Az elsődleges aldoszteronizmus megerősítő vizsgálatának jövőbeli értékelése
2025. március 25. frissítette: University of Calgary
Ez a tanulmány az ülő sóoldat infúziós teszt és az ultraalacsony dózisú ACTH stimulációs teszt teljesítményjellemzőit értékeli az elsődleges aldoszteronizmus diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány (200 résztvevővel), amelynek célja az ülősóoldat-infúziós teszt és az ultraalacsony dózisú ACTH stimulációs teszt teljesítményjellemzőinek értékelése az elsődleges aldoszteronizmus diagnosztizálására, a betegségspecifikus kezelési választ alkalmazva. referencia arany standard.
Azon alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, szabványos ülősóoldat-infúziós teszten mennek keresztül, amit egy ultraalacsony dózisú ACTH stimulációs teszt követ.
Minden résztvevő kap mellékvese véna mintát is.
Azok az egyének, akiknek egyoldalú betegségük van, és műtétre vágynak, mellékvese eltávolítást kapnak (a rutin ellátás részeként), a többi alany pedig mineralokortikoid receptor antagonistával orvosi kezelésben részesül.
A célzott kezelésre adott válasz az elsődleges aldoszteronizmus diagnózisának referencia-arany standardja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
183
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer aldoszteronizmusra gyanús hipertóniás egyének.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniában szenvedő egyének
- Emelkedett szűrési mellékvese renin arányú (ARR) egyének
- Olyan személyek, akiknél nagy valószínűséggel primer aldoszteronizmus jellemző (pl. rezisztens magas vérnyomás, spontán vagy diuretikumok által kiváltott hypokalaemia és/vagy mellékvese csomó), akiknél klinikai javallatok a mellékvese véna mintavételére és műtétre (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő egyének (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <40 ml/perc/1,73 m2),
- Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség, krónikus ödéma, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm), kezeletlen hypokalaemia, kortizol-kiválasztó mellékvese adenoma és/vagy feokromocitóma
- Olyan személy, aki korábban megerősítő vizsgálatot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősítő vizsgálatok diagnosztikai pontossága (ülő sóoldat infúziós teszt és az ultraalacsony dózisú ACTH stimulációs teszt)
Időkeret: A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
A diagnosztikai pontosság mérései a vevő működési jelleggörbe elemzésével összefoglalva.
|
A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális küszöbérték a klinikailag fontos küszöbértékeket használó megerősítő vizsgálatokhoz
Időkeret: A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
Plazma aldoszteron
|
A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
|
Optimális küszöbérték a klinikailag fontos küszöbértékeket használó megerősítő vizsgálatokhoz
Időkeret: A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
Aldoszteron-renin arány
|
A teljes tanulmányi idővonal 66 hónapon keresztül zajlik majd.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-2322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .