Evalueer de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van 9-valent HPV recombinant vaccin bij Chinese gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

(Als tijdens de screening niet aan de optie "*" wordt voldaan, kan het bezoek opnieuw worden ingepland)

• Chinese vrouwen tussen de 20 en 45 jaar die een legale identificatie kunnen overleggen en een seksuele geschiedenis hebben;
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures volledig, begrijpt de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
• Proefpersonen kunnen aanvraagformulieren zoals dagboek CARDS en contact CARDS lezen, begrijpen en invullen, en deelnemen aan follow-up volgens de studievereisten;
• Proefpersonen zijn niet gescreend op baarmoederhalskanker, of zijn gescreend op baarmoederhalskanker, maar de resultaten zijn normaal;
• *0 dagen voor het gynaecologische bezoek, geen seks binnen 48 uur, geen spoeling of vaginale reiniging binnen 72 uur, geen gebruik van vaginale medicijnen of preparaten; Betrokkene stemt ermee in af te zien van geslachtsgemeenschap (inclusief anaal, vaginaal of genitaal/genitaal contact van van hetzelfde of het andere geslacht) gedurende 48 uur voorafgaand aan een bezoek waarbij gynaecologische monsters worden afgenomen, en gedurende 72 uur af te zien van vaginale spoeling, vaginale reiniging of het gebruik van vaginale medicijnen of preparaten;
• Toen de proefpersonen werden ingeschreven, was de urine-zwangerschapstest negatief (gevoeligheid was 25 mIU/ml cox-hcg), ze waren niet in de lactatieperiode en hadden geen gezinsplanning binnen 7 maanden na inschrijving (1 maand vóór volledige inenting). 2 weken voor opname in de studie effectieve anticonceptiemaatregelen zijn genomen en overeengekomen in de eerste zeven maanden na de studie (vaccinaties na 1 maand geleden) doorgaan met het toepassen van effectieve anticonceptiemaatregelen (effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten: de pil, injectie of ingebedde anticonceptie , lokale anticonceptiepillen met langzame afgifte, hormoonpleisters, het intra-uteriene apparaat (IUD), sterilisatie, onthouding, condoom (mannen), pessarium, pessarium, enz.), ritme, ontwenning en noodanticonceptie is onaanvaardbare anticonceptie;
• *lichaamstemperatuur <37,3℃ (lichaamstemperatuur onderarm)

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor eerste dosisuitsluiting (als tijdens de screening aan de optie "*" wordt voldaan, kan het bezoek opnieuw worden gepland)

• in het verleden zijn gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin of gepland zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin; Of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het HPV-vaccin en een vaccin/placebovaccinatie hebben gekregen;
• Eerdere positieve geschiedenis van HPV;
• Heeft een voorgeschiedenis van abnormale cervicale cytologie, waaronder squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) of onduidelijke betekenis van de atypische plaveiselcellen (ASC - US), behalve de atypische plaveiselcellen - niet sterk squameuze intra-epitheliale laesie (ASC - H), atypisch glandulair epitheel cellen, of die met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en carcinoom in situ of abnormale cervicale biopsieresultaten zoals de geschiedenis;
• Voorgeschiedenis van anale en genitale ziekten (zoals vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten, vulvaire kanker, vaginale kanker en anale kanker, enz.);
• Totale hysterectomie of bekkenbestraling ondergaan;
• Cervicale insufficiëntie of abnormale cervicale structuur (te beoordelen aan de hand van de resultaten van routinematig gynaecologisch onderzoek);
• Eerdere seksuele voorgeschiedenis (waaronder syfilis, gonorroe, chancre, venerisch lymfatisch granuloom, granuloom inguinaal) of een duidelijk condyloom hebben;
• Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
• binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere gynaecologiegerelateerde klinische onderzoeken en binnen 3 maanden andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) in deze studie hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken;
• Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën die medische tussenkomst vereisen, zoals anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), enz. Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op eerdere vaccinaties of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën aan een van de bestanddelen van het onderzochte vaccin (histidine, polysorbaat, aluminiumfosfaat, natriumboraat, amorf aluminiumfosfaatsulfaatadjuvans en water voor injectie) (zoals zwelling van de mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock, ernstige urticaria, enz.);
• De proefpersoon krijgt immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis, of is van plan een dergelijk product te ontvangen binnen de volgende 7 maanden (1 maand voorafgaand aan de volledige vaccinatiekuur);
• Proefpersonen aanwezig/aanwezig met immuunstoornis of bij wie de diagnose aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmaandoening of andere auto-immuunziekten is gesteld;
• Behandeling met immunosuppressiva binnen 1 maand vóór de eerste vaccinatiedosis, zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie (≥ 2 mg/kg/dag, gedurende meer dan 2 weken, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen; Plaatselijke toediening (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddel of neusspray) de aanbevolen dosering in de gebruiksaanwijzing niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen) of van plan zijn een dergelijke behandeling binnen de volgende 7 maanden (1 maand vóór de volledige inentingskuur) te ondergaan;
• Afwezigheid van milt of functionele afwezigheid van milt, en in ieder geval afwezigheid van milt of splenectomie;
• Patiënten met ernstige lever-, nier- en hart- en vaatziekten, diabetes of een kwaadaardige tumor met complicaties;
• Patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen die een contra-indicatie kunnen zijn voor intramusculaire injectie;
• * proefpersonen kregen geïnactiveerde of recombinante vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of verzwakte levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• * een acute ziekte of een acute episode van een chronische ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of het gebruik van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
• * de eerste dosis vaccin was tijdens de zwangerschap op het moment van vaccinatie, of het einde van de zwangerschap was niet langer dan 6 weken;
• * na ondervraging hadden proefpersonen koortssymptomen (subaxillaire lichaamstemperatuur ≥37,3℃) vóór de eerste vaccinatiedag (binnen 24 uur vóór vaccinatie);
• * de proefpersoon is in de menstruatieperiode;
• * ernstige acute vaginitis en etterige cervicitis die met het blote oog zijn vastgesteld tijdens gynaecologisch onderzoek (etterende afscheiding zichtbaar met het blote oog);
• Bloeddruk bij lichamelijk onderzoek vóór de eerste vaccinatiedosis was hoger dan normaal of verhoogd (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
• Gynaecologisch onderzoek vóór de eerste vaccinatiedosis vermoedelijke genitale wratten, of op basis van klinische symptomen en tekenen vermoedelijke vulva-, vagina- of cervicale voorstadia van kanker en de mogelijkheid van kanker;
• Het is mogelijk dat proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure, zich niet aan de overeenkomst houden, of van plan zijn om permanent uit de regio te verhuizen voordat het onderzoek is voltooid, of mogelijk permanent afwezig zijn uit de regio tijdens het geplande bezoek;
• Volgens de onderzoekers hadden de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maakten om deel te nemen aan de klinische proef, zodat voortdurende deelname aan de studie niet het maximale voordeel van de proefpersonen kon garanderen.

Tweede en derde dosis vaccin waren uitgesloten criteria

• nieuwe ontdekkingen of nieuwe voorvallen die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis (behalve artikelen 2, 3, 4, 21);
• andere ernstige ongewenste voorvallen: de onderzoeker beslist of de experimentele vaccinatie moet worden stopgezet op basis van zijn behandelingsbehoeften;
• de onderzoeker test om andere redenen die nodig kunnen worden geacht om de proefvaccinatie te beëindigen.

De tweede en derde dosis vaccin waren uitgestelde criteria

Vaccinatie kan worden uitgesteld als:

• koorts (onderarm lichaamstemperatuur ≥37.3℃);
• vóór inenting (op de dag van inenting) was de urine-zwangerschapstest positief (gevoeligheid was 25mIU/ml n-hcg);
• acute ziekte of acute aanval van een chronische ziekte of gebruik van antipyretische, analgetische en anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
• onvoldoende interval tussen andere vaccins (geïnactiveerde of recombinante vaccins ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of elk levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen);
• eventuele immunoglobuline of bloedproducten die tijdens de vaccinatie worden ontvangen, moeten ten minste 3 maanden na de vaccinatie worden toegediend;
• andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen worden uitgesteld.