중국의 건강한 여성에서 9가 HPV 재조합 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 평가

포함 기준:

(스크리닝 중 "*" 옵션이 충족되지 않으면 방문 일정이 변경될 수 있습니다.)

• 법적 신분증을 제시할 수 있고 성생활 이력이 있는 20-45세 중국 여성
• 피험자는 연구 절차를 완전히 이해하고, 연구 참여와 관련된 위험 및 이점을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 피험자는 일기 CARDS 및 연락처 CARDS와 같은 신청서를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 연구 요구 사항에 따라 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
• 대상자는 자궁경부암 검사를 받지 않았거나 자궁경부암 검사를 받았지만 결과는 정상입니다.
• *부인과 방문 0일 전, 48시간 이내에 성관계 금지, 72시간 이내에 홍조 또는 질 세척 금지, 질 약물 또는 제제 사용 금지, 피험자는 성교(항문, 질 또는 생식기/성기 접촉 포함) 동성 또는 이성) 부인과 샘플 수집을 포함하는 모든 방문 전 48시간 동안, 그리고 72시간 동안 질 세척, 질 세척 또는 질 약물 또는 제제 사용을 삼가해야 합니다.
• 피험자가 등록할 때 소변 임신 검사는 음성이었고(감도는 25mIU/ml cox-hcg) 수유 기간이 아니었으며 등록 후 7개월 이내에 가족 계획이 없었습니다(전체 과정 접종 1개월 전). 2 연구에 포함되기 몇 주 전에 효과적인 피임 조치가 채택되었고 연구 후 처음 7개월 동안 동의됨(1개월 전 백신 접종) 효과적인 피임 조치를 계속 채택함(효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됨: 알약, 주사 또는 내장형 피임법) , 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등), 리듬, 금단 및 응급 피임은 허용되지 않는 피임입니다.
• *체온 <37.3℃(겨드랑이 체온)

제외 기준:

1차 접종 배제 기준(스크리닝 중 "*" 옵션이 충족되면 방문 일정이 변경될 수 있음)

• 과거에 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방접종을 받을 계획이거나, 또는 HPV 백신의 임상 시험에 참여하여 백신/위약 예방접종을 받은 적이 있는 자,
• HPV의 이전 양성 병력;
• 편평 상피내 병변(SIL)을 포함하는 비정상적인 자궁경부 세포학의 병력이 있거나 비정형 편평 세포(ASC - US)의 명확한 의미가 없음 세포, 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 및 상피내암종이 있는 세포 또는 병력과 같은 비정상적인 자궁경부 생검 결과;
• 항문 및 생식기 질환(외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암 및 항문암 등)의 과거력;
• 전체 자궁절제술 또는 골반 방사선 요법을 받음;
• 자궁경부 부전 또는 비정상적인 자궁경부 구조(정기 부인과 검진 결과로 판단);
• 이전의 성적 병력(매독, 임질, 하감, 성병 림프 육아종, 사타구니 육아종 포함) 또는 명백한 콘딜로마가 있는 경우
• 발작, 경련 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력;
• 6개월 이내에 다른 산부인과 관련 임상시험에 참여하였고, 3개월 이내에 본 연구에서 백신 이외의 다른 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나 사용할 계획이 있는 자;
• 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 등 의학적 개입이 필요한 심한 알레르기 병력. 연구 중인 백신의 모든 구성 요소(히스티딘, 폴리소르베이트, 인산알루미늄, 붕산나트륨, 무정형 인산알루미늄 황산염 보조제 및 주사용수)(예: 입과 목의 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크, 심한 두드러기, 등.);
• 피험자가 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나, 다음 7개월 이내에(전체 백신 접종 1개월 전) 해당 제제를 받을 계획인 경우,
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 면역 장애가 있거나 현재 또는 진단받은 피험자;
• 전신 글루코코르티코이드 요법(≥2mg/kg/일, 프레드니손 또는 이와 유사한 약물과 같은 2주 이상 장기간 사용)과 같은 첫 접종 전 1개월 이내에 면역억제 요법; 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 분무제) 권장 복용량을 초과하지 않거나 전신 노출의 징후를 보이지 않는 경우) 또는 향후 7개월(전체 접종 과정 1개월 전) 이내에 이러한 치료를 받을 계획입니다.
• 비장의 부재 또는 비장의 기능적 부재 및 어떠한 경우에도 비장의 부재 또는 비장 절제술;
• 심각한 간, 신장 및 심혈관 질환, 당뇨병 또는 합병증이 있는 악성 종양이 있는 환자;
• 혈소판 감소증 또는 근육 주사에 금기일 수 있는 응고 장애가 있는 환자;
• * 피험자는 연구 등록 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 연구 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• * 예방 접종 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 사용 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드;
• * 백신 접종 당시 첫 백신 접종이 임신 중이거나 임신 말기가 6주를 초과하지 않았음;
• * 문진 결과 접종 1일 전(접종 전 24시간 이내) 발열 증상(겨드랑이 체온 ≥37.3℃)이 있는 경우
• * 피험자는 월경 중입니다.
• * 부인과 검사 중 육안으로 발견되는 심한 급성 질염 및 화농성 자궁경부염(육안으로 볼 수 있는 화농성 분비물);
• 1차 접종 전 신체검사상 혈압이 정상보다 높거나 상승(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
• 1차 백신 접종 전 부인과 검사에서 생식기 사마귀가 의심되거나 임상 증상 및 징후에 근거하여 외음부, 질 또는 자궁경부의 전암성 병변 및 암의 가능성이 의심됩니다.
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 없거나, 계약을 준수하거나, 연구 완료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획을 세우거나, 예정된 방문 동안 해당 지역을 영구적으로 떠나 있을 수 있습니다.
• 연구자들의 의견으로는, 피험자들은 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있었으므로 연구에 계속 참여하는 것이 피험자들의 최대 이익을 보장할 수 없었습니다.

두 번째 및 세 번째 백신 접종은 제외 기준

• 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하는 새로운 발견 또는 새로운 발생(2, 3, 4, 21조 제외)
• 기타 심각한 유해 사례: 연구자는 치료 필요에 따라 실험적 백신접종을 종료할지 여부를 결정합니다.
• 시험 백신 접종을 종료하는 데 필요한 것으로 간주될 수 있는 다른 이유에 대해 조사자가 분석합니다.

두 번째 및 세 번째 백신 접종은 지연 기준이었습니다.

다음과 같은 경우 예방접종을 연기할 수 있습니다.

• 발열(겨드랑이 체온 ≥37.3℃);
• 접종 전(접종 당일), 소변 임신 검사는 양성(감도는 25mIU/ml n-hcg)이었습니다.
• 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작 또는 백신 접종 전 3일 이내에 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)의 사용;
• 다른 백신 사이의 불충분한 간격(백신 접종 전 14일 이내에 받은 비활성화 또는 재조합 백신 또는 28일 이내에 받은 약독화 생백신),
• 백신 접종 중 받은 면역글로불린 또는 혈액 제제는 백신 접종 후 최소 3개월 후에 투여해야 합니다.
• 기타 연구자가 판단하여 연기할 수 있는 사정.