Utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos 9-valent HPV-rekombinant vaccin hos friska kinesiska kvinnor

Inklusionskriterier:

(Om alternativet "*" inte uppfylls under visningen kan besöket bokas om)

• Kinesiska kvinnor i åldern 20-45 som kan uppvisa juridisk identifikation och har en sexuell livshistoria;
• Försökspersonen förstår till fullo studieprocedurerna, förstår riskerna och fördelarna med att delta i studien och undertecknar frivilligt det informerade samtycket;
• Försökspersonerna kan läsa, förstå och fylla i ansökningsformulär som dagbokskort och kontaktkort samt delta i uppföljning enligt studiekraven;
• Försökspersoner har inte screenats för livmoderhalscancer, eller har screenats för livmoderhalscancer men resultaten är normala;
• *0 dagar före det gynekologiska besöket, inget sex inom 48 timmar, ingen spolning eller vaginal rengöring inom 72 timmar, ingen användning av vaginala droger eller preparat; Försökspersonen samtycker till att avstå från samlag (inklusive anal, vaginal eller genital/genital kontakt med samma eller motsatt kön) i 48 timmar före ett besök som inkluderar gynekologisk provtagning, och att avstå från vaginal rodnad, vaginal rengöring eller användning av vaginalmediciner eller preparat under 72 timmar;
• När försökspersonerna inkluderades var uringraviditetstestet negativt (känsligheten var 25mIU/ml cox-hcg), de var inte i laktationsperioden och hade ingen familjeplanering inom 7 månader efter inskrivningen (1 månad före helkursinokulering). 2 veckor innan ingick i studien, har effektiva preventivmedel antagits och godkänts under de första sju månaderna efter studien (vaccinationer efter 1 månad sedan) fortsätta att använda effektiva preventivmedel (effektiva preventivmedel inkluderar: p-piller, injektion eller inbyggd preventivmedel , lokala p-piller med långsam frisättning, hormonplåster, den intrauterina enheten (spiral), sterilisering, abstinens, kondom (män), diafragma, livmoderhalsmössa, etc.), rytm, abstinens och akut preventivmedel är oacceptabelt preventivmedel;
• *kroppstemperatur <37,3℃ (kroppstemperatur under armarna)

Exklusions kriterier:

Kriterier för uteslutning av första dos (om alternativet "*" uppfylls under screening kan besöket schemaläggas)

• Har vaccinerats med kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin tidigare eller planerat att vaccineras med kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin under studieperioden; eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccinet och har fått ett vaccin/placebovaccination;
• Tidigare positiv historia av HPV;
• Har en historia av onormal cervikal cytologi, inklusive skvamösa intraepiteliala lesioner (SIL) eller otydlig innebörd av de atypiska skivepitelcellerna (ASC - US), förutom de atypiska skivepitelcellerna - inte mycket skivepitelskada intraepitelial lesion (ASC - H), atypisk körtelepitel celler, eller de med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och karcinom in situ eller onormala cervikala biopsiresultat såsom anamnesen;
• Tidigare anal- och genitalsjukdomar (såsom vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, genitala vårtor, vulvarcancer, vaginal cancer och anal cancer, etc.);
• Fick total hysterektomi eller bäckenstrålbehandling;
• Cervikal insufficiens eller onormal cervikal struktur (bedömd av resultaten av rutinmässig gynekologisk undersökning);
• Tidigare sexuell historia (inklusive syfilis, gonorré, chancre, veneral lymfatisk granulom, granulom inguinal) eller har uppenbart kondylom;
• En historia av anfall, kramper eller kramper, eller en familjehistoria med psykisk sjukdom;
• Har deltagit i andra gynekologirelaterade kliniska prövningar inom 6 månader och har använt eller planerar att använda andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner) förutom vaccinet i denna studie inom 3 månader;
• En historia av allvarliga allergier som kräver medicinsk intervention, såsom anafylaktisk chock, anafylaktiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), etc. En historia av allvarliga biverkningar av tidigare vaccinationer eller en historia av allvarliga allergier till någon av komponenterna i vaccinet som studeras (histidin, polysorbat, aluminiumfosfat, natriumborat, amorft aluminiumfosfatsulfatadjuvans och vatten för injektion) (såsom svullnad av mun och svalg, dyspné, hypotoni eller chock, svår nässelutslag, etc.);
• Försökspersonen får immunglobulin eller blodprodukt inom 3 månader före den första vaccinationsdosen, eller planerar att få en sådan produkt inom de närmaste 7 månaderna (1 månad före hela vaccinationsförloppet);
• Försökspersoner närvarande/presenterar med immunförsämring eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Immunsuppressiv behandling inom 1 månad före den första vaccinationsdosen, såsom långtidsanvändning av systemisk glukokortikoidbehandling (≥2mg/kg/dag, i mer än 2 veckor, såsom prednison eller liknande läkemedel; Topikal administrering (såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) som inte överskrider den rekommenderade dosen i anvisningarna eller visar några tecken på systemisk exponering) eller planerar att få sådan behandling inom de närmaste 7 månaderna (1 månad före hela inokuleringsförloppet);
• Frånvaro av mjälte eller funktionell frånvaro av mjälte, och frånvaro av mjälte eller mjälte i alla fall;
• Patienter med svåra lever-, njur- och kardiovaskulära sjukdomar, diabetes eller maligna tumörer med komplikationer;
• Patienter med trombocytopeni eller koagulationsrubbningar som kan vara kontraindikationer för intramuskulär injektion;
• * försökspersoner fick inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar före studieregistrering, eller försvagade levande vacciner inom 28 dagar före studieregistrering;
• * en akut sjukdom eller en akut episod av en kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
• * den första dosen av vaccinet var under graviditet vid tidpunkten för vaccinationen, eller slutet av graviditeten hade inte överskridit 6 veckor;
• * efter förhör hade försökspersoner febersymtom (subaxillär kroppstemperatur ≥37,3 ℃) före den första vaccinationsdagen (inom 24 timmar före vaccination);
• * ämnet är i menstruationsperioden;
• * allvarlig akut vaginit och suppurativ cervicit som upptäckts med blotta ögat under gynekologisk undersökning (purulent sekret synligt med blotta ögat);
• Blodtrycket vid fysisk undersökning före den första vaccinationsdosen var högre än normalt eller ökat (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
• Gynekologisk undersökning före den första vaccinationsdosen misstänkta könsvårtor, eller på grundval av kliniska symtom och tecken misstänkt vulva, vagina eller cervikala precancerösa lesioner och risken för cancer;
• Försökspersoner kan vara oförmögna att följa studieproceduren, följa avtalet eller planera att permanent flytta från regionen innan studien avslutas, eller kan vara permanent frånvarande från regionen under det planerade besöket;
• Enligt utredarnas uppfattning hade försökspersonerna andra faktorer som gjorde dem olämpliga att delta i den kliniska prövningen, så att fortsatt deltagande i studien inte kunde garantera den maximala nyttan av försökspersonerna.

Andra och tredje doser av vaccin var uteslutna kriterier

• nya upptäckter eller nya händelser som uppfyller kriterierna för uteslutning av första dos (förutom artiklarna 2, 3, 4, 21);
• andra allvarliga biverkningar: utredaren beslutar om den experimentella vaccinationen ska avslutas i enlighet med dess behandlingsbehov;
• utredaren analyserar av andra skäl som kan anses nödvändiga för att avbryta provvaccinationen.

Andra och tredje doser av vaccin var fördröjda kriterier

Vaccinationen kan skjutas upp om:

• feber (kroppstemperatur under armarna ≥37,3 ℃);
• före inokulering (på inokuleringsdagen) var uringraviditetstestet positivt (känsligheten var 25mIU/ml n-hcg);
• akut sjukdom eller akut attack av en kronisk sjukdom eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) inom 3 dagar före vaccination;
• otillräckligt intervall mellan andra vacciner (inaktiverade eller rekombinanta vacciner mottagna inom 14 dagar före vaccination, eller något levande försvagat vaccin som mottagits inom 28 dagar);
• alla immunglobulin eller blodprodukter som tas emot under vaccinationen ska administreras minst 3 månader efter vaccinationen;
• andra omständigheter som kan skjutas upp enligt forskarens bedömning.