原発性アルドステロン症の確認検査の前向き評価
2025年3月25日 更新者：University of Calgary
この研究は、原発性アルドステロン症の診断のための座位生理食塩水注入試験と超低用量ACTH刺激試験の性能特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、着座生理食塩水注入試験および原発性アルドステロン症の診断のための超低用量 ACTH 刺激試験の性能特性を評価するために設計された前向き研究 (200 人の参加者を対象とした) であり、疾患特異的な治療反応を参照ゴールド スタンダード。
研究への参加に同意した被験者は、標準化された座位生理食塩水注入試験を受け、続いて超低用量ACTH刺激試験を受けます。
すべての参加者は、副腎静脈のサンプリングも受けます。
片側性疾患を患っており、手術を希望する個人は副腎摘出術を受け（通常のケアの一環として）、残りの被験者はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療を受けます。
標的治療への反応は、原発性アルドステロン症の診断を確立するための参照ゴールドスタンダードと見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性アルドステロン症が疑われる高血圧の人。
説明
包含基準:
- 高血圧の人
- スクリーニング副腎レニン比（ARR）が上昇している個人
- -原発性アルドステロン症の可能性が高い特徴（例えば、抵抗性高血圧、自然発生または利尿薬誘発性低カリウム血症、および/または副腎結節）を有する個人 副腎静脈サンプリングおよび手術（適切な場合）の臨床的適応。
除外基準:
- 慢性腎臓病患者 (推定糸球体濾過率 <40 mL/分/1.73m2)、
- 心不全、慢性浮腫、管理されていない重度の高血圧症 (収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)、未治療の低カリウム血症、コルチゾール分泌性副腎腺腫、および/または褐色細胞腫の病歴を持つ個人
- 以前に確認検査を受けた個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
確認検査（座位生理食塩水注入検査、超低用量ACTH刺激検査）の診断精度
時間枠：試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
受信者動作特性曲線分析によって要約された診断精度の尺度。
|
試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な閾値を使用した確認試験の最適なカットオフ値
時間枠：試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
血漿アルドステロン
|
試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
|
臨床的に重要な閾値を使用した確認試験の最適なカットオフ値
時間枠：試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
アルドステロン対レニン比
|
試験のタイムライン全体は 66 か月にわたって発生します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Leung, Asst. Prof、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性アルドステロン症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません