原发性醛固酮增多症确认试验的前瞻性评估
2023年5月9日 更新者：University of Calgary
本研究旨在评估坐位盐水输注试验和超低剂量 ACTH 刺激试验诊断原发性醛固酮增多症的性能特征。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究（目标招募 200 名参与者），旨在评估坐姿盐水输注试验和超低剂量 ACTH 刺激试验诊断原发性醛固酮增多症的性能特征，使用疾病特异性治疗反应作为参考金标准。
同意参与研究的受试者将接受标准化的坐姿盐水输注试验，然后进行超低剂量 ACTH 刺激试验。
所有参与者还接受肾上腺静脉取样。
患有单侧疾病并希望手术的个体将接受肾上腺切除术（作为常规护理的一部分），其余受试者将接受盐皮质激素受体拮抗剂的药物治疗。
对靶向治疗的反应将被视为确定原发性醛固酮增多症诊断的参考金标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Leung, MD
- 电话号码：(403) 955-8358
- 邮箱：aacleung@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University of Calgary
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接触：
- Alexander Leung, MD
- 电话号码：(403) 955-8358
- 邮箱：aacleung@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑患有原发性醛固酮增多症的高血压患者。
描述
纳入标准：
- 高血压患者
- 筛查肾上腺素比值 (ARR) 升高的个体
- 具有原发性醛固酮增多症高概率特征（例如顽固性高血压、自发性或利尿剂引起的低钾血症和/或肾上腺结节）且具有肾上腺静脉取样和手术（如果适用）临床指征的个体。
排除标准：
- 慢性肾病患者（估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73m2），
- 有心力衰竭、慢性水肿、未控制的严重高血压（收缩压 >180 和/或舒张压 >110 mmHg）、未经治疗的低钾血症、分泌皮质醇的肾上腺腺瘤和/或嗜铬细胞瘤病史的个体
- 之前接受过确认测试的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证性试验的诊断准确性（静坐盐水输注试验和超低剂量促肾上腺皮质激素刺激试验）
大体时间：整个研究时间表将超过 66 个月。
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诊断准确性的衡量标准，由接受者操作特征曲线分析总结。
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整个研究时间表将超过 66 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用临床重要阈值进行确认测试的最佳截止值
大体时间：整个研究时间表将超过 66 个月。
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血浆醛固酮
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整个研究时间表将超过 66 个月。
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使用临床重要阈值进行确认测试的最佳截止值
大体时间：整个研究时间表将超过 66 个月。
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醛固酮肾素比值
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整个研究时间表将超过 66 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Leung, Asst. Prof、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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