfaitement les procédures de l'étude, comprend les risques et les avantages associés à la participation à l'étude et signe volontairement le consentement éclairé ;
• Les sujets sont capables de lire, de comprendre et de remplir des formulaires de candidature tels que l'agenda CARDS et le contact CARDS, et de participer au suivi en fonction des exigences de l'étude ;
• Les sujets n'ont pas été dépistés pour le cancer du col de l'utérus, ou ont été dépistés pour le cancer du col de l'utérus mais les résultats sont normaux ;
• *0 jour avant la visite gynécologique, pas de rapport sexuel dans les 48 heures, pas de rinçage ou de nettoyage vaginal dans les 72 heures, pas d'utilisation de médicaments ou de préparations vaginales ; Le sujet accepte de s'abstenir de rapports sexuels (y compris les contacts anaux, vaginaux ou génitaux/génitaux de du même sexe ou du sexe opposé) pendant 48 heures avant toute visite comprenant le prélèvement d'un échantillon gynécologique, et de s'abstenir de rincer ou de nettoyer le vagin ou d'utiliser des médicaments ou des préparations vaginales pendant 72 heures ;
• Lorsque les sujets ont été recrutés, le test de grossesse urinaire était négatif (la sensibilité était de 25 mUI/ml de cox-hcg), ils n'étaient pas en période d'allaitement et n'avaient pas eu de planification familiale dans les 7 mois suivant le recrutement (1 mois avant l'inoculation complète). 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, des mesures contraceptives efficaces ont été adoptées et convenues dans les sept premiers mois après l'étude (vaccinations après 1 mois) continuer à adopter des mesures contraceptives efficaces (les mesures contraceptives efficaces comprennent : la pilule, l'injection ou la contraception intégrée , pilule contraceptive locale à libération lente, patch hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), stérilisation, abstinence, préservatif (hommes), diaphragme, cape cervicale, etc.), rythme, sevrage et contraception d'urgence est une contraception inacceptable ;
• *température corporelle <37,3 ℃ (température corporelle sous les bras)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose (si l'option « * » est remplie lors du dépistage, la visite peut être reportée)

• Avoir été vacciné avec un vaccin contre le VPH disponible dans le commerce dans le passé ou avoir prévu d'être vacciné avec un vaccin contre le VPH disponible dans le commerce au cours de la période d'étude ; ou avoir participé à un essai clinique du vaccin contre le VPH et avoir reçu un vaccin/vaccin placebo ;
• Antécédents positifs de VPH ;
• A des antécédents de cytologie cervicale anormale, y compris des lésions intraépithéliales squameuses (SIL) ou une signification non claire des cellules squameuses atypiques (ASC - US), à l'exception des cellules squameuses atypiques - lésion intraépithéliale peu squameuse (ASC - H), épithéliales glandulaires atypiques cellules, ou ceux avec une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et un carcinome in situ ou des résultats de biopsie cervicale anormaux tels que l'histoire ;
• Antécédents de maladies anales et génitales (telles que néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, verrues génitales, cancer vulvaire, cancer vaginal et cancer anal, etc.);
• subi une hystérectomie totale ou une radiothérapie pelvienne ;
• Insuffisance cervicale ou structure cervicale anormale (à en juger par les résultats d'un examen gynécologique de routine);
• Antécédents sexuels (y compris syphilis, gonorrhée, chancre, granulome lymphatique vénérien, granulome inguinal) ou condylome évident ;
• Des antécédents de convulsions, de convulsions ou de convulsions, ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Avoir participé à d'autres essais cliniques liés à la gynécologie dans les 6 mois et avoir utilisé ou prévu d'utiliser d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments ou vaccins) autres que le vaccin de cette étude dans les 3 mois ;
• Antécédents d'allergies graves nécessitant une intervention médicale, telles que choc anaphylactique, œdème laryngé anaphylactique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), etc. Antécédents de réactions indésirables graves à des vaccinations antérieures ou antécédents d'allergies graves à l'un des composants du vaccin à l'étude (histidine, polysorbate, phosphate d'aluminium, borate de sodium, adjuvant sulfate de phosphate d'aluminium amorphe et eau pour injection) (tels que gonflement de la bouche et de la gorge, dyspnée, hypotension ou état de choc, urticaire sévère, etc.);
• Le sujet reçoit une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination, ou prévoit de recevoir un tel produit dans les 7 prochains mois (1 mois avant le cycle complet de vaccination );
• Les sujets présentent/présentent une déficience immunitaire ou ont été diagnostiqués avec une déficience immunitaire congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LED), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Traitement immunosuppresseur dans le mois précédant la première dose de vaccination, tel que l'utilisation à long terme d'une corticothérapie systémique (≥ 2 mg/kg/jour, pendant plus de 2 semaines, telle que la prednisone ou des médicaments similaires ; Administration topique (telle que pommade, collyre, inhalant ou vaporisateur nasal) ne dépassant pas la dose recommandée dans les instructions ou ne montrant aucun signe d'exposition systémique) ou prévoyant de recevoir un tel traitement dans les 7 prochains mois (1 mois avant le cycle complet d'inoculation) ;
• Absence de rate ou absence fonctionnelle de rate, et absence de rate ou splénectomie dans tous les cas ;
• Patients atteints de maladies hépatiques, rénales et cardiovasculaires graves, de diabète ou de tumeur maligne avec complications ;
• Patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation pouvant être une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
• * les sujets ont reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, ou des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• * une maladie aiguë ou un épisode aigu d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ou l'utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.);
• * la première dose de vaccin était en cours de grossesse au moment de la vaccination, ou la fin de la grossesse n'avait pas dépassé 6 semaines ;
• * après interrogatoire, les sujets présentaient des symptômes de fièvre (température corporelle sous-axillaire ≥37,3℃) avant le premier jour de vaccination (dans les 24 heures précédant la vaccination);
• * le sujet est en période menstruelle ;
• * vaginite aiguë sévère et cervicite suppurée découvertes à l'œil nu lors d'un examen gynécologique (sécrétion purulente visible à l'œil nu) ;
• La pression artérielle à l'examen physique avant la première dose de vaccination était supérieure à la normale ou augmentée (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ;
• Examen gynécologique avant la première dose de vaccination suspicion de verrues génitales, ou sur la base de symptômes et signes cliniques suspicion de lésions précancéreuses de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus et possibilité de cancer ;
• Les sujets peuvent être incapables de se conformer à la procédure d'étude, de se conformer à l'accord ou de planifier un déménagement permanent de la région avant la fin de l'étude, ou peuvent être absents de façon permanente de la région pendant la visite prévue ;
• De l'avis des investigateurs, les sujets présentaient d'autres facteurs qui les rendaient inaptes à participer à l'essai clinique, de sorte que la poursuite de la participation à l'étude ne pouvait garantir le bénéfice maximal des sujets.

Les deuxième et troisième doses de vaccin étaient des critères exclus

• nouvelles découvertes ou nouvelles occurrences répondant aux critères d'exclusion de la première dose (sauf articles 2, 3, 4, 21) ;
• autres événements indésirables graves : l'investigateur décide d'arrêter ou non la vaccination expérimentale en fonction de ses besoins thérapeutiques ;
• l'investigateur teste pour toute autre raison qui peut être considérée comme nécessaire pour mettre fin à la vaccination d'essai.

Les deuxième et troisième doses de vaccin étaient des critères différés

La vaccination peut être différée si :

• fièvre (température corporelle sous les bras ≥ 37,3 ℃);
• avant l'inoculation (le jour de l'inoculation), le test de grossesse urinaire était positif (la sensibilité était de 25mIU/ml n-hcg) ;
• maladie aiguë ou crise aiguë d'une maladie chronique ou utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.) dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• intervalle insuffisant entre les autres vaccins (vaccins inactivés ou recombinants reçus dans les 14 jours précédant la vaccination, ou tout vaccin vivant atténué reçu dans les 28 jours) ;
• toute immunoglobuline ou produit sanguin reçu pendant la vaccination doit être administré au moins 3 mois après la vaccination ;
• d'autres circonstances qui peuvent être reportées selon le jugement du chercheur.